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Ressonância magnética e tumores orbitais (MEDORT) (MEDORT)

15 de abril de 2024 atualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

RM para o diagnóstico etiológico de tumores orbitários

As massas orbitais se desenvolvem às custas das estruturas orbitárias, glândulas lacrimais, músculos oculomotores, nervo óptico, espaços meníngeos, nervos periféricos, parede óssea, gordura orbital, estruturas linfóides ou estruturas vasculares. Essas massas podem ser tumorais, benignas ou malignas, ou pseudotumorais, representadas principalmente por inflamação orbital específica ou inespecífica.

A patologia é de considerável importância para o diagnóstico e tratamento dessas massas. No entanto, a biópsia ou ressecção cirúrgica das massas orbitárias às vezes é difícil e perigosa fora dos centros especializados.

A identificação de uma técnica não invasiva para distinguir tumores de pseudotumores, evitando assim em alguns casos a biópsia, seria uma grande contribuição para os pacientes.

A avaliação por ressonância magnética realizada rotineiramente em um paciente com massa orbitária inclui sequências morfológicas T1, T2 supressão de gordura, T1 supressão de gordura injetada, difusão. Esta exploração requer, independente da pesquisa realizada, uma injeção de meio de contraste (0,1 mg/kg de peso de Gadobutrol®).

Neste protocolo de pesquisa, durante a injeção do contraste realizada durante a avaliação de RM realizada de rotina, será adicionada uma sequência de perfusão DCE, que consiste na aquisição repetida em intervalos curtos de um gradiente de volume eco T1. Esta aquisição será precedida por duas séries curtas para calibração. O pós-tratamento incluirá cartões paramétricos de permeabilidade (Ktrans) e volume plasmático (Vp), avaliando uma ou mais regiões de interesse no tumor, tendo como referência glândulas lacrimais normais, músculos da mandíbula e mucosa nasal. Também será adicionado um tipo de sequência EPI de suscetibilidade magnética. Todos os parâmetros qualitativos (T1, T2, T1 injetado, distribuição, baixa intensidade de sinal na suscetibilidade) e quantitativos (Ktrans, Vp, realce de intensidade relativa, coeficiente de difusão aparente) serão coletados.

Será colhido o resultado do exame anatomopatológico da biópsia ou da peça cirúrgica, que é o padrão-ouro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75019
        • Fondation ophtalmique Adolphe de Rothschild

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente com idade superior a 18 anos, com massa orbital para a qual está prevista biópsia ou ressecção, que vem para ressonância magnética, antes de qualquer tratamento cirúrgico

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com idade superior a 18 anos, com massa orbital para a qual está prevista biópsia ou ressecção, que vem para ressonância magnética, antes de qualquer tratamento cirúrgico

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação absoluta ou relativa à ressonância magnética ou à injeção de um agente de contraste de gadolínio (incluindo mulheres grávidas ou lactantes)
  • Paciente sob tutela
  • Paciente não quer participar.
  • Falta de afiliação à previdência social ou assistência médica estatal (AME) ou cobertura universal de saúde (CMU)
  • Artefato de movimento nas sequências, não corrigido pelas sequências repetidas
  • Artefato de metal que proíbe a análise da região de interesse
  • Biópsia ou ressecção não realizada, principalmente se a massa orbitária for causada por uma infecção
  • Achados de ressonância magnética que permitem um diagnóstico sem a necessidade de patologia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sensibilidade e especificidade baseadas nos padrões de movimento incoerente intra voxel, contraste e realce da suscetibilidade dinâmica, para distinguir tumores orbitais de pseudotumores orbitais, sendo o exame patológico o exame patológico padrão-ouro.
Prazo: 1 mês
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

25 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

25 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2015

Primeira postagem (Estimado)

30 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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