Ácido valpróico com quimiorradioterapia para câncer de pâncreas

Critério de inclusão:

1. Idade > 18 anos.
2. Recém-diagnosticado, histologicamente/citologicamente ou CA 19.9 confirmado ULAPC
3. KPS > 60
4. Sem RT anterior ao abdome
5. Sem comorbidade grave Versão 1, 1º de dezembro de 2010
6. Nenhum tratamento com modificadores de resposta biológica ou agentes citotóxicos dentro de quatro semanas antes da entrada no estudo, além da quimioterapia de indução com gencitabina
7. Nenhuma participação em ensaio clínico usando qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de quatro semanas antes da entrada no estudo
8. Nenhuma complicação grave de condição maligna
9. Sem malignidade prévia ou concomitante em outros locais, exceto carcinoma in situ de biópsia de cone do colo uterino e carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado

10. Função adequada dos órgãos, conforme evidenciado pelas seguintes contagens de sangue periférico ou química sérica no início do estudo:

    • Hemoglobina > 9,0 Gm/dL
    • Contagem de WBC > 4,0x109/L
    • Contagem de neutrófilos > 1,5 células x 109/L,
    • Contagem de plaquetas > 100 x 109/L,
    • Creatinina < 1,5 mg/dL
    • Bilirrubina total < limite superior do normal (ULN)
    • AST/SGOT <ULN
    • Cálcio < LSN
11. Capacidade de assinar o consentimento informado
12. Capacidade de comparecer às visitas de acompanhamento

Critério de exclusão:

1. doença operável
2. Metástases distantes
3. KPS < 60
4. RT anterior ao abdome
5. Tratamento com modificadores de resposta biológica ou agentes citotóxicos, exceto gencitabina de indução, dentro de quatro semanas antes da entrada no estudo
6. Participação em ensaio clínico usando qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de quatro semanas antes da entrada no estudo
7. Grande procedimento cirúrgico dentro de duas semanas antes da entrada no estudo
8. Condição comórbida grave, incluindo, mas não limitado a, infarto do miocárdio nos últimos seis meses, arritmias cardíacas não controladas, angina pectoris não controlada, infecção ativa, incluindo hepatite aguda
9. Complicação grave de condição maligna
10. Malignidade prévia ou concomitante

11. Função inadequada do órgão, conforme evidenciado pelas seguintes contagens de sangue periférico ou química sérica no início do estudo:

    • Hemoglobina < 9,0 Gm/dL
    • Contagem de leucócitos < 4,0x109/L
    • Contagem de neutrófilos < 1,5 células x 109/L,
    • Contagem de plaquetas < 100 x 109/L,
    • Creatinina > 1,5 mg/dL
    • Bilirrubina total > LSN (limite superior do normal)
    • AST/SGOT > ULN
    • Cálcio > LSN
12. Incapacidade de assinar o consentimento informado
13. Condições psicológicas, familiares, sociológicas ou geográficas que não permitam um acompanhamento médico regular e o cumprimento do protocolo.