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Validação da versão romena dos gráficos de leitura de Radner

11 de janeiro de 2018 atualizado por: Opera CRO, a TIGERMED Group Company
Intervencional, grupos paralelos, estudo de centro único com um desenho prospectivo

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os "Radner Reading Charts" foram desenvolvidos com base no conceito de "optótipos de sentenças" para o exame padronizado da acuidade e velocidade de leitura. Os tamanhos de impressão são escalados logaritmicamente (LogRAD) para permitir a análise estatística, e os resultados obtidos podem ser comparados a outros sistemas de visão escalados logaritmicamente (por exemplo, LogMAR). Para garantir medições precisas, reprodutíveis e padronizadas de acuidade de leitura e velocidade de leitura em todas as distâncias de visualização, foram criados "optótipos de sentenças" para minimizar as variações entre os itens de teste e manter as proporções geométricas o mais constante possível em todas as distâncias. Por meio da cooperação interdisciplinar, foi desenvolvida uma série de sentenças-teste altamente comparáveis ​​em termos de número de palavras (14 palavras), bem como extensão da palavra, número de sílabas, posição das palavras, dificuldade lexical e complexidade sintática. As sentenças mais semelhantes foram selecionadas estatisticamente para os gráficos de leitura de Radner.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Romênia
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romênia, 300209
        • Opera Contract Research Organization SRL

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes saudáveis

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com idade ≥18 anos
  • Acuidade visual ≥ 20/20 Snellen em cada olho
  • Tempo médio diário de leitura para estudantes 5-7 horas e para não estudantes 0,5-2 horas
  • Vontade de fornecer consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Patologias oculares que podem influenciar os resultados do estudo
  • ingestão de álcool
  • Medicação concomitante que pode influenciar a acuidade visual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Teste de Radner
avaliação da velocidade de leitura
Teste de diagnostico: Teste de Radner
  • A caderneta de leitura A5 é segurada pelo sujeito
  • O sujeito é instruído a ler frase por frase, virando consecutivamente as páginas da cartilha (no primeiro lado está o número da frase e no verso contém a frase)
  • O sujeito é instruído a ler as sentenças em voz alta da forma mais rápida e precisa possível até o final, e não corrigir erros de leitura.
  • Um avaliador está anotando o tempo de leitura e registra todos os erros de leitura na planilha de pontuação enquanto o segundo avaliador grava o áudio da operação
  • Critério de parada: tempo de leitura superior a 20 segundos ou erros graves.
Outros nomes:
  • Validação da versão romena-Radner Reading Charts

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade de leitura
Prazo: 2-4 meses após a cirurgia
em palavras por minuto
2-4 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Erros de leitura
Prazo: 2-4 meses após a cirurgia
contar erros em cada frase
2-4 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Serban Rosu, MD, OPERA CRO

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

27 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • OPRAD/0116/MD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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