- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00920257
A Phase I, Open-Label, First-Time-In-Human Study of the Oral AKT Inhibitor GSK2141795
2017. november 8. frissítette: GlaxoSmithKline
A Phase I, Open-Label, Two-Stage Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of the Oral AKT Inhibitor GSK2141795 in Subjects With Solid Tumors or Lymphomas
This study is a first time in human, Phase I, open-label, dose-escalation study of the oral AKT inhibitor GSK2141795 in subjects with solid tumors or lymphomas.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
77
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231-2410
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Capable of giving written informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the consent form.
- Male or female, 18 years or older.
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of solid tumor malignancy or lymphoma that is not responsive to standard therapies or for which there is no approved or curative therapy. Subjects with malignancies related to human immunodeficiency virus (HIV) or solid organ transplant are excluded.
- Performance Status score of 0 or 1 according to the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scale.
- Able to swallow and retain oral medication.
- Fasting serum glucose <126 mg/dL.
- Male subjects with a female partner of childbearing potential must have had a prior vasectomy or agree to use adequate contraception from the time of the first dose of GSK2141795 until three months after the last dose of GSK2141795.
- A female subject is eligible to participate if she is of non-child bearing potential, or of child-bearing potential and willing to use adequate birth control
- Adequate organ function
- (Part 2 only - endometrial) Histologically or cytologically confirmed diagnosis of relapsed or metastatic endometrial cancer.
- (Part 2 only - endometrial) No more than two prior cytotoxic chemotherapy regimens in the relapsed or metastatic setting. Targeted agents like bevacizumab are not considered cytotoxic chemotherapy for the purposes of this study
- (Part 2 only, breast) Histologically or cytologically confirmed diagnosis of locally advanced or metastatic breast cancer.
- (Part 2 only, breast) No more than three prior cytotoxic chemotherapy regimens in the metastatic setting. Targeted agents like lapatinib, bevacizumab, and trastuzumab are not considered cytotoxic chemotherapy for the purposes of this study
Exclusion Criteria:
- Chemotherapy, radiotherapy, or immunotherapy within 28 days (or 42 days for prior nitrosoureas or mitomycin C) prior to the first dose of GSK2141795. Chemotherapy regimens given continuously or on a weekly basis with limited potential for delayed toxicity are permitted with approval of a GSK Medical Monitor if dosing of that chemotherapy is terminated at least 14 days prior to the first dose of GSK2141795.
- Use of an investigational anti-cancer drug within 28 days or five half-lives, whichever is longer, preceding the first dose of GSK2141795.
- Current use of a prohibited medication or requires any of these medications during treatment with GSK2141795.
- Current use of anticoagulants at therapeutic levels within seven days prior to the first dose of GSK2141795, including warfarin, low molecular weight heparin and direct thrombin inhibitors. Low dose (prophylactic) anticoagulants such as warfarin, low molecular weight heparin, selective Factor Xa inhibitors or direct thrombin inhibitors are permitted provided that subject's PT and PTT meet entry criteria.
- Presence of active gastrointestinal disease or other condition that could affect gastrointestinal absorption (e.g. malabsorption syndrome) or predispose a subject to gastrointestinal ulceration.
- Current use of any anti-platelet agent (e.g. dipyridamole, clopidogrel) other than aspirin (81 mg daily).
- Any major surgery within the last four weeks of screening.
- Unresolved toxicity (except alopecia) greater than or equal to Grade 2 from previous anti-cancer therapy unless agreed to by a GSK Medical Monitor and the investigator, and where a GSK Medical Monitor and the investigator consider that the ongoing toxicity will not introduce additional risk factors and will not interfere with the study procedures.
- Previously diagnosed diabetes mellitus (type 1 or 2).
- Current use of oral corticosteroids, with the exception of inhaled or topical corticosteroids.
- History of an allogeneic stem cell transplant. Subjects with a history of an autologous stem cell transplant are NOT excluded.
- Any serious or unstable pre-existing medical, psychiatric, or other condition (including lab abnormalities) that could interfere with subject safety or with obtaining informed consent.
- Symptomatic or untreated CNS metastases or leptomeningeal involvement. Subjects who were previously treated for these conditions, and are asymptomatic without anti-epileptic medications or steroids for at least 2 months are eligible. Subjects with primary brain tumor are excluded.
- Evidence of severe or uncontrolled systemic diseases (e.g., unstable or uncompensated respiratory, hepatic, renal, or cardiac disease).
- QTc interval greater than or equal to 470 msecs.
- Other clinically significant ECG abnormalities including 2nd degree (type II) or 3rd degree atrioventricular (AV) block.
- History of myocardial infarction, acute coronary syndromes (including unstable angina), coronary angioplasty, or stenting or bypass grafting within the past 6 months.
- Class III or IV heart failure as defined by the New York Heart Association (NYHA) functional classification system.
- Pregnant or Lactating females.
- History of HIV infection; history of hepatitis B or C (subject with evidence of cleared hepatitis B are eligible)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: GSK2141795
Oral GSK214179 given daily to patients with cancer.
Groups of approximately three patients will receive GSK2141795 at increasing doses until a maximum tolerated dose is identified.
|
GSK2141795 is an oral AKT inhibitor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
To determine the recommended Phase II dose and schedule of GSK214179 using the following information: safety and tolerability, pharmacokinetic (single and repeat dose administration) and pharmacodynamic data
Időkeret: Continune until disease progression or consent withdrawn
|
Continune until disease progression or consent withdrawn
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
• To explore the clinical efficacy of GSK2141795 in subjects with solid tumor malignancies or lymphomas
Időkeret: Continune until disease progression or consent withdrawn
|
Continune until disease progression or consent withdrawn
|
To characterize the metabolite profile of oral GSK2141795 after repeat dose administration in subjects with solid tumor malignancies or lymphoma
Időkeret: Continune until disease progression or consent withdrawn
|
Continune until disease progression or consent withdrawn
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. június 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. április 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. április 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 12.
Első közzététel (Becslés)
2009. június 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 8.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 112689
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok, Peru
Klinikai vizsgálatok a GSK2141795
-
National Cancer Institute (NCI)GlaxoSmithKlineBefejezveIV. stádiumú mellrák | Ismétlődő emlőkarcinóma | Invazív emlőkarcinóma | Ösztrogénreceptor negatív | HER2/Neu negatív | Progeszteronreceptor negatív | Háromszoros negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
GlaxoSmithKlineBefejezve
-
National Cancer Institute (NCI)MegszűntVisszatérő felnőttkori akut myeloid leukémia | Kezeletlen felnőttkori akut myeloid leukémiaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyBefejezveEndometrium tiszta sejtes adenokarcinóma | Endometrium vegyes sejtes adenokarcinóma | Endometrium savós adenokarcinóma | Endometrium differenciálatlan karcinóma | Endometrium adenokarcinóma | Ismétlődő méhtestrákEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveTűzálló plazmasejtes mielóma | Ismétlődő plazmasejtes mielómaKanada
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveIV. stádiumú uveális melanoma AJCC v7 | Ismétlődő uveális melanomaEgyesült Államok, Franciaország, Egyesült Királyság
-
Adil DaudNational Comprehensive Cancer NetworkBefejezve
-
Dana-Farber Cancer InstituteNovartis; National Comprehensive Cancer NetworkMegszűnt
-
Amsterdam UMC, location VUmcAktív, nem toborzóCsontba áttétes prosztatarákHollandia
-
National Cancer Institute (NCI)GlaxoSmithKline; Novartis PharmaceuticalsAktív, nem toborzóHematopoietikus és limfoid sejtes neoplazma | Metasztatikus melanoma | IV. stádiumú bőr melanoma AJCC v6 és v7 | Lokálisan előrehaladott rosszindulatú szilárd daganat | Nem reszekálható rosszindulatú szilárd daganat | Lokálisan előrehaladott melanoma | Áttétes rosszindulatú szilárd daganat | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok