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Neuer Ansatz zur Beurteilung des Arzneimittelansprechens bei der Behandlung von Nasopharynxkrebs

22. März 2017 aktualisiert von: CCTU, Chinese University of Hong Kong

Prospektive Bewertung der Plasma-EBV-DNA-Halbwertszeit und PET-CT-Scanning als neues Instrument zur Beurteilung des frühen Ansprechens auf eine Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom

Die Kombination von pEBV-DNA (Halbwertszeit) und PET-CT nach einem Chemotherapiezyklus ermöglicht bei Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem NPC, die eine platinbasierte Chemotherapie erhalten, eine frühere und bessere Erkennung der Arzneimittelreaktion bei fortgeschrittenem NPC als die RECIST-Methode. Diese Studie wird auch feststellen, ob diese neue Methode das Überleben dieser Patienten vorhersagen kann. Diese Studie könnte weitreichende Auswirkungen auf die Arzneimittelentwicklung bei NPC haben, da sie möglicherweise eine optimalere Möglichkeit zur Bewertung der Arzneimittelwirksamkeit in klinischen Studien und auch im klinischen Management bietet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patient mit fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterziehen Sie sich einer Chemotherapie für eine der folgenden Situationen:

    1. Setting 1: Neoadjuvante Chemotherapie vor Chemotherapie
    2. Setting 2: Palliative Chemotherapie bei Chemonaive-Patienten
    3. Setting 3: Palliative Chemotherapie bei vorbehandelten Patienten (d. h. Zweitlinien- oder Drittlinien-Chemotherapie)
  • Alter >= 18 Jahre
  • (ECOG) Leistungsstatus von 0-2
  • zu Studienbeginn nachweisbare Mengen an pEBV-DNA aufweisen
  • über messbare Tumorstellen nach RECIST-Kriterien verfügen
  • über ausreichende Knochenmarks-, Nieren- und Leberfunktionen verfügen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
fortgeschrittenes Nasopharynxkarzinom
Arzneimittel: Chemotherapie
Chemotherapie auf Platinbasis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um festzustellen, ob die Messung der metabolischen Reaktion des Tumors während einer Chemotherapie das Überleben vorhersagen kann
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Um festzustellen, ob die Messung der Plasma-EBV-DNA (Halbwertszeit) zu Beginn der Chemotherapie das Überleben vorhersagen kann
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eine neue Methode zur Beurteilung der Arzneimittelreaktion (Messung der metabolischen Reaktion des Tumors über FDG-PET und Plasma-EBV-DNA (Halbwertszeit) nach einem Chemotherapiezyklus) kann das Überleben besser vorhersagen als die herkömmliche Methode
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Um festzustellen, ob Plasma-EBV-DNA (Halbwertszeit) der besten Ansprechrate entspricht, basierend auf den herkömmlichen „Ansprechbewertungskriterien bei soliden Tumoren“ – RECIST-Kriterien.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NPC023

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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