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Tratamento do Desconforto Ocular em Pacientes com Glaucoma Usando Múltiplos Medicamentos Tópicos

31 de outubro de 2022 atualizado por: Benjamin B. Bert, MD, University of California, Los Angeles
Avaliar a resposta dos pacientes com glaucoma ao tratamento com Xiidra, um medicamento aprovado pela FDA para desconforto da superfície ocular, que será prescrito como tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliar a resposta dos pacientes com glaucoma ao tratamento com Xiidra (Lifitegrast solução oftálmica) 5% para o desconforto da superfície ocular causado, em parte, por medicamentos anti-hipertensivos tópicos para glaucoma.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

75

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Recrutamento
        • Doheny Eye Center UCLA
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com glaucoma que sofrem de desconforto na superfície ocular

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atualmente em uso de um ou mais anti-hipertensivos tópicos para glaucoma
  • Sintomas autodescritos de desconforto na superfície ocular
  • Xiidra está sendo prescrito como parte do cuidado padrão do sujeito

Critério de exclusão:

  • História de cirurgia de filtração de glaucoma, história de cirurgia da superfície ocular (pterígio, conjuntivoplastia, etc.),
  • uso atual de ciclosporina tópica
  • uso atual de esteróides tópicos
  • cirurgia ocular incisional em 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
Xiidra (Lifitegrast solução oftálmica) 5% aplicado em ambos os olhos (OU) por 12 semanas
Medicamento: Xiidra (Lifitegrast solução oftálmica) 5%
Lifitegrast solução oftálmica aprovada pela FDA colírio para os olhos
Outros nomes:
  • Lifitegrast solução oftálmica
  • SAR-1118

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança desde o início até a semana 12 no escore de coloração de fluoresceína da córnea
Prazo: Da linha de base até a semana 12
Mudança na pontuação de coloração de fluoresceína da córnea
Da linha de base até a semana 12
Mudança desde o início até a semana 12 no escore de secura ocular (EDS)
Prazo: Da linha de base até a semana 12
Mudança na pontuação de secura ocular (EDS)
Da linha de base até a semana 12
Mudança desde o início até a semana 12 na pontuação do questionário do índice de doença da superfície ocular (OSDI)
Prazo: Da linha de base até a semana 12
Mudança na pontuação do questionário do índice de doença da superfície ocular (OSDI)
Da linha de base até a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança em visitas de semana intermediária na pontuação de coloração de fluoresceína da córnea
Prazo: Desde o início e nas semanas 2, 6 e 12
Mudança na pontuação de coloração de fluoresceína da córnea
Desde o início e nas semanas 2, 6 e 12
Mudança em visitas de semana intermediária na pontuação de secura ocular (EDS)
Prazo: Desde o início e nas semanas 2, 6 e 12
Mudança na pontuação de secura ocular (EDS)
Desde o início e nas semanas 2, 6 e 12
Mudança nas visitas de semana intermediária na pontuação do questionário do índice de doença da superfície ocular (OSDI)
Prazo: Desde o início e nas semanas 2, 6 e 12
Mudança na pontuação do questionário do índice de doença da superfície ocular (OSDI)
Desde o início e nas semanas 2, 6 e 12
Alterações nas subcategorias da pontuação do questionário do índice de doença da superfície ocular (OSDI) em visitas de semana intermediária
Prazo: Desde o início e nas semanas 2, 6 e 12
Mudança nas pontuações da subcategoria do questionário do índice de doença da superfície ocular (OSDI)
Desde o início e nas semanas 2, 6 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Colaboradores

Novartis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-000843

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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