Kineret (Anakinra), em pacientes adultos com febre mediterrânea familiar resistente à colchicina (FMF)

Critério de inclusão:

Um sujeito deve preencher os seguintes critérios para ser incluído no estudo:

1. FFM diagnosticada de acordo com os critérios de Tel-Hashomer -(Critérios para o diagnóstico de febre familiar do Mediterrâneo. Arthritis Rheum.1998 agosto; 41(8):1516-7-Livneh A, Langevitz P, Zemer D, Zaks N, Kees S, Lidar T, Migdal A, Padeh S, Pras M).
2. 18-65 anos de idade
3. Verificado como mutações em ambos os alelos do gene MEFV, incluindo, portanto, pacientes homozigotos e heterozigotos compostos
4. Paciente aderente à dose máxima tolerável de colchicina (até 3 mg/dia)
5. Pelo menos um ataque de FFM por mês no tórax, abdome ou articulações (definição de ataque ver acima)
6. Contracepção adequada para homens e mulheres sexualmente ativos

Critério de exclusão:

A presença de qualquer um dos seguintes excluirá um sujeito da inclusão no estudo:

1. Paciente grávida na visita de inscrição
2. Malignidade prévia ou existente
3. infecção ativa
4. Insuficiência renal manifesta com depuração de creatinina <30mL/min conforme determinado pela equação Depuração de creatinina (ml/min) = (140-idade) x Peso (Kg) /72 x creatinina sérica (mg/dcl) Para mulheres deve-se multiplicar os resultados por 0,8
5. As vacinas vivas duram três meses antes da inscrição
6. Estado sociopsicológico que ameaça o cumprimento do protocolo de tratamento
7. Álcool ou abuso de substâncias
8. Medicação concomitante com medicamentos biológicos ou anti-reumáticos modificadores da doença ou esteroides sistêmicos
9. Qualquer uso anterior de medicamentos inibidores de IL-1

10. Doença associada que pode interferir na avaliação clínica:

    1. Distúrbio reumático
    2. Doença sistémica, e. autoimune ou outro distúrbio autoinflamatório, diabetes, hipertensão, vasculite, doença de Behçet
    3. Distúrbio gastrointestinal, por ex. doença de Crohn, colite ulcerativa, síndrome do intestino irritável
    4. Distúrbio cardiovascular, por ex. pós-infarto do miocárdio, angina
    5. Distúrbio pulmonar, por ex. DPOC, hipertensão pulmonar
    6. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, torne o sujeito inadequado para inclusão
11. Inscrição em outro estudo clínico concomitante, ou ingestão de um medicamento experimental, dentro de três meses antes da inclusão neste estudo

12. Falha ou recusa em cooperar com as instruções dadas

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