Um ensaio controlado de intervenções breves estendidas em pacientes dependentes de álcool (ADPAC)

Hipótese As Intervenções Breves Estendidas (EBI) fornecidas a pacientes dependentes de álcool em ambiente hospitalar por uma Enfermeira Especialista em Álcool (ASN) serão eficazes quando comparadas aos cuidados habituais; na redução do consumo geral de álcool e na melhoria das medidas padrão de dependência de álcool.

Objetivo geral Testar a eficácia clínica e de custo de intervenções breves estendidas para indivíduos com dependência de álcool em ambiente hospitalar agudo.

Objetivos.

1. Determine se intervenções breves reduzem o consumo geral de álcool.
2. Determinar se intervenções breves são eficazes no tratamento da dependência de álcool.
3. Determinar se intervenções breves reduzem o tempo de permanência no hospital
4. Determine como os pacientes se sentem ao serem abordados de maneira oportunista para triagem de problemas relacionados ao álcool e, posteriormente, serem convidados a fazer parte de um estudo de pesquisa (consulte a Parte B do protocolo. Análise qualitativa das opiniões e experiências do paciente).
5. Determinar o custo-efetividade de intervenções breves para dependência de álcool. (Parte C. Análise de custo-eficácia) Parte A. Desenho de métodos de intervenção clínica Ensaio controlado randomizado Medidas de resultados Primário • Gravidade da dependência de álcool (SADQ)

Secundário

• Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT)
• Medida de Dependência (Questionário de Dependência de Leeds) [24]
• Quantidade e frequência de consumo de álcool em unidades do Reino Unido por dia de consumo.
• Questionário de Prontidão para Mudança (RTCQ)
• Número de atendimentos de emergência 6 meses antes e 6 meses após o tratamento/controle.
• Tempo de permanência no hospital soma dias no hospital 6 meses e 6 meses após o tratamento/controle.
• Número de internações hospitalares 6 meses antes e 6 meses após o tratamento/controle.
• Tempo de permanência para tratamento inicial em dias.
• Indicadores bioquímicos de condições comórbidas. Gama-glutamiltransferase (GGT), Alanina aminotransferase (ALT) e volume corpuscular médio (VCM), quando disponíveis.

Critério de inclusão

1. Pacientes com pontuação igual ou superior a 16 no instrumento de triagem AUDIT.

Critério de exclusão

1. O paciente é conhecido por abusar de drogas intravenosas.
2. Pacientes incapazes de dar consentimento informado.

3. Pacientes cuja comorbidade médica requer internação hospitalar frequente ou de longo prazo. Isso incluirá pacientes que são/têm;

   1. Comatoso/inconsciente
   2. Doença hepática crônica em estágio terminal
   3. Demência
   4. Insuficiência Cardíaca Congestiva estágio III ou IV
   5. Pancreatite aguda
   6. Traumatismo craniano com anormalidades na tomografia computadorizada
   7. Acidente Vascular Cerebral (AVC)
   8. Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
   9. Outras condições crônicas em que é necessária uma internação de 1 mês ou mais.
4. Pacientes sabidamente grávidas
5. Paciente atualmente recrutado para qualquer outro estudo de pesquisa
6. Pacientes atualmente ou recentemente (últimos 6 meses) envolvidos em tratamento estruturado de álcool

Hospital geral do distrito de Southport e Ormskirk. Este é um NHS Hospital Trust agudo com um departamento de emergência (ED) baseado na região noroeste da Inglaterra e atualmente não tem insumos disponíveis para pacientes com internações ou atendimentos relacionados ao álcool.

Tamanho da amostra

Com base em um estudo anterior feito por nós mesmos em bebedores dependentes recebendo intervenções de um ASN, espera-se que 55% desses pacientes apresentem uma queda no escore do SADQ entre o início e 12 semanas de acompanhamento. Outro fator de confusão nessa área de pesquisa é o fenômeno da recuperação natural (NR). Espera-se que a taxa de recuperação natural durante esse período de tempo no grupo de controle não seja superior a 25% (a literatura varia de 12% com uma população de tratamento [20] até 35% em uma população geral ao longo da vida [22, 23] ). Para detectar essa diferença entre os grupos (55% vs. 25%) com poder de 90% ao nível de significância de 5%, são necessários aproximadamente 65 pacientes em cada grupo. A fim de permitir uma taxa de abandono estimada de 50% (observada em estudos anteriores em pacientes semelhantes), 130 pacientes serão recrutados por grupo. Estima-se que pelo menos 5 pacientes elegíveis serão recrutados por semana e, portanto, essa meta deve ser alcançada no período de recrutamento de 12 meses.

Análise Estatística Um plano de análise estatística completo será escrito antes da realização de qualquer análise comparativa dos braços de tratamento. A análise primária será a intenção de tratar e comparará os dois grupos de pacientes em termos de seus resultados primários.

Os resultados dos testes serão resumidos usando estatísticas descritivas, médias com intervalos de confiança de 95% (ou medianas com intervalos interquartis se não forem distribuídos normalmente) na linha de base, 12 semanas e 6 meses. A mudança da linha de base em 12 semanas e 6 meses após o tratamento será apresentada. A hipótese de não haver diferença entre os dois braços de tratamento em 12 semanas e 6 meses (análises separadas) será testada usando análise de covariância (ANCOVA), controlando as medidas de linha de base. Um valor p de 0,05 (nível de 5%) será usado para declarar significância estatística e intervalos de confiança de 95% dos efeitos estimados serão relatados. O tempo por interação do tratamento será avaliado. As suposições feitas ao usar o ANCOVA serão avaliadas.

Todos os dados longitudinais coletados serão usados ​​em uma análise secundária, com um consequente aumento de poder. Um teste formal de uma interação tratamento-covariável será conduzido. A análise exploratória será realizada quanto ao impacto em qualquer efeito do tratamento de outros fatores, como sexo.

O máximo de informações possível será coletado sobre os motivos da falta de dados de resultado e isso será usado para informar quaisquer abordagens de imputação empregadas na análise.

Processo de Recrutamento Os pacientes serão encaminhados por todos os profissionais de saúde do Southport NHS Trust; a ASN vai também deslocar-se diariamente ao Serviço de Urgência e Unidade de Avaliação Médica para identificação de casos. A enfermeira que recebe o consentimento do paciente discutirá com os pacientes nomeados enfermeiros se eles concordarem que o paciente está física e mentalmente apto para dar consentimento ao estudo.

Se o paciente der consentimento, ele será submetido a uma avaliação e histórico completo de álcool. Os pacientes que não desejam participar do estudo, ou aqueles que não desejam consentir com a randomização, receberão cuidados clínicos usuais e podem ser solicitados a considerar o consentimento para a Parte B do estudo. (consulte a Parte B deste protocolo) Os pacientes consecutivos serão examinados quanto ao uso indevido de álcool no atendimento no departamento de emergência do Southport Hospital. Na identificação de um problema relacionado ao álcool, o médico encaminhará ao ASN para avaliação adicional.

Consentimento Todos os pacientes elegíveis receberão informações verbais e escritas relevantes sobre a pesquisa e serão solicitados a consentir. Devido à natureza oportunista e ao desenho do estudo, os pacientes serão solicitados a consentir na avaliação inicial. Isso é para garantir que a população recrutada seja representativa da população clínica que frequenta o pronto-socorro, ciente ou não do papel do álcool em sua apresentação. Os pacientes poderão desistir do estudo a qualquer momento. Se os motivos para optar por não participar forem fornecidos pelo paciente, solicitaremos consentimento para usar essas informações.

Procedimento de randomização Com consentimento, os pacientes serão randomizados para o grupo de intervenção ou controle. Os pacientes serão randomizados usando envelopes selados opacos numerados sequencialmente, preparados de acordo com uma sequência de alocação aleatória gerada por computador. A randomização em blocos usando tamanhos de blocos variados aleatoriamente (preparados usando Stata versão 8.2) garantirá que números iguais de pacientes sejam recrutados em cada grupo. Os serviços de randomização serão fornecidos por um estatístico independente do Centro de Estatísticas Médicas e Avaliação de Saúde da Universidade de Liverpool, e o estudo será realizado no Southport General Hospital.

Processo Após o consentimento, a enfermeira pesquisadora preencherá as ferramentas de triagem e diagnóstico; a) Questionário de Gravidade de Dependência de Álcool (SADQ), b) Questionário de Dependência de Leeds c) Questionário de Prontidão para Mudança (RTCQ) ed) EuroQoL EQ-5D. O paciente será então randomizado para o grupo de tratamento pela enfermeira pesquisadora.

Grupo 1. Grupo de tratamento Os pacientes receberão uma avaliação inicial e EBI do ASN. A intervenção será realizada utilizando a abordagem FRAMES [11] (Figura 2). O elemento mais importante desse modelo é a exploração das percepções dos pacientes quanto à ligação entre o consumo e a apresentação do álcool.

Um máximo de seis sessões de tratamento, com duração de 20 minutos cada, ocorrerá dentro do período de tratamento de 12 semanas (2 horas no total). As visitas de acompanhamento serão agendadas 12 semanas e 6 meses após o recrutamento para o estudo e serão realizadas no ambulatório, em casa ou por telefone. O avaliador será cego para a alocação do tratamento.

Os pacientes diferem se estão completando uma desintoxicação farmacológica ou se optaram por uma estratégia de redução de álcool utilizando ferramentas como um diário de bebida. Para pacientes submetidos à desintoxicação farmacológica, a abstinência é essencial e inegociável. Dentro do modelo FRAMES, os pacientes podem escolher os modos e objetivos de tratamento. Os pacientes recebem até 6 intervenções. A avaliação e intervenção breve ocorre em cada ocasião, no entanto, a avaliação bioquímica ocorre apenas por necessidade clínica (por exemplo, quando indica uma alteração do estado clínico).

Grupo 2. Grupo de controle O grupo de controle receberá as mesmas avaliações do grupo de intervenção, mas não receberá o EBI. Eles receberão atendimento clínico normal, que pode ou não incluir encaminhamento a um serviço especializado em álcool. As visitas de acompanhamento serão marcadas 12 semanas e 6 meses após o recrutamento para o estudo, em pacientes ambulatoriais, em casa ou por telefone. O avaliador será cego para a alocação do tratamento.

Gerenciamento de dados Os dados serão coletados prospectivamente em pontos de tempo especificados;

1. Linha de base
2. 12 semanas quando o tratamento terminar
3. acompanhamento de 6 meses

Os dados do Formulário de Relatório de Caso (CRF), que conterão apenas um número anônimo, serão inseridos diretamente em um banco de dados de acesso da Microsoft mantido em um computador em rede protegido por senha no Southport General Hospital. As informações do paciente serão mantidas em um registro do paciente, que permanecerá em um arquivo trancado em uma sala clínica no Southport General Hospital, juntamente com os arquivos anônimos de relatórios de casos.

Estratégia de acompanhamento

1. Uma falha de 48% para acompanhamento foi incluída em nosso cálculo de poder para contabilizar a taxa de desistência.
2. Uma análise de intenção de tratamento será realizada em todos os dados
3. Será tomado o cuidado de anotar o endereço e telefone do paciente e de outra pessoa de contato.
4. O consentimento será solicitado para entrar em contato com o clínico geral (GP) dos pacientes como uma forma de contato. Portanto, os detalhes do GP e o número de telefone serão retirados.
5. Os pacientes receberão uma variedade de opções de acompanhamento no hospital, por telefone ou em casa.
6. 2 semanas antes do prazo de acompanhamento, o paciente será contatado pela enfermeira ou coordenador do estudo para saber se ele comparecerá à consulta e onde prefere que essa consulta ocorra.
7. No dia anterior à consulta, eles serão contatados para lembrar que a consulta de acompanhamento é no dia seguinte.
8. Se o paciente não puder ser contatado, receberá uma carta solicitando que entre em contato com a equipe para providenciar o acompanhamento.
9. Se o paciente não puder ser contatado por telefone ou não responder a uma carta para a consulta de acompanhamento de 6 meses, a enfermeira da pesquisa visitará a casa do paciente para determinar a) se o paciente ainda reside naquele endereço e b) se o paciente ainda estiver disposto a realizar uma consulta de acompanhamento.
10. Se o paciente não puder ser contatado pela equipe nesta fase, ele será considerado perdido no seguimento.

A proteção de dados estará de acordo com as políticas de Southport e Ormskirk para governança de dados.

Consideração ética

Cada grupo receberá atendimento clínico normal em seus respectivos grupos. Nenhum grupo de pacientes será prejudicado, pois o atendimento clínico nesses pacientes varia e não sabemos qual é o tratamento mais eficaz.

Parte B. Satisfação do paciente com o serviço

Objetivos Esta parte da pesquisa é projetada para capturar a experiência do paciente. Adota um projeto qualitativo e se concentrará em obter as opiniões do paciente sobre três características principais do estudo; a) de ser rastreado para problemas relacionados com o álcool, b) de ser convidado a participar num programa de tratamento, c) subsequente participação no RCT.

Para todos os grupos, o consentimento para entrevistas ocorrerá na avaliação inicial, e todos os grupos receberão um questionário semiestruturado. Os pacientes dos grupos 2 e 3 também passarão por uma entrevista face a face. Os pacientes do grupo 3, serão entrevistados novamente no final da fase de intervenção.

Métodos

Projeto

Questionários qualitativos semiestruturados e entrevistas em profundidade face a face.

O objetivo desta parte da pesquisa é fornecer uma análise aprofundada das opiniões dos pacientes abordados para participar deste estudo. O estudo irá, portanto, usar entrevistas qualitativas para fornecer uma compreensão mais profunda e contextualizada da experiência do paciente ao participar deste estudo e, mais particularmente, da natureza oportunista pela qual eles terão seu consumo de álcool avaliado e de sua participação no RCT. Os dados serão coletados usando dois métodos. 1) Questionários semiestruturados. 2) Entrevistas em profundidade utilizando um Guia de Tópicos. O guia de tópicos será projetado para obter informações sobre o seguinte:

• A experiência da natureza oportunista da triagem.
• A experiência de ser oferecido e receber uma intervenção breve.
• A experiência de ser identificado como dependente de álcool sem ser incluído no braço de intervenção do estudo.

Todos os pacientes serão obrigados a assinar o consentimento informado antes da entrevista.

Critério de inclusão

Os três grupos de amostra serão definidos como;

• Grupo 1. Elegível para intervenção, mas não consentindo com RCT.
• Grupo 2. Elegível para intervenção consentindo com RCT e randomizado para controle.
• Grupo 3. Elegível para intervenção consentindo com RCT e randomizado para intervenção.

Critério de exclusão

1. O paciente é conhecido por abusar de drogas intravenosas.
2. Pacientes incapazes de dar consentimento informado.

3. Pacientes cuja comorbidade médica requer internação hospitalar frequente ou de longo prazo. Estes incluirão pacientes que são/têm

   1. Comatoso/inconsciente
   2. Doença hepática crônica em estágio terminal
   3. Demência
   4. Insuficiência Cardíaca Congestiva estágio III ou IV
   5. Pancreatite aguda
   6. Traumatismo craniano com anormalidades na tomografia computadorizada
   7. Acidente Vascular Cerebral (AVC)
   8. Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
   9. Outras condições crônicas em que é necessária uma internação de 1 mês ou mais.
4. Pacientes sabidamente grávidas
5. Paciente atualmente recrutado para qualquer outro estudo de pesquisa

Tamanho da amostra Estima-se que aproximadamente 10 pacientes em cada grupo serão suficientes para atingir a saturação temática descrita por Morse

Processo de recrutamento (Ver diagrama de fluxo Fig 4) O ASN perguntará a todos os pacientes, independentemente de seu envolvimento no estudo, se eles estão dispostos a falar com um pesquisador qualitativo.

Se o paciente desejar, o paciente será atendido pelo pesquisador após sua intervenção clínica.

O pesquisador qualitativo determinará o grupo de pacientes para esta parte do estudo.

Grupo 1. Elegível para intervenção, mas não consentindo com RCT. Os pacientes serão solicitados a preencher o PEQ. Aqueles que preencherem o PEQ serão solicitados a consentir em uma entrevista face a face. Em um horário e local convenientes para o paciente, o QR conduzirá uma entrevista face a face.

Grupo 2. Elegível para intervenção consentindo com RCT e randomizado para controle. O QR obterá consentimento informado por escrito para conduzir uma entrevista. Em um horário e local convenientes para o paciente, e assim que possível após o consentimento para o estudo ser dado, o QR conduzirá uma entrevista face a face.

Grupo 3. Elegível para intervenção consentindo com RCT e randomizado para intervenção.

O QR obterá consentimento informado por escrito para conduzir uma entrevista. Em horário e local convenientes para o paciente, e assim que possível após o término do tratamento, o QR realizará uma entrevista face a face.

Análise A identificação de temas e padrões nos dados da entrevista, usando técnicas como comparação constante e análise de casos desviantes, será o método predominante de organização, codificação e categorização dos dados. Enquanto o método comparativo constante está associado aos princípios da teoria fundamentada, a comparação representa um processo analítico central na análise qualitativa indutiva que busca derivar conceitos dos dados. Na análise, o pesquisador está tão interessado em evidências 'negativas', 'desviantes' ou 'anômalas' quanto na identificação de padrões de resposta. Nesse tipo de análise, a divergência fornece uma maneira importante de informar e modificar conceituações e explicações emergentes.

Quando necessário, será usado o NVivo, software de análise de dados qualitativos assistida por computador que armazena e recupera dados. Essencialmente, o software NVivo permite que os dados das transcrições de entrevistas sejam importados diretamente de arquivos do Word para o NVivo como arquivos rich text e codificados de acordo com a descrição e o significado em 'nós'.

Parte C. Avaliação Econômica

Medidas de resultado

primário

• Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT)
• Gravidade da Dependência de Álcool (SADQ)
• EQ-5D

Secundário

• Número de atendimentos de emergência 6 meses antes e 6 meses após o tratamento/controle.
• Tempo de permanência no hospital soma dias no hospital 6 meses e 6 meses após o tratamento/controle.
• Número de internações hospitalares 6 meses antes e 6 meses após o tratamento/controle.
• Tempo de permanência para tratamento inicial em dias.

Uma avaliação econômica do EBI será realizada. A maior parte disso será uma simples comparação de custos nos dois ramos, medindo os custos de prestação dos serviços em relação a quaisquer diferenças nos custos do NHS entre os dois ramos que possam ocorrer como resultado da diminuição do uso de todos os outros serviços, por exemplo, reincidências hospitalares, acidentes, consultas com médicos de família, etc., independentemente de sua relação com o abuso de álcool. Os dados serão coletados dos registros médicos do paciente. A perspectiva será limitada à do NHS. O período de tempo será superior aos seis meses de acompanhamento do estudo. Os custos da intervenção serão identificados no estudo. Os custos do uso dos serviços do NHS (custo de atendimentos de ED ou GP por dia de leito como paciente internado) serão retirados dos custos padrão do NHS publicados pela Universidade de Kent. Os custos totais dos cuidados do NHS para cada paciente serão baseados nesses custos e na quantidade de dados de utilização do serviço coletados conforme descrito acima. Pode ser necessário ajustar a análise se houver diferenças no SADQ basal ou em comorbidades.

Uma análise separada dos custos do NHS especificamente para serviços relacionados ao álcool precisará ser realizada: embora se possa prever que todos os custos do NHS cairão no braço de intervenção, isso não pode ser assumido neste momento e uma queda no uso dos serviços do NHS só pode ser visto em áreas relacionadas ao álcool, especialmente em pacientes internados com comorbidades graves. Se uma determinada intervenção do NHS está relacionada ao álcool ou a outra causa, será necessário julgamento, a ser feito por dois avaliadores clínicos que não têm conhecimento da alocação do paciente. Por outro lado, uma queda nos custos totais pode ser devida ao acaso, resultando em uma diminuição nas morbidades não relacionadas ao álcool durante o período de tempo relativamente curto do estudo.

Se os custos (especialmente os custos totais, mas também os custos relacionados apenas ao álcool, desde que os custos não relacionados ao álcool sejam iguais) no braço de intervenção forem menores do que no braço de não intervenção, então o argumento econômico para a intervenção é feito. Se os custos no braço de intervenção forem maiores do que no braço de não intervenção, é necessário realizar um estudo de custo-efetividade, com o mesmo prazo e perspectiva.