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- 임상시험 NCT00920257
A Phase I, Open-Label, First-Time-In-Human Study of the Oral AKT Inhibitor GSK2141795
2017년 11월 8일 업데이트: GlaxoSmithKline
A Phase I, Open-Label, Two-Stage Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of the Oral AKT Inhibitor GSK2141795 in Subjects With Solid Tumors or Lymphomas
This study is a first time in human, Phase I, open-label, dose-escalation study of the oral AKT inhibitor GSK2141795 in subjects with solid tumors or lymphomas.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
77
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231-2410
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- GSK Investigational Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- GSK Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Capable of giving written informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the consent form.
- Male or female, 18 years or older.
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of solid tumor malignancy or lymphoma that is not responsive to standard therapies or for which there is no approved or curative therapy. Subjects with malignancies related to human immunodeficiency virus (HIV) or solid organ transplant are excluded.
- Performance Status score of 0 or 1 according to the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scale.
- Able to swallow and retain oral medication.
- Fasting serum glucose <126 mg/dL.
- Male subjects with a female partner of childbearing potential must have had a prior vasectomy or agree to use adequate contraception from the time of the first dose of GSK2141795 until three months after the last dose of GSK2141795.
- A female subject is eligible to participate if she is of non-child bearing potential, or of child-bearing potential and willing to use adequate birth control
- Adequate organ function
- (Part 2 only - endometrial) Histologically or cytologically confirmed diagnosis of relapsed or metastatic endometrial cancer.
- (Part 2 only - endometrial) No more than two prior cytotoxic chemotherapy regimens in the relapsed or metastatic setting. Targeted agents like bevacizumab are not considered cytotoxic chemotherapy for the purposes of this study
- (Part 2 only, breast) Histologically or cytologically confirmed diagnosis of locally advanced or metastatic breast cancer.
- (Part 2 only, breast) No more than three prior cytotoxic chemotherapy regimens in the metastatic setting. Targeted agents like lapatinib, bevacizumab, and trastuzumab are not considered cytotoxic chemotherapy for the purposes of this study
Exclusion Criteria:
- Chemotherapy, radiotherapy, or immunotherapy within 28 days (or 42 days for prior nitrosoureas or mitomycin C) prior to the first dose of GSK2141795. Chemotherapy regimens given continuously or on a weekly basis with limited potential for delayed toxicity are permitted with approval of a GSK Medical Monitor if dosing of that chemotherapy is terminated at least 14 days prior to the first dose of GSK2141795.
- Use of an investigational anti-cancer drug within 28 days or five half-lives, whichever is longer, preceding the first dose of GSK2141795.
- Current use of a prohibited medication or requires any of these medications during treatment with GSK2141795.
- Current use of anticoagulants at therapeutic levels within seven days prior to the first dose of GSK2141795, including warfarin, low molecular weight heparin and direct thrombin inhibitors. Low dose (prophylactic) anticoagulants such as warfarin, low molecular weight heparin, selective Factor Xa inhibitors or direct thrombin inhibitors are permitted provided that subject's PT and PTT meet entry criteria.
- Presence of active gastrointestinal disease or other condition that could affect gastrointestinal absorption (e.g. malabsorption syndrome) or predispose a subject to gastrointestinal ulceration.
- Current use of any anti-platelet agent (e.g. dipyridamole, clopidogrel) other than aspirin (81 mg daily).
- Any major surgery within the last four weeks of screening.
- Unresolved toxicity (except alopecia) greater than or equal to Grade 2 from previous anti-cancer therapy unless agreed to by a GSK Medical Monitor and the investigator, and where a GSK Medical Monitor and the investigator consider that the ongoing toxicity will not introduce additional risk factors and will not interfere with the study procedures.
- Previously diagnosed diabetes mellitus (type 1 or 2).
- Current use of oral corticosteroids, with the exception of inhaled or topical corticosteroids.
- History of an allogeneic stem cell transplant. Subjects with a history of an autologous stem cell transplant are NOT excluded.
- Any serious or unstable pre-existing medical, psychiatric, or other condition (including lab abnormalities) that could interfere with subject safety or with obtaining informed consent.
- Symptomatic or untreated CNS metastases or leptomeningeal involvement. Subjects who were previously treated for these conditions, and are asymptomatic without anti-epileptic medications or steroids for at least 2 months are eligible. Subjects with primary brain tumor are excluded.
- Evidence of severe or uncontrolled systemic diseases (e.g., unstable or uncompensated respiratory, hepatic, renal, or cardiac disease).
- QTc interval greater than or equal to 470 msecs.
- Other clinically significant ECG abnormalities including 2nd degree (type II) or 3rd degree atrioventricular (AV) block.
- History of myocardial infarction, acute coronary syndromes (including unstable angina), coronary angioplasty, or stenting or bypass grafting within the past 6 months.
- Class III or IV heart failure as defined by the New York Heart Association (NYHA) functional classification system.
- Pregnant or Lactating females.
- History of HIV infection; history of hepatitis B or C (subject with evidence of cleared hepatitis B are eligible)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GSK2141795
Oral GSK214179 given daily to patients with cancer.
Groups of approximately three patients will receive GSK2141795 at increasing doses until a maximum tolerated dose is identified.
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GSK2141795 is an oral AKT inhibitor.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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To determine the recommended Phase II dose and schedule of GSK214179 using the following information: safety and tolerability, pharmacokinetic (single and repeat dose administration) and pharmacodynamic data
기간: Continune until disease progression or consent withdrawn
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Continune until disease progression or consent withdrawn
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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• To explore the clinical efficacy of GSK2141795 in subjects with solid tumor malignancies or lymphomas
기간: Continune until disease progression or consent withdrawn
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Continune until disease progression or consent withdrawn
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To characterize the metabolite profile of oral GSK2141795 after repeat dose administration in subjects with solid tumor malignancies or lymphoma
기간: Continune until disease progression or consent withdrawn
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Continune until disease progression or consent withdrawn
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 6월 16일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 17일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 12일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
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