Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Valproinsyra med kemoradioterapi för bukspottkörtelcancer

10 april 2011 uppdaterad av: Soroka University Medical Center

Valproinsyra i kombination med samtidig kemoradioterapi med gemcitabin för inoperabel lokalt avancerad pankreascancer

Detta är en icke-randomiserad fas 2-studie för att utvärdera toxicitet och effekt av valproinsyra (VA) med samtidig kemoradioterapi (CCRT) innehållande gemcitabin varje vecka hos patienter med inoperabel lokalt avancerad pankreascancer (ULAPC). Alla patienter kommer att planeras för tredimensionell konform strålbehandling (3-DCRT). En total dos på 54 Gy kommer att tillföras med 2 Gy dagliga fraktioner som ges under 5 dagar i veckan. Intravenös (i.v.) kemoterapi (ChT) med gemcitabin 300 mg/m2 kommer att startas den första dagen av 3-DCRT.Totalt 5- 6 veckodoser av i.v. ChT kommer att planeras. VA kommer att administreras oralt i en daglig dos på 800 mg. Behandling med VA kommer att påbörjas den första dagen och kommer att avslutas vid sista dagen av RT. Patienterna kommer att följas tills sjukdomsprogression eller dödsfall.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder > 18 år.
  2. Nydiagnostiserat, histologiskt/cytologiskt eller CA 19.9 bekräftad ULAPC
  3. KPS > 60
  4. Ingen tidigare RT till buken
  5. Inget allvarligt komorbidt tillstånd Version 1, 1 december 2010
  6. Ingen behandling med biologiska svarsmodifierare eller cytotoxiska medel inom fyra veckor före studiestart, förutom induktionskemoterapi med gemcitabin
  7. Inget deltagande i klinisk prövning med något prövningsläkemedel eller apparat inom fyra veckor före studiestart
  8. Ingen allvarlig komplikation av malignt tillstånd
  9. Ingen tidigare eller samtidig malignitet på andra ställen förutom kon biopsierad in situ karcinom i livmoderhalsen och adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer i huden

  10. Tillräcklig organfunktion, vilket framgår av följande perifera blodvärden eller serumkemi vid studiestart:

    • Hemoglobin > 9,0 g/dL
    • Antal vita blodkroppar > 4,0x109/L
    • Antal neutrofiler > 1,5 celler x 109/L,
    • Trombocytantal > 100 x 109/L,
    • Kreatinin < 1,5 mg/dL
    • Totalt bilirubin < övre normalgräns (ULN)
    • AST/SGOT < ULN
    • Kalcium < ULN
  11. Möjlighet att underteckna informerat samtycke
  12. Förmåga att närvara vid uppföljningsbesök

Exklusions kriterier:

  1. Operabar sjukdom
  2. Fjärrmetastaser
  3. KPS < 60
  4. Tidigare RT till buken
  5. Behandling med biologiska svarsmodifierare eller cytotoxiska medel förutom induktionsgemcitabin inom fyra veckor före studiestart
  6. Deltagande i klinisk prövning med användning av något prövningsläkemedel eller apparat inom fyra veckor före studiestart
  7. Större kirurgiska ingrepp inom två veckor före studiestart
  8. Allvarligt komorbidt tillstånd, inklusive men inte begränsat till hjärtinfarkt inom de senaste sex månaderna, okontrollerade hjärtarytmier, okontrollerad angina pectoris, aktiv infektion inklusive akut hepatit
  9. Allvarlig komplikation av malignt tillstånd
  10. Tidigare eller samtidig malignitet

  11. Otillräcklig organfunktion, vilket framgår av följande perifera blodvärden eller serumkemi vid studiestart:

    • Hemoglobin < 9,0 g/dL
    • Antal vita blodkroppar < 4,0x109/L
    • Antal neutrofiler < 1,5 celler x 109/L,
    • Trombocytantal < 100 x 109/L,
    • Kreatinin > 1,5 mg/dL
    • Totalt bilirubin > ULN (övre normalgräns)
    • AST/SGOT > ULN
    • Kalcium > ULN
  12. Oförmåga att underteckna informerat samtycke
  13. Psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska förhållanden som tillåter regelbunden medicinsk uppföljning och efterlevnad av protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Valporoic acid + kemoradioterapi
Läkemedel: Valproinsyra
Valproinsyra ges samtidigt med kemoradioterapi för patienter med pankreascancer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet patienter överlevde
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Konstantin Lavrenkov, MD, PhD, Soroka University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2011

Första postat (Uppskatta)

12 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 april 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2011

Senast verifierad

1 mars 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SOR513511CTIL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på Valproinsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera