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Nova Abordagem de Avaliação da Resposta a Medicamentos para o Tratamento do Câncer Nasofaríngeo

22 de março de 2017 atualizado por: CCTU, Chinese University of Hong Kong

Avaliação prospectiva da meia-vida do DNA do EBV no plasma e PET-CT como uma nova ferramenta na avaliação da resposta precoce à quimioterapia em pacientes com carcinoma nasofaríngeo avançado

A combinação de pEBV DNA (meia-vida) e PET-CT após 1 ciclo de quimioterapia permite uma detecção mais precoce e mais ampla da resposta ao medicamento em NPC avançado do que o método RECIST, em pacientes com NPC avançado não tratado anteriormente que receberão quimioterapia à base de platina. Este estudo também determinará se esse novo método pode prever a sobrevida desses pacientes. Este estudo pode ter um impacto de longo alcance no desenvolvimento de medicamentos em NPC, pois pode oferecer uma maneira mais otimizada de avaliar a eficácia do medicamento em ensaios clínicos e também no gerenciamento clínico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

paciente com carcinoma de nasofaringe avançado

Descrição

Critério de inclusão:

  • submeter-se a quimioterapia para qualquer um dos seguintes cenários:

    1. Cenário 1: Quimioterapia neoadjuvante antes da quimio-RT
    2. Cenário 2: Quimioterapia paliativa em pacientes Chemonaive
    3. Cenário 3: Quimioterapia paliativa em pacientes previamente tratados (i.e. quimioterapia de 2ª linha ou 3ª linha)
  • Idade >= 18 anos
  • (ECOG) status de desempenho de 0-2
  • têm níveis detectáveis ​​de pEBV DNA na linha de base
  • têm locais de tumor mensuráveis ​​pelos critérios RECIST
  • têm medula óssea, funções renais e hepáticas adequadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
carcinoma nasofaríngeo avançado
Medicamento: Quimioterapia
quimioterapia à base de platina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar se a medição da resposta metabólica do tumor durante a quimioterapia pode prever a sobrevida
Prazo: 3 anos
3 anos
Para determinar se a medição do DNA do EBV no plasma (meia-vida) no início da quimioterapia pode prever a sobrevida
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Novo método de avaliação da resposta ao medicamento (medindo a resposta metabólica do tumor via FDG-PET e plasma EBV DNA (meia-vida) após 1 curso de quimioterapia) pode prever melhor a sobrevida do que o método convencional
Prazo: 3 anos
3 anos
Determinar se o DNA de EBV plasmático (meia-vida) corresponde à melhor taxa de resposta com base nos critérios convencionais 'Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos' - RECIST.
Prazo: 3 anos
3 anos
sobrevida global
Prazo: 3 anos
3 anos
sobrevivência livre de progressão
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Chinese University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

3 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

3 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

3 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NPC023

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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