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Estudo de Biomarcadores em Amostras de DNA de Pacientes com Leucemia Linfoblástica Aguda ou Leucemia Mielóide Aguda

12 de julho de 2022 atualizado por: Children's Oncology Group

Polimorfismos Genéticos em TODAS as Amostras Submetidas à Análise de Gene Array

Este estudo de pesquisa está analisando biomarcadores em amostras de DNA de pacientes com leucemia linfoblástica aguda ou leucemia mielóide aguda. Estudar amostras de DNA de pacientes com câncer em laboratório pode ajudar os médicos a identificar e aprender mais sobre os biomarcadores relacionados ao câncer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Colete amostras de DNA de pacientes com leucemia linfoblástica aguda ou leucemia mielóide aguda tratada citogeneticamente, bem caracterizada e uniformemente para uso na análise de uma ampla gama de fatores do hospedeiro que influenciam a etiologia e o resultado da doença.

II. Identificar os fatores do hospedeiro que podem ser determinados no início do tratamento para prever o resultado da quimioterapia e, assim, modificar a terapia administrada.

CONTORNO:

Amostras de DNA previamente coletadas são analisadas quanto a polimorfismos em uma variedade de loci. A expressão gênica e os perfis de expressão estão correlacionados com o genótipo e os resultados da terapia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Childrens Oncology Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

Descrição

Critério de inclusão:

  • Amostras de DNA disponíveis de pacientes que atendem aos seguintes critérios:

    • Lactentes com leucemia linfoblástica aguda (ALL) ou leucemia mielóide aguda (LMA)
    • Pacientes com pré-B ALL, incluindo respondedores vs não respondedores em genótipos selecionados [hiperdiploide, hipodiploide, t(12;21), t(9;22), t(1;19) e t(4;11)] e respondedores e não respondedores, independentemente do genótipo
    • Pacientes pediátricos com LMA registrados no POG-9421
    • Pacientes adultos com LLA, incluindo t(8.21), inv(16), t(15;17), citogenética complexa e LMA secundária
    • Pacientes pediátricos com LLA recorrente inscritos no COG-AALL01P2
    • Pacientes pediátricos inscritos no COG-9900 e outros ensaios CCG ou POG

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Auxiliar-correlativo (polimorfismos genéticos)
Amostras de DNA previamente coletadas são analisadas quanto a polimorfismos em uma variedade de loci. A expressão gênica e os perfis de expressão estão correlacionados com o genótipo e os resultados da terapia.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças no resultado da indução, dicotomizadas em remissão completa ou sem remissão
Prazo: Até 8 anos
Avaliado com o teste exato de Fisher.
Até 8 anos
Diferenças no resultado da indução, dicotomizadas em remissão completa ou sem remissão
Prazo: Até 8 anos
Avaliado com o teste estatístico qui quadrado de Pearson
Até 8 anos
Diferenças na sobrevida geral
Prazo: Até 8 anos
Avaliado usando a estatística log rank.
Até 8 anos
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: Tempo desde o fim da indução até a recidiva ou óbito, avaliado em até 8 anos
Avaliado usando a estatística log rank.
Tempo desde o fim da indução até a recidiva ou óbito, avaliado em até 8 anos
Sobrevida livre de recaída
Prazo: Tempo desde o final da indução até a recidiva medular ou morte por doença progressiva, censurando óbitos por outras causas, avaliado até 8 anos
Avaliado usando a estatística logrank.
Tempo desde o final da indução até a recidiva medular ou morte por doença progressiva, censurando óbitos por outras causas, avaliado até 8 anos
Etiologia da leucemia: teste do qui-quadrado
Prazo: Até 8 anos
O teste qui-quadrado será utilizado para determinar as diferenças na distribuição dos genótipos entre casos e controles.
Até 8 anos
Etiologia da leucemia: teste exato de Fisher
Prazo: Até 8 anos
O teste exato de Fisher será utilizado para determinar as diferenças na distribuição dos genótipos entre casos e controles.
Até 8 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Stella Davies, Children's Oncology Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de abril de 2002

Conclusão Primária (REAL)

5 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ABTR02B1 (OUTRO: CTEP)
  • U10CA098543 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2009-00325 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000271322
  • COG-ABTR02B1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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