- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01724216
Imagens de Ressonância Magnética Usando Sequências de Pulso Inovadoras
15 de outubro de 2015 atualizado por: GE Healthcare
O objetivo do estudo é coletar dados de imagens humanas in vivo para demonstrar ressonância magnética neurológica (MRI) de indivíduos usando sequências de pulsos curtos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um site único; pesquisa aberta, prospectiva Estudo envolvendo seres humanos.
Não haverá eficácia comparativa ou análise de segurança e, portanto, nenhuma randomização
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade
- O sujeito deve estar disposto e ser capaz de submeter-se a consentimento informado verbal e por escrito
- O sujeito deve ter uma indicação clínica para uma ressonância magnética de cabeça com e sem administração de agente de contraste à base de gadolínio
Critério de exclusão:
Indivíduos que tenham qualquer uma das condições abaixo no momento da inscrição ou sessão de varredura são excluídos deste estudo. Além disso, caso seja determinado pela equipe do estudo que um sujeito inscrito atende a qualquer uma das condições abaixo durante o curso do estudo, o sujeito será removido do estudo.
- Qualquer contra-indicação para um exame de ressonância magnética de acordo com a política da Spectrum Health
- Qualquer contra-indicação à administração de um agente de contraste para ressonância magnética de acordo com a política da Spectrum Health
- Utilização off-label de agentes de contraste administrados para o exame clínico do sujeito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: software de sequência de pulso
O objetivo central deste estudo é adquirir um conjunto de imagens e informações técnicas e clínicas associadas para facilitar a submissão regulatória das sequências de pulsos em estudo pelo GEHC.
O segmento 1 permite coletar um mínimo de 10 indivíduos e, em seguida, avaliar se exames adicionais/inscrição são necessários O segmento 2 permitirá 90 indivíduos adicionais, se os dados forem necessários
|
Colete dados humanos in vivo para demonstrar imagens de ressonância magnética neurológica de indivíduos usando uma sequência de pulso
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de imagens de cabeça coletadas com sucesso
Prazo: 6 meses
|
Colete imagens humanas da cabeça e informações técnicas e clínicas associadas para demonstrar imagens de ressonância magnética neurológica de indivíduos usando sequência de pulso curto.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark C DeLano, MD, Spectrum Health Hospitals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
18 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 114-2012-GES-0014
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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