- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02401906
Ressonância magnética e tumores orbitais (MEDORT) (MEDORT)
RM para o diagnóstico etiológico de tumores orbitários
As massas orbitais se desenvolvem às custas das estruturas orbitárias, glândulas lacrimais, músculos oculomotores, nervo óptico, espaços meníngeos, nervos periféricos, parede óssea, gordura orbital, estruturas linfóides ou estruturas vasculares. Essas massas podem ser tumorais, benignas ou malignas, ou pseudotumorais, representadas principalmente por inflamação orbital específica ou inespecífica.
A patologia é de considerável importância para o diagnóstico e tratamento dessas massas. No entanto, a biópsia ou ressecção cirúrgica das massas orbitárias às vezes é difícil e perigosa fora dos centros especializados.
A identificação de uma técnica não invasiva para distinguir tumores de pseudotumores, evitando assim em alguns casos a biópsia, seria uma grande contribuição para os pacientes.
A avaliação por ressonância magnética realizada rotineiramente em um paciente com massa orbitária inclui sequências morfológicas T1, T2 supressão de gordura, T1 supressão de gordura injetada, difusão. Esta exploração requer, independente da pesquisa realizada, uma injeção de meio de contraste (0,1 mg/kg de peso de Gadobutrol®).
Neste protocolo de pesquisa, durante a injeção do contraste realizada durante a avaliação de RM realizada de rotina, será adicionada uma sequência de perfusão DCE, que consiste na aquisição repetida em intervalos curtos de um gradiente de volume eco T1. Esta aquisição será precedida por duas séries curtas para calibração. O pós-tratamento incluirá cartões paramétricos de permeabilidade (Ktrans) e volume plasmático (Vp), avaliando uma ou mais regiões de interesse no tumor, tendo como referência glândulas lacrimais normais, músculos da mandíbula e mucosa nasal. Também será adicionado um tipo de sequência EPI de suscetibilidade magnética. Todos os parâmetros qualitativos (T1, T2, T1 injetado, distribuição, baixa intensidade de sinal na suscetibilidade) e quantitativos (Ktrans, Vp, realce de intensidade relativa, coeficiente de difusão aparente) serão coletados.
Será colhido o resultado do exame anatomopatológico da biópsia ou da peça cirúrgica, que é o padrão-ouro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75019
- Fondation ophtalmique Adolphe de Rothschild
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com idade superior a 18 anos, com massa orbital para a qual está prevista biópsia ou ressecção, que vem para ressonância magnética, antes de qualquer tratamento cirúrgico
Critério de exclusão:
- Contra-indicação absoluta ou relativa à ressonância magnética ou à injeção de um agente de contraste de gadolínio (incluindo mulheres grávidas ou lactantes)
- Paciente sob tutela
- Paciente não quer participar.
- Falta de afiliação à previdência social ou assistência médica estatal (AME) ou cobertura universal de saúde (CMU)
- Artefato de movimento nas sequências, não corrigido pelas sequências repetidas
- Artefato de metal que proíbe a análise da região de interesse
- Biópsia ou ressecção não realizada, principalmente se a massa orbitária for causada por uma infecção
- Achados de ressonância magnética que permitem um diagnóstico sem a necessidade de patologia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sensibilidade e especificidade baseadas nos padrões de movimento incoerente intra voxel, contraste e realce da suscetibilidade dinâmica, para distinguir tumores orbitais de pseudotumores orbitais, sendo o exame patológico o exame patológico padrão-ouro.
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
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Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- ALR_2015-8
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