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Tacrolimus e micofenolato de mofetil como imunossupressão pós-enxerto

27 de junho de 2014 atualizado por: Peter McSweeney, M.D., Colorado Blood Cancer Institute

Tacrolimo e micofenolato de mofetil como imunossupressão pós-enxerto após condicionamento com fludarabina e irradiação corporal total de baixa dose para receptores de HLA compatível ou incompatível com família ou doador não aparentado HCT

Este protocolo avaliará Tacrolimus e MMF após condicionamento com fludarabina e TBI de baixa dose em pacientes que não são candidatos a aloenxertos convencionais. Uma nova abordagem para imunossupressão será testada incorporando uma redução precoce, mas estendida, de Tacrolimus começando no dia +80 ou no caso de recaída. O objetivo é induzir imunidade precoce e efeitos de GVT sem comprometer o controle da GVHD. O anti-metabólito MMF será reintroduzido no dia +100 para tentar induzir tolerância e bloquear GVHD crônico durante a redução gradual do Tacrolimus. DLI pode ser administrado na presença de progressão da doença, mas não para quimerismo misto como em protocolos anteriores.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS

Objetivos principais A. Determinar se o enxerto hematopoiético alogênico estável pode ser estabelecido com segurança em pacientes recebendo um SCT alogênico não mieloablativo de um doador familiar HLA-idêntico ou não idêntico ou doadores não aparentados, com fludarabina e TBI de baixa dose, com imunossupressão utilizando tacrolimo e MMF.

B. Avaliar a incidência de GVHD grau II-IV associada a este tratamento.

C. Avaliar o enxerto quando doadores que não são membros da família HLA idênticos são utilizados para transplante alogênico de células-tronco.

D. Avaliar a incidência de GVHD usando MMF três vezes ao dia após transplantes de células-tronco de doadores não aparentados ou MMF duas vezes ao dia após transplante de células-tronco de doadores familiares.

Objetivos menores A. Avaliar a incidência de DECH crônica utilizando Tac/MMF com células-tronco do sangue periférico de doadores alogênicos compatíveis ou incompatíveis.

B. Avaliar as respostas à doença e a sobrevida após SCT alogênico de gripe/TBI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Recrutamento
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mark Brunvand, MD
        • Subinvestigador:
          • Peter McSweeney, MD
        • Subinvestigador:
          • Michael Maris, MD
        • Subinvestigador:
          • Jeff Matous, MD
        • Subinvestigador:
          • Scott Bearman, MD
        • Subinvestigador:
          • Tara Gregory, MD
        • Subinvestigador:
          • Richard Nash, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com LMA, LLA, LMC, LLC, síndrome mielodisplásica (SMD), LNH, doença de Hodgkin (HD), hemoglobinúria paroxística noturna (PNH), displasia hipoproliferativa com ou sem aumento de blastos ou mieloma, que apresentam risco significativamente maior do que o normal para mortalidade por SCT alogênico mieloablativo convencional devido à idade ou comorbidades:
  • Idade ≥ a 50 anos com LMA ou LLA em remissão completa ou com <18% de blastos na medula óssea
  • Idade ≥ a 50 anos com SMD ou LMC.
  • Idade de 16 a 75 anos com linfomas ou mieloma, que falharam na quimioterapia e não são candidatos a transplante autólogo ou que falharam em um SCT autólogo anterior.
  • Pacientes de qualquer idade com LLC ou LNH de baixo grau. Pacientes com LLC e LNH de baixo grau precisam ter falhado pelo menos no tratamento de primeira linha, com um agente alquilante, fludarabina ou 2-clorodesoxiadenosina (2-CDA), ou anticorpo monoclonal anti-CD20 rituximabe.
  • Pacientes de qualquer idade com insuficiência medular
  • Pacientes com idade ≥60 anos serão considerados primeiro para um transplante alogênico de células-tronco de um membro da família e será oferecido um transplante de doador não aparentado somente se nenhum membro da família adequado, preferencialmente um irmão com HLA compatível, estiver disponível.
  • Pacientes com malignidade hematológica recidivaram após autotransplante prévio.
  • Pacientes com alto risco (>60%) de recidiva após transplante autólogo para neoplasias hematológicas podem receber transplante alogênico como "imunoterapia consolidada". Os diagnósticos incluem MM, não HL, HL, AML, ALL e MDS. A duração mínima entre auto e allo transplantes é de 4 semanas.
  • Pacientes de qualquer idade com malignidades hematológicas tratáveis ​​por allo SCT, que, devido a condições médicas pré-existentes ou à própria doença (anemia de Fanconi ou HPN), são considerados como tendo risco significativamente aumentado de toxicidade de transplante usando regimes de transplante de altas doses.
  • Pacientes com carcinoma de células renais metastático. Deve incluir bom status de desempenho (escore de Karnofsky ≥ 60%), sem metástases cerebrais ativas, expectativa de vida de pelo menos 6 meses, ausência de metástases hepáticas volumosas. Os pacientes serão tratados com outros protocolos ativos específicos da doença, quando disponíveis.
  • Pacientes com outras doenças malignas tratáveis ​​com SCT alogênico podem ser elegíveis para este protocolo caso a caso, se aprovado pelo investigador principal e pelo grupo de médicos assistentes do BMT.
  • HLA idêntico disponível, um doador irmão incompatível com um antígeno, um membro da família com HLA fenotipicamente compatível, um doador não aparentado fenotipicamente compatível ou um doador não aparentado 9/10 compatível.
  • Idade ≤ 75 anos.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com malignidades hematológicas elegíveis para um SCT autólogo curativo: LNH de grau intermediário ou alto com primeira recaída quimiossensível.
  • HD com primeira recaída quimiossensível.
  • Pacientes saudáveis ​​que são elegíveis para um SCT alogênico mieloablativo convencional.
  • Pacientes com LNH de grau intermediário ou alto rapidamente progressivo, a menos que em estado de doença mínima após o último tratamento.
  • Pacientes com envolvimento ativo descontrolado do SNC com malignidade.
  • Homens ou mulheres férteis que não desejam usar técnicas contraceptivas durante e por 12 meses após o tratamento.
  • Mulheres que estão grávidas.
  • Pacientes HIV positivos

  • Disfunção orgânica

    • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 35%.
    • DLCO <35% do previsto, ou recebendo oxigênio suplementar contínuo.
    • Testes de função hepática: bilirrubina total >2x o limite superior do normal e/ou transaminases >4x o limite superior do normal.
    • Escore de Karnofsky < 50 para pacientes < 60 anos ou < 70 para pacientes de 60 a 69 anos
    • Depuração de creatinina < 60 ml/min.
    • Pacientes com hipertensão mal controlada com terapia anti-hipertensiva.
    • Pacientes com PRA positivo ou células T ou B anti-doador (+) serão considerados para este protocolo de tratamento somente se nenhuma outra opção estiver disponível.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Tacrolimo e Micofenolato de Mofetil
SCT alogênico não mieloablativo de família HLA-idêntica ou não idêntica em doadores ou não aparentados, com fludarabina e TCE em baixa dose, com imunossupressão utilizando tacrolimus e MMF.
Medicamento: Tacrolimo e MMF.
A primeira dose de Tacrolimus é administrada no dia -4, continuando até o dia +365. A primeira dose de MMF é administrada dentro de 4 horas após a infusão de células-tronco, continuando até o dia +365.
Outros nomes:
  • Cellcept
  • MICOFENOLATO MOFETIL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Enxerto
Prazo: Postar 100 dias
Para medir o enxerto seguro e estável usando Tacrolimus e Micofenolato de Mofetil como imunossupressão pós-enxerto em pacientes após condicionamento com fludarabina e irradiação de corpo inteiro para transplante alogênico de células-tronco.
Postar 100 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Doença do Enxerto Contra o Hospedeiro
Prazo: Postar 100 dias
Medir a incidência de DECH grau II-IV associada a Tacrolimus e Micofenolato de Mofetil como imunossupressão pós-enxerto.
Postar 100 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência
Prazo: Postar 100 dias
A sobrevida global será seguida
Postar 100 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colorado Blood Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Mark W Brunvand, MD, Colorado Blood Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

1 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CBCI-157

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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