- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03193762
Utilidade de uma Escala Visual Analógica para Avaliar a Ansiedade no Paciente Doloroso Hospitalizado (EVANX)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A dor é um dos principais sinais, se não o primeiro, que estimula o paciente a chamar os cuidadores. É uma experiência sensorial complexa e multidimensional. Um manejo ideal da dor deve considerar essas diferentes dimensões. Caso contrário, o risco é identificar erroneamente as causas da dor, resultando em falhas terapêuticas.
A ansiedade é uma dessas dimensões. É um fator emocional particularmente frequente em pacientes hospitalizados.
A dor e a hospitalização são fontes de ansiedade. A ansiedade causa desconforto, reações de hipervigilância e foco na dor; pode causar comportamento de evitação e não adesão aos tratamentos médicos prescritos. O cuidado específico da ansiedade pode resultar em impacto positivo nas dores e no conforto do paciente hospitalizado.
Existem ferramentas de triagem para ansiedade. O STAI-Y é a escala de referência real para medir a ansiedade. A versão "Ya" mede a ansiedade ligada ao estado reacional. É composto por 20 questões e pontuações de 45 ou mais definem uma ansiedade significativa (pelo menos moderada). Outra ferramenta, a escala HAD, mede ansiedade e depressão. Foi validado em uma população de pacientes hospitalizados. É composto por 14 questões incluindo 7 sobre ansiedade (HAD-7A). Uma pontuação de 11 ou mais define uma ansiedade significativa (pelo menos moderada). Mas essas ferramentas, teoricamente acessíveis aos cuidadores, são pouco utilizadas, principalmente na internação. A principal razão é a sua inadequação às condições reais dos serviços. A sua utilização é demasiado restritiva para se esperar um diagnóstico exaustivo na prática clínica de rotina (por exemplo, a necessidade de dispor de um suporte específico ou o tempo para preencher os auto-questionários). Seria particularmente pertinente ter à disposição uma ferramenta mais rápida e fácil.
Estudos sugerem a utilidade da Escala Visual Analógica (EVA) para mensurar a ansiedade no contexto pré-operatório ou pré-interventivo. Este estudo visa avaliar o interesse da EVA em uma situação muito frequente, a do paciente hospitalizado com dor. Caso a EVA demonstre sua capacidade de detectar e mensurar a ansiedade como as escalas validadas, sua utilização poderia ser proposta concomitantemente à EVA para dor. Quando a dor é avaliada pela EVA, seria fácil e simples avaliar a ansiedade com a ansiedade-VAS, com o mesmo instrumento, sistematicamente ou em situações de ansiedade identificadas. Pacientes ansiosos que poderiam ter tratamentos específicos para ansiedade seriam mais bem detectados e tratados de forma geral de acordo com as recomendações de boas práticas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Roubaix, França, 59100
- Roubaix hospital
-
Tourcoing, França, 59200
- Tourcoing hospital
-
Wattrelos, França, 59150
- Wattrelos hospital
-
-
Nord
-
Lille, Nord, França, 59462
- Lille Catholic Hospitals
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Paciente internado em serviço médico ou cirúrgico.
- Paciente apresentando dor moderada a aguda (Dor EVA ≥4)
Critério de exclusão:
- Paciente incapaz de preencher o questionário automático
- Recusa, falta de vontade do paciente em participar do estudo
- Pacientes sob tutela, tutela e tutela jurisdicional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Doloroso paciente hospitalizado
A ansiedade desses pacientes será medida com um VAS de Ansiedade
|
A ansiedade será medida com uma escala visual analógica (VAS) de 10 pontos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação entre os escores VAS de ansiedade e STAI-Ya e HAD-7A
Prazo: na inclusão
|
Correlação entre os escores de Ansiedade-VAS e STAI-Ya, HAD-7A.
|
na inclusão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes que apresentam ansiedade.
Prazo: na inclusão
|
Número de pacientes que apresentam ansiedade significativa de acordo com as diferentes escalas utilizadas.
|
na inclusão
|
|
Ligação entre os escores de ansiedade e vários fatores
Prazo: na inclusão
|
Será avaliada a ligação entre as pontuações nas diferentes escalas de ansiedade e os seguintes fatores: idade, sexo, nível de estudo, internação anterior, antecedentes de sintomas ansiosos-depressivos, tratamento, serviços de internação, motivo da internação, tempo entre a internação e a inclusão, cuidados dolorosos, origem da dor e história da dor
|
na inclusão
|
|
Concordância entre as escalas STAI-Ya e HAD-7A.
Prazo: na inclusão
|
Correlação entre os escores STAI-Ya e HAD-7A.
|
na inclusão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent Ducoulombier, MD, Lille Catholic University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OBS-0024
- 2017-A00482-51 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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