- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01334346
Estudo de Minimalismo em Calçados
Uma investigação sobre o minimalismo do calçado e o risco de lesões em corredores
O seguinte estudo propõe investigar o risco de lesão associado ao uso de uma nova categoria de calçado de corrida: o calçado minimalista. Participará deste estudo um grupo de corredores adultos experientes, masculinos e femininos, com tipo de pé neutro. Todos os participantes serão randomizados para receber um dos três tênis diferentes: um tênis minimalista completo (Vibram 5-Fingers), um tênis parcialmente minimalista (Nike Free 3.0) e um tênis de corrida de suporte neutro convencional (Nike Pegasus), durante o treinamento de 10 km evento durante um período de 14 semanas. Os desfechos a serem investigados são dor, percepção do calçado e número de eventos lesivos.
A hipótese é que os participantes que usam calçados minimalistas durante o programa de corrida experimentarão uma redução na dor relacionada à corrida. Um maior grau de minimalismo do calçado resultará em uma maior redução da dor (em comparação com o calçado parcialmente minimalista, Nike Free).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z3
- University of British Columbia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mínimo de 5 anos de experiência em execução
- Tem corrido regularmente (no mínimo uma vez por semana) nos últimos 6 meses
- Capaz de funcionar por 60 minutos continuamente
- Pode tolerar 20-40 km por semana em treinamento
- Postura neutra do pé de acordo com o Foot Posture Index.
Critério de exclusão:
- Não sofreu uma lesão relacionada à corrida que exija uma parada de 2 semanas ou mais nos últimos 6 meses
- Histórico de cirurgia na fáscia plantar ou no tendão de Aquiles
- Já correu com um sapato minimalista
- Tem um diagnóstico de osteoartrite - ou outro distúrbio musculoesquelético degenerativo - afetando a extremidade inferior
- Atualmente está tomando medicação analgésica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Sapato neutro
Calçado convencional, não minimalista.
|
Calçado de corrida de suporte neutro convencional.
Não minimalista.
|
Experimental: Sapato parcialmente minimalista
|
Sapato parcialmente minimalista com salto parcialmente elevado, mas com maior flexibilidade na entressola.
|
Experimental: Totalmente minimalista
|
Sapato totalmente minimalista.
Praticamente sem entressola, portanto, sem elevação do calcanhar ou balanço do antepé.
Um proxy para uma condição de corrida com os pés descalços.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de eventos de lesão
Prazo: 12 semanas
|
Número de eventos de lesão na corrida (definidos como incapacidade de concluir 3 treinos de corrida consecutivos devido à dor relacionada à corrida).
Um cálculo da incidência de lesões será baseado neste número após a divisão pelo número de exposições atléticas.
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12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Índice de Incapacidade do Pé e Tornozelo (FADI)
Prazo: Semana 12
|
Semana 12
|
Escala numérica de dor (NPS) para dor geral relacionada à corrida
Prazo: Semana 12
|
Semana 12
|
NPS regional específico: dor na canela e na panturrilha
Prazo: Semana 12
|
Semana 12
|
NPS Regional Específico: Dor no Pé e Tornozelo
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
NPS regional específico: dor no joelho
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
NPS regional específico: dor na pelve e na virilha
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
NPS regional específico: dor lombar
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H11-00931
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