- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00920257
A Phase I, Open-Label, First-Time-In-Human Study of the Oral AKT Inhibitor GSK2141795
8 de novembro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
A Phase I, Open-Label, Two-Stage Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of the Oral AKT Inhibitor GSK2141795 in Subjects With Solid Tumors or Lymphomas
This study is a first time in human, Phase I, open-label, dose-escalation study of the oral AKT inhibitor GSK2141795 in subjects with solid tumors or lymphomas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
77
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- GSK Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- GSK Investigational Site
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- GSK Investigational Site
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Capable of giving written informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the consent form.
- Male or female, 18 years or older.
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of solid tumor malignancy or lymphoma that is not responsive to standard therapies or for which there is no approved or curative therapy. Subjects with malignancies related to human immunodeficiency virus (HIV) or solid organ transplant are excluded.
- Performance Status score of 0 or 1 according to the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scale.
- Able to swallow and retain oral medication.
- Fasting serum glucose <126 mg/dL.
- Male subjects with a female partner of childbearing potential must have had a prior vasectomy or agree to use adequate contraception from the time of the first dose of GSK2141795 until three months after the last dose of GSK2141795.
- A female subject is eligible to participate if she is of non-child bearing potential, or of child-bearing potential and willing to use adequate birth control
- Adequate organ function
- (Part 2 only - endometrial) Histologically or cytologically confirmed diagnosis of relapsed or metastatic endometrial cancer.
- (Part 2 only - endometrial) No more than two prior cytotoxic chemotherapy regimens in the relapsed or metastatic setting. Targeted agents like bevacizumab are not considered cytotoxic chemotherapy for the purposes of this study
- (Part 2 only, breast) Histologically or cytologically confirmed diagnosis of locally advanced or metastatic breast cancer.
- (Part 2 only, breast) No more than three prior cytotoxic chemotherapy regimens in the metastatic setting. Targeted agents like lapatinib, bevacizumab, and trastuzumab are not considered cytotoxic chemotherapy for the purposes of this study
Exclusion Criteria:
- Chemotherapy, radiotherapy, or immunotherapy within 28 days (or 42 days for prior nitrosoureas or mitomycin C) prior to the first dose of GSK2141795. Chemotherapy regimens given continuously or on a weekly basis with limited potential for delayed toxicity are permitted with approval of a GSK Medical Monitor if dosing of that chemotherapy is terminated at least 14 days prior to the first dose of GSK2141795.
- Use of an investigational anti-cancer drug within 28 days or five half-lives, whichever is longer, preceding the first dose of GSK2141795.
- Current use of a prohibited medication or requires any of these medications during treatment with GSK2141795.
- Current use of anticoagulants at therapeutic levels within seven days prior to the first dose of GSK2141795, including warfarin, low molecular weight heparin and direct thrombin inhibitors. Low dose (prophylactic) anticoagulants such as warfarin, low molecular weight heparin, selective Factor Xa inhibitors or direct thrombin inhibitors are permitted provided that subject's PT and PTT meet entry criteria.
- Presence of active gastrointestinal disease or other condition that could affect gastrointestinal absorption (e.g. malabsorption syndrome) or predispose a subject to gastrointestinal ulceration.
- Current use of any anti-platelet agent (e.g. dipyridamole, clopidogrel) other than aspirin (81 mg daily).
- Any major surgery within the last four weeks of screening.
- Unresolved toxicity (except alopecia) greater than or equal to Grade 2 from previous anti-cancer therapy unless agreed to by a GSK Medical Monitor and the investigator, and where a GSK Medical Monitor and the investigator consider that the ongoing toxicity will not introduce additional risk factors and will not interfere with the study procedures.
- Previously diagnosed diabetes mellitus (type 1 or 2).
- Current use of oral corticosteroids, with the exception of inhaled or topical corticosteroids.
- History of an allogeneic stem cell transplant. Subjects with a history of an autologous stem cell transplant are NOT excluded.
- Any serious or unstable pre-existing medical, psychiatric, or other condition (including lab abnormalities) that could interfere with subject safety or with obtaining informed consent.
- Symptomatic or untreated CNS metastases or leptomeningeal involvement. Subjects who were previously treated for these conditions, and are asymptomatic without anti-epileptic medications or steroids for at least 2 months are eligible. Subjects with primary brain tumor are excluded.
- Evidence of severe or uncontrolled systemic diseases (e.g., unstable or uncompensated respiratory, hepatic, renal, or cardiac disease).
- QTc interval greater than or equal to 470 msecs.
- Other clinically significant ECG abnormalities including 2nd degree (type II) or 3rd degree atrioventricular (AV) block.
- History of myocardial infarction, acute coronary syndromes (including unstable angina), coronary angioplasty, or stenting or bypass grafting within the past 6 months.
- Class III or IV heart failure as defined by the New York Heart Association (NYHA) functional classification system.
- Pregnant or Lactating females.
- History of HIV infection; history of hepatitis B or C (subject with evidence of cleared hepatitis B are eligible)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: GSK2141795
Oral GSK214179 given daily to patients with cancer.
Groups of approximately three patients will receive GSK2141795 at increasing doses until a maximum tolerated dose is identified.
|
GSK2141795 is an oral AKT inhibitor.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
To determine the recommended Phase II dose and schedule of GSK214179 using the following information: safety and tolerability, pharmacokinetic (single and repeat dose administration) and pharmacodynamic data
Prazo: Continune until disease progression or consent withdrawn
|
Continune until disease progression or consent withdrawn
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
• To explore the clinical efficacy of GSK2141795 in subjects with solid tumor malignancies or lymphomas
Prazo: Continune until disease progression or consent withdrawn
|
Continune until disease progression or consent withdrawn
|
To characterize the metabolite profile of oral GSK2141795 after repeat dose administration in subjects with solid tumor malignancies or lymphoma
Prazo: Continune until disease progression or consent withdrawn
|
Continune until disease progression or consent withdrawn
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
17 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
17 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
15 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 112689
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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