Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Takrolimus a mykofenolát mofetil jako post-roubovací imunosuprese

27. června 2014 aktualizováno: Peter McSweeney, M.D., Colorado Blood Cancer Institute

Takrolimus a mykofenolát mofetil jako post-roubovací imunosuprese po kondicionování fludarabinem a nízkou dávkou celkového tělesného ozáření pro příjemce HLA-shodující se nebo chybně-odpovídající rodiny nebo nepříbuzného dárce HCT

Tento protokol vyhodnotí takrolimus a MMF po kondicionování fludarabinem a nízkou dávkou TBI u pacientů, kteří nejsou kandidáty na konvenční aloštěp. Bude testován nový přístup k imunosupresi zahrnující časné, ale prodloužené snižování dávky takrolimu počínaje dnem +80 nebo v případě relapsu. Cílem je vyvolat včasnou imunitu a účinky na GVT bez ohrožení kontroly GVHD. Antimetabolit MMF bude znovu zaveden v den +100, aby se pokusila navodit toleranci a blokovat chronickou GVHD během snižování takrolimu. DLI může být podáván v přítomnosti progrese onemocnění, ale ne pro smíšený chimérismus jako v předchozích protokolech.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE

Hlavní cíle A. Zjistit, zda lze u pacientů, kteří dostávají nemyeloablativní alogenní SCT od HLA-identického nebo neidentického rodinného dárce nebo nepříbuzných dárců, s fludarabinem a nízkými dávkami TBI, s využitím imunosuprese, bezpečně ustavit stabilní alogenní hematopoetický engraftment takrolimus a MMF.

B. Vyhodnotit výskyt GVHD stupně II-IV spojeného s touto léčbou.

C. Vyhodnotit přihojení, když jsou pro alogenní transplantaci kmenových buněk využiti dárci, kteří nejsou HLA identickými členy rodiny.

D. Vyhodnotit incidenci GVHD s použitím MMF třikrát denně po transplantacích kmenových buněk nepříbuzného dárce nebo dvakrát denně MMF po transplantaci kmenových buněk rodinného dárce.

Vedlejší cíle A. Vyhodnotit výskyt chronické GVHD s využitím Tac/MMF s kmenovými buňkami periferní krve od shodných nebo nesprávně spárovaných alogenních dárců.

B. Vyhodnotit odpovědi na onemocnění a přežití po alogenní SCT chřipky/TBI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Brunvand, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Peter McSweeney, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Maris, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jeff Matous, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Scott Bearman, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tara Gregory, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Richard Nash, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s AML, ALL, CML, CLL, myelodysplastickým syndromem (MDS), NHL, Hodgkinovou chorobou (HD), paroxysmální noční hemoglobinurií (PNH), hypoproliferativní dysplazií se zvýšenými blasty nebo bez nich nebo myelomem, kteří mají významně vyšší riziko než obvykle pro mortalitu na konvenční myeloablativní alogenní SCT v důsledku věku nebo komorbidit:
  • Věk ≥ až 50 let s AML nebo ALL v kompletní remisi nebo s <18 % blastů v kostní dřeni
  • Věk ≥ až 50 let s MDS nebo CML.
  • Věk 16 až 75 let s lymfomy nebo myelomem, u kterých selhala chemoterapie a nejsou kandidáty na autologní transplantaci, nebo u kterých selhala předchozí autologní SCT.
  • Pacienti jakéhokoli věku s CLL nebo NHL nízkého stupně. U pacientů s CLL a NHL nízkého stupně musí selhat alespoň léčba první volby, a to alkylační látkou, fludarabinem nebo 2-chlorodeoxyadenosinem (2-CDA), nebo anti-CD20 monoklonální protilátkou rituximab.
  • Pacienti jakéhokoli věku se selháním kostní dřeně
  • U pacientů ve věku ≥ 60 let bude nejprve zvažována alogenní transplantace kmenových buněk od člena rodiny a bude jim nabídnuta transplantace nepříbuzného dárce pouze v případě, že není k dispozici žádný vhodný rodinný příslušník, nejlépe sourozenec odpovídající HLA.
  • U pacientů s hematologickou malignitou došlo po předchozí autotransplantaci k relapsu.
  • Pacienti s vysokým rizikem (>60 %) relapsu po autologní transplantaci pro hematologické malignity mohou podstoupit alogenní transplantaci jako „konsolidační imunoterapii“. Diagnózy zahrnují MM, non-HL, HL, AML, ALL a MDS. Minimální doba mezi auto a allo transplantací je 4 týdny.
  • Pacienti jakéhokoli věku s hematologickými malignitami léčitelnými allo SCT, u kterých se vzhledem k již existujícímu zdravotnímu stavu nebo samotnému onemocnění (Fanconiho anémie nebo PNH) považuje za významně zvýšené riziko transplantační toxicity při použití režimů transplantace s vysokými dávkami.
  • Pacienti s metastatickým karcinomem ledviny. Musí mít dobrý výkonnostní stav (Karnofsky skóre ≥ 60 %), žádné aktivní mozkové metastázy, očekávaná délka života alespoň 6 měsíců, nepřítomnost objemných jaterních metastáz. Pacienti budou léčeni podle jiných aktivních protokolů specifických pro onemocnění, pokud budou k dispozici.
  • Pacienti s jinými maligními onemocněními léčitelnými alogenní SCT mohou být způsobilí pro tento protokol případ od případu, pokud to schválí hlavní zkoušející a skupina ošetřujících lékařů BMT.
  • Dostupný HLA-identický, sourozenecký dárce se shodným jedním antigenem, fenotypicky HLA-shodný rodinný příslušník, fenotypicky shodný nepříbuzný dárce nebo 9/10 shodný nepříbuzný dárce.
  • Věk ≤ 75 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s hematologickými malignitami způsobilí pro kurativní autologní SCT: NHL středního nebo vysokého stupně s prvním relapsem citlivým na chemoterapii.
  • HD s chemosenzitivním prvním relapsem.
  • Jinak zdraví pacienti, kteří jsou způsobilí pro konvenční myeloablativní alogenní SCT.
  • Pacienti s rychle progredující NHL středního nebo vysokého stupně, pokud nejsou v minimálním stavu onemocnění po poslední léčbě.
  • Pacienti s aktivním nekontrolovaným postižením CNS s maligním onemocněním.
  • Plodní muži nebo ženy neochotní používat antikoncepční techniky během léčby a 12 měsíců po léčbě.
  • Ženy, které jsou těhotné.
  • Pacienti, kteří jsou HIV pozitivní

  • Orgánová dysfunkce

    • Ejekční frakce levé komory < 35 %.
    • DLCO < 35 % předpokládané hodnoty nebo příjem kontinuálního doplňkového kyslíku.
    • Testy jaterních funkcí: celkový bilirubin >2x horní hranice normy a/nebo transaminázy >4x horní hranice normy.
    • Karnofského skóre <50 pro pacienty <60 let nebo <70 pro pacienty ve věku 60-69 let
    • Clearance kreatininu < 60 ml/min.
    • Pacienti s hypertenzí, která je špatně kontrolována antihypertenzní léčbou.
    • Pacienti s pozitivní PRA nebo antidárcovskými T nebo B buňkami (+) budou zvažováni pro tento léčebný protokol pouze v případě, že není k dispozici žádná jiná možnost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Takrolimus a mykofenolát mofetil
Nemyeloablativní alogenní SCT od HLA-identické nebo neidentické rodiny od nebo nepříbuzných dárců, s fludarabinem a nízkými dávkami TBI, s imunosupresí využívající takrolimus a MMF.
Lék: Takrolimus a MMF.
První dávka takrolimu se podává den -4, pokračuje až do dne +365. První dávka MMF se podá do 4 hodin po infuzi kmenových buněk, pokračuje se dnem +365.
Ostatní jména:
  • Cellcept
  • MYKOFENOLATOVÝ MOFETIL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přihojení
Časové okno: Post 100 dní
Měření bezpečného a stabilního engraftmentu pomocí takrolimu a mykofenolátmofetilu jako postštěpové imunosuprese u pacientů po kondicionování fludarabinem a ozáření celého těla pro alogenní transplantaci kmenových buněk.
Post 100 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemoc štěp versus hostitel
Časové okno: Post 100 dní
Změřit incidenci GVHD stupně II-IV spojené s takrolimem a mykofenolátmofetilem jako imunosuprese po transplantaci.
Post 100 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: Post 100 dní
Bude sledováno celkové přežití
Post 100 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Colorado Blood Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark W Brunvand, MD, Colorado Blood Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBCI-157

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoc štěp versus hostitel

Klinické studie na Takrolimus a MMF.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit