- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01065220
Esteróides sexuais e o transportador de serotonina
2 de janeiro de 2014 atualizado por: Rupert Lanzenberger, Medical University of Vienna
A influência dos hormônios esteróides sexuais na ligação do transportador de serotonina no cérebro humano investigada por tomografia por emissão de pósitrons
O objetivo deste estudo é comprovar a influência dos hormônios esteroides sexuais estrogênio, progesterona e testosterona na ligação do transportador de serotonina (5-HTT) por meio de tomografia por emissão de pósitrons (PET) e do radioligante seletivo [11C]DASB.
Especificamente, a ligação 5-HTT será quantificada antes e depois da terapia hormonal realizada por 10 transexuais homem-para-mulher (MtF) e 10 mulheres-para-homem (FtM) que desejam tratamento hormonal.
A administração de alto nível e longo prazo de hormônios esteróides sexuais opostos em transexuais oferece a oportunidade única de investigar a influência dos hormônios esteróides sexuais no sistema serotonérgico.
Uma vez que o transportador de serotonina serve como uma molécula-alvo primária para o tratamento antidepressivo, os resultados do estudo serão benéficos para a avaliação da relevância clínica do estrogênio e da testosterona como agentes moduladores e neuroativos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, A-1090
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- saúde somática
- nenhuma medicação anterior de hormônio sexual
- vontade de assinar o consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- doenças graves
- tratamento com hormônio esteróide dentro de 6 meses antes da inclusão
- tratamento com agentes psicotrópicos, como inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs)
- qualquer implante ou enxerto de aço inoxidável
- teste de gravidez de urina positivo em mulheres na visita de triagem em cada dia de PET
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: tratamento hormonal para MtF
|
50mg por dia
Outros nomes:
100 microgramas TTS duas vezes por semana
Outros nomes:
1mg diariamente
Outros nomes:
|
Experimental: tratamento hormonal para FtM
|
4ml i.m.
Outros nomes:
2/dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
alteração no potencial de ligação do transportador de serotonina (BP) em regiões cerebrais predefinidas, medido por tomografia por emissão de pósitrons
Prazo: 5 meses
|
A PA do transportador de serotonina será avaliada em 90 min.
sessão de medição PET dinâmica em três momentos: antes do início da terapia hormonal, após quatro semanas de terapia hormonal e após 4 meses de terapia hormonal
|
5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rupert Lanzenberger, MD A/Prof, Medical University of Vienna
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
9 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Estrogênios
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Antagonistas androgênicos
- Agentes Contraceptivos Masculinos
- Estradiol
- Acetato de Ciproterona
- Ciproterona
- Inibidores da 5-alfa redutase
- Testolactona
- Linestrenol
Outros números de identificação do estudo
- AP13214ONB
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