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Estudio de biomarcadores en muestras de ADN de pacientes con leucemia linfoblástica aguda o leucemia mieloide aguda

12 de julio de 2022 actualizado por: Children's Oncology Group

Polimorfismos genéticos en TODAS las muestras enviadas al análisis de matriz de genes

Este estudio de investigación busca biomarcadores en muestras de ADN de pacientes con leucemia linfoblástica aguda o leucemia mieloide aguda. El estudio de muestras de ADN de pacientes con cáncer en el laboratorio puede ayudar a los médicos a identificar y aprender más sobre los biomarcadores relacionados con el cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Recolectar muestras de ADN de pacientes con leucemia linfoblástica aguda o leucemia mieloide aguda citogenéticamente, bien caracterizada y tratada de manera uniforme para usar en el análisis de una amplia gama de factores del huésped que influyen en la etiología y el resultado de la enfermedad.

II. Identificar los factores del huésped que se pueden determinar al inicio del tratamiento para predecir el resultado de la quimioterapia y, por lo tanto, modificar la terapia administrada.

DESCRIBIR:

Las muestras de ADN recolectadas previamente se analizan en busca de polimorfismos en una variedad de loci. La expresión génica y los perfiles de expresión están correlacionados con el genotipo y los resultados de la terapia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Childrens Oncology Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Muestras de ADN disponibles de pacientes que cumplen los siguientes criterios:

    • Bebés con leucemia linfoblástica aguda (LLA) o leucemia mieloide aguda (LMA)
    • Pacientes con LLA pre-B, incluidos respondedores frente a no respondedores en genotipos seleccionados [hiperdiploide, hipodiploide, t(12;21), t(9;22), t(1;19) y t(4;11)] y respondedores y no respondedores independientemente del genotipo
    • Pacientes pediátricos con AML registrados en POG-9421
    • Pacientes adultos con LLA, incluidos t(8.21), inv(16), t(15;17), citogenética compleja y LMA secundaria
    • Pacientes pediátricos con LLA recidivante inscritos en COG-AALL01P2
    • Pacientes pediátricos inscritos en COG-9900 y otros ensayos CCG o POG

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Auxiliar-Correlativo (polimorfismos genéticos)
Las muestras de ADN recolectadas previamente se analizan en busca de polimorfismos en una variedad de loci. La expresión génica y los perfiles de expresión están correlacionados con el genotipo y los resultados de la terapia.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en el resultado de la inducción, dicotomizado en remisión completa o sin remisión
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
Evaluado con la prueba exacta de Fisher.
Hasta 8 años
Diferencias en el resultado de la inducción, dicotomizado en remisión completa o sin remisión
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
Evaluado con la prueba estadística de chi cuadrado de Pearson
Hasta 8 años
Diferencias en la supervivencia global
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
Evaluado utilizando la estadística de rango logarítmico.
Hasta 8 años
Supervivencia libre de enfermedad (SSE)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el final de la inducción hasta la recaída o muerte, evaluado hasta 8 años
Evaluado utilizando la estadística de rango logarítmico.
Tiempo desde el final de la inducción hasta la recaída o muerte, evaluado hasta 8 años
Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: Tiempo desde el final de la inducción hasta la recidiva medular o muerte por enfermedad progresiva, censurando las muertes por otras causas, evaluado hasta 8 años
Evaluado usando la estadística de rango logarítmico.
Tiempo desde el final de la inducción hasta la recidiva medular o muerte por enfermedad progresiva, censurando las muertes por otras causas, evaluado hasta 8 años
Etiología de la leucemia: prueba de chi cuadrado
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
Se utilizará la prueba de chi cuadrado para determinar las diferencias en la distribución de genotipos entre casos y controles.
Hasta 8 años
Etiología de la leucemia: prueba exacta de Fisher
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
Se utilizará la prueba exacta de Fisher para determinar las diferencias en la distribución de genotipos entre casos y controles.
Hasta 8 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Stella Davies, Children's Oncology Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de abril de 2002

Finalización primaria (ACTUAL)

5 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABTR02B1 (OTRO: CTEP)
  • U10CA098543 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2009-00325 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000271322
  • COG-ABTR02B1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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