Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas walproinowy z chemioradioterapią raka trzustki

10 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Soroka University Medical Center

Kwas walproinowy w skojarzeniu z jednoczesną chemioradioterapią z zastosowaniem gemcytabiny w leczeniu nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego raka trzustki

Jest to nierandomizowane badanie fazy 2 mające na celu ocenę toksyczności i skuteczności kwasu walproinowego (VA) z jednoczesną chemioradioterapią (CCRT) zawierającą cotygodniową gemcytabinę u pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki (ULAPC). Wszyscy pacjenci zostaną zaplanowani do trójwymiarowej radioterapii konformalnej (3-DCRT). Całkowita dawka 54 Gy zostanie podana przy użyciu frakcji 2 Gy dziennie podawanych przez 5 dni w tygodniu. Dożylna (i.v.) chemioterapia (ChT) z gemcytabiną 300 mg/m2 zostanie rozpoczęta pierwszego dnia 3-DCRT. Razem 5- 6 tygodniowych dawek i.v. Planowana będzie ChT. VA będzie podawany doustnie w dawce dziennej 800 mg. Leczenie VA rozpocznie się pierwszego dnia i zakończy ostatniego dnia RT. Pacjenci będą obserwowani do czasu progresji choroby lub zgonu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat.
  2. Nowo zdiagnozowany, histologicznie/cytologicznie lub CA 19.9 potwierdzony ULAPC
  3. KPS > 60
  4. Brak wcześniejszej RT jamy brzusznej
  5. Brak poważnych chorób współistniejących Wersja 1, 1 grudnia 2010 r
  6. Brak leczenia modyfikatorami odpowiedzi biologicznej lub środkami cytotoksycznymi w ciągu czterech tygodni przed włączeniem do badania, z wyjątkiem chemioterapii indukcyjnej gemcytabiną
  7. Brak udziału w badaniu klinicznym z użyciem jakiegokolwiek eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu czterech tygodni przed włączeniem do badania
  8. Brak poważnych powikłań stanu złośliwego
  9. Brak wcześniejszego lub współistniejącego nowotworu złośliwego w innych lokalizacjach, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ pobranego z biopsji stożkowej i odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry

  10. Odpowiednia czynność narządów potwierdzona następującymi wynikami morfologii krwi obwodowej lub badań biochemicznych surowicy w chwili włączenia do badania:

    • Hemoglobina > 9,0 Gm/dL
    • liczba leukocytów > 4,0x109/l
    • liczba neutrofili > 1,5 komórek x 109/l,
    • liczba płytek krwi > 100 x 109/l,
    • Kreatynina < 1,5 mg/dl
    • Bilirubina całkowita < górna granica normy (GGN)
    • AspAT/SGOT < GGN
    • Wapń < GGN
  11. Możliwość podpisania świadomej zgody
  12. Możliwość uczestniczenia w wizytach kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba operacyjna
  2. Odległe przerzuty
  3. KPS < 60
  4. Poprzednia RT do brzucha
  5. Leczenie modyfikatorami odpowiedzi biologicznej lub środkami cytotoksycznymi innymi niż indukcja gemcytabiną w ciągu czterech tygodni przed włączeniem do badania
  6. Udział w badaniu klinicznym z użyciem dowolnego badanego leku lub urządzenia w ciągu czterech tygodni przed rozpoczęciem badania
  7. Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem do badania
  8. Poważny stan współistniejący, w tym między innymi zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, niekontrolowana dusznica bolesna, czynne zakażenie, w tym ostre zapalenie wątroby
  9. Poważne powikłanie stanu złośliwego
  10. Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy

  11. Niewłaściwa czynność narządów, potwierdzona następującymi wynikami morfologii krwi obwodowej lub badań biochemicznych surowicy w chwili włączenia do badania:

    • Hemoglobina < 9,0 gm/dl
    • liczba leukocytów < 4,0x109/l
    • liczba neutrofili < 1,5 komórek x 109/l,
    • liczba płytek krwi < 100 x 109/l,
    • Kreatynina > 1,5 mg/dl
    • Bilirubina całkowita > GGN (górna granica normy)
    • AST/SGOT > GGN
    • Wapń > GGN
  12. Brak możliwości podpisania świadomej zgody
  13. Warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które pozwalają na regularne kontrole medyczne i przestrzeganie protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas walporowy + chemioradioterapia
Lek: Kwas walproinowy
Kwas walproinowy podawany jednocześnie z chemioradioterapią u pacjentów z rakiem trzustki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy przeżyli
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Konstantin Lavrenkov, MD, PhD, Soroka University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOR513511CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Kwas walproinowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj