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Um estudo do tratamento de longo prazo com deferasirox em pacientes com beta-talassemia e hemossiderose transfusional

28 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novartis

Um estudo da eficácia e segurança do tratamento a longo prazo com deferasirox em pacientes com beta-talassemia e hemossiderose transfusional

Como os pacientes com talassemia beta são incapazes de eliminar ativamente o ferro do corpo, níveis tóxicos e eventualmente letais de ferro podem se acumular como resultado de repetidas transfusões de sangue. Este estudo avaliará a eficácia, segurança e tolerabilidade do deferasirox.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

252

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Arábia Saudita
      • Riyadh, Arábia Saudita
        • Novartis Investigative Site
  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Novartis Investigative Site
  • Líbano
      • Beirut, Líbano, Riad El Solh 1107 2020
        • Ali Taher
  • Omã
      • Muscat, Omã
        • Novartis Investigative Site
  • República Árabe da Síria
      • Damascus, República Árabe da Síria
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais com beta-talassemia com hemossiderose transfusional e incapazes de serem quelados com deferoxamina (DFO) devido a DFO ser contra-indicado e/ou devido à toxicidade inaceitável documentada do DFO ou resposta ruim documentada ao DFO apesar da adesão adequada, ou não conformidade documentada ao DFO, com ferritina sérica ≥ 500 ng/ml e LIC ≥ 2 mg/Fe/g dw fígado
  • Pacientes ambulatoriais com beta-talassemia com hemossiderose transfusional tratados com deferiprona

Critério de exclusão:

  • Significa níveis de ALT > 300 U/L
  • Creatinina sérica acima do limite superior do normal
  • Hepatite C ativa ou hepatite B crônica recebendo tratamento específico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Deferasirox
Medicamento: deferasirox

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração de ferro no fígado (conforme medido por biópsia)
Prazo: no início do estudo e após 1 ano de tratamento com ICL670
no início do estudo e após 1 ano de tratamento com ICL670

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Balanço de ferro, ou seja, excreção total de ferro corporal (com base no influxo de ferro determinado pela quantidade de hemácias transfundidas e a alteração nos estoques totais de ferro corporal (TBI))
Prazo: após 1 ano de tratamento com ICL670
após 1 ano de tratamento com ICL670
Marcadores substitutos putativos, como ferro sérico de ferritina sérica, transferrina sérica e saturação de transferrina
Prazo: avaliações mensais por 1 ano
avaliações mensais por 1 ano
Eventos adversos
Prazo: durante 1 ano de tratamento com ICL670
durante 1 ano de tratamento com ICL670
hematologia e bioquímica, urinálise
Prazo: avaliações mensais para 1 ano de tratamento ICL670
avaliações mensais para 1 ano de tratamento ICL670
ECG e Ecocardiografia
Prazo: 6 meses por 1 ano de tratamento ICL670
6 meses por 1 ano de tratamento ICL670

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis

Investigadores

  • Investigador principal: Ali Taher, Ass.Prof., American University of Beirut Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2006

Conclusão do estudo

7 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

15 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CICL670A2402

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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