Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tacrolimus og mycophenolatmofetil som post-transplantation immunosuppression

27. juni 2014 opdateret af: Peter McSweeney, M.D., Colorado Blood Cancer Institute

Tacrolimus og mycophenolatmofetil som post-transplantation immunsuppression efter konditionering med fludarabin og lav-dosis total kropsbestråling for modtagere af HLA-matchet eller mis-matchet familie eller ikke-beslægtet donor HCT

Denne protokol vil evaluere Tacrolimus og MMF efter konditionering med fludarabin og lavdosis TBI hos patienter, som ikke er kandidater til konventionel allografting. En ny tilgang til immunsuppression vil blive testet med en tidlig, men forlænget nedtrapning af Tacrolimus startende på dag +80 eller i tilfælde af tilbagefald. Målet er at inducere tidlig immunitet og GVT-effekter uden at kompromittere GVHD-kontrol. Anti-metabolit MMF vil blive genindført på dag +100 for at forsøge at inducere tolerance og blokere kronisk GVHD under nedtrapningen af ​​Tacrolimus. DLI kan gives i nærvær af sygdomsprogression, men ikke for blandet kimærisme som i tidligere protokoller.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL

Hovedmål A. At bestemme, om stabil allogen hæmatopoietisk engraftment sikkert kan etableres hos patienter, der modtager en ikke-myeloablativ allogen SCT fra en HLA-Identisk eller ikke-identisk familiedonor eller ubeslægtede donorer, med fludarabin og lavdosis TBI, med immunsuppression ved hjælp af tacrolimus og MMF.

B. At evaluere forekomsten af ​​grad II-IV GVHD forbundet med denne behandling.

C. At evaluere engraftment, når donorer, der ikke er HLA-identiske familiemedlemmer, anvendes til allogen stamcelletransplantation.

D. At evaluere forekomsten af ​​GVHD ved brug af MMF tre gange dagligt efter ikke-relaterede donorstamcelletransplantationer eller to gange dagligt MMF efter familiedonorstamcelletransplantation.

Mindre mål A. At evaluere forekomsten af ​​kronisk GVHD ved brug af Tac/MMF med perifere blodstamceller fra matchede eller mismatchede allogene donorer.

B. At evaluere sygdomsresponser og overlevelse efter Flu/TBI allogen SCT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Brunvand, MD
        • Underforsker:
          • Peter McSweeney, MD
        • Underforsker:
          • Michael Maris, MD
        • Underforsker:
          • Jeff Matous, MD
        • Underforsker:
          • Scott Bearman, MD
        • Underforsker:
          • Tara Gregory, MD
        • Underforsker:
          • Richard Nash, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med AML, ALL, CML, CLL, myelodysplastisk syndrom (MDS), NHL, Hodgkins sygdom (HD), paroxysmal natlig hæmoglobinuri (PNH), hypoproliferativ dysplasi med eller uden øgede blaster, eller myelom, som er i signifikant højere risiko end normalt for dødelighed fra konventionel myeloablativ allogen SCT på grund af alder eller komorbiditeter:
  • Alder ≥ til 50 år med AML eller ALL i fuldstændig remission eller med <18 % blaster i knoglemarv
  • Alder ≥ til 50 år med MDS eller CML.
  • Alder 16 til 75 år med lymfomer eller myelom, som har svigtet kemoterapi og ikke er kandidater til en autolog transplantation, eller som har svigtet en tidligere autolog SCT.
  • Patienter i alle aldre med CLL eller lavgradig NHL. Patienter med CLL og lavgradig NHL skal have fejlet i det mindste førstelinjebehandling med et alkyleringsmiddel, fludarabin eller 2-chlordeoxyadenosin (2-CDA) eller anti-CD20 monoklonalt antistof rituximab.
  • Patienter i alle aldre med marvsvigt
  • Patienter ≥60 år vil først blive overvejet for en allogen stamcelletransplantation fra et familiemedlem og vil kun blive tilbudt en ikke-relateret donortransplantation, hvis der ikke er et passende familiemedlem, helst en HLA-matchet søskende, tilgængelig.
  • Patienter med hæmatologisk malignitet fik tilbagefald efter forudgående autotransplantation.
  • Patienter med høj risiko (>60%) for tilbagefald efter autolog transplantation for hæmatologiske maligniteter kan modtage allogen transplantation som "konsolidativ immunterapi". Diagnoser omfatter MM, ikke-HL, HL, AML, ALL og MDS. Minimum varighed mellem auto- og allo-transplantationer er 4 uger.
  • Patienter i alle aldre med hæmatologiske maligniteter, der kan behandles med allo SCT, som på grund af allerede eksisterende medicinske tilstande eller selve sygdommen (Fanconi anæmi eller PNH) anses for at have en signifikant øget risiko for transplantationstoksicitet ved brug af højdosistransplantationsregimer.
  • Patienter med metastatisk nyrecellekarcinom. Skal have inkluderet god præstationsstatus (Karnofsky-score ≥ 60%), ingen aktive hjernemetastaser, forventet levetid på mindst 6 måneder, fravær af voluminøse levermetastaser. Patienter vil blive behandlet på andre aktive sygdomsspecifikke protokoller, når de er tilgængelige.
  • Patienter med andre maligne sygdomme, der kan behandles med allogen SCT, kan være berettiget til denne protokol fra sag til sag, hvis det godkendes af den primære investigator og BMT-behandlende lægegruppe.
  • Tilgængelig HLA-identisk, en et-antigen mismatchet søskendedonor, et fænotypisk HLA-matchet familiemedlem, en fænotypisk matchet ikke-relateret donor eller en 9/10 matchet ikke-relateret donor.
  • Alder ≤ 75 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hæmatologiske maligniteter, der er berettiget til en kurativ autolog SCT: mellem- eller højgradig NHL med kemofølsomt første tilbagefald.
  • HD med kemofølsomt første tilbagefald.
  • Ellers raske patienter, der er berettiget til en konventionel myeloablativ allogen SCT.
  • Patienter med hurtigt fremadskridende mellem- eller højgradigt NHL, medmindre de er i minimal sygdomstilstand efter sidste behandling.
  • Patienter med aktiv ukontrolleret CNS-involvering med malignitet.
  • Fertile mænd eller kvinder, der ikke er villige til at bruge præventionsteknikker under og i 12 måneder efter behandlingen.
  • Kvinder, der er gravide.
  • Patienter, der er HIV-positive

  • Organ dysfunktion

    • Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 35 %.
    • DLCO <35% af forudsagt, eller modtager kontinuerlig supplerende ilt.
    • Leverfunktionstest: total bilirubin >2x den øvre normalgrænse og/eller transaminaser >4x den øvre normalgrænse.
    • Karnofsky score <50 for patienter < 60 år eller <70 for patienter i alderen 60 - 69 år
    • Kreatininclearance < 60 ml/min.
    • Patienter med hypertension, der er dårligt kontrolleret på antihypertensiv behandling.
    • Patienter med en positiv PRA eller antidonor T- eller B-celle (+) vil kun blive overvejet for denne behandlingsprotokol, hvis ingen anden mulighed er tilgængelig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Tacrolimus og mycophenolatmofetil
Ikke-myeloablativ allogen SCT fra en HLA-Identisk eller ikke-identisk familie onor eller ikke-beslægtede donorer, med fludarabin og lavdosis TBI, med immunsuppression ved hjælp af tacrolimus og MMF.
Medicin: Tacrolimus og MMF.
Første dosis Tacrolimus gives dag -4, dette fortsætter til og med dag +365. Første dosis MMF gives inden for 4 timer efter stamcelleinfusion, denne fortsætter gennem dag +365.
Andre navne:
  • Cellcept
  • MYKOPHENOLAT MOFETIL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indpodning
Tidsramme: Post 100 dage
Til måling af sikker, stabil engraftment ved hjælp af Tacrolimus og Mycophenolate Mofetil som post-grafting immunsuppression hos patienter efter konditionering med fludarabin og total-kropsbestråling til allogen stamcelletransplantation.
Post 100 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pode versus værtssygdom
Tidsramme: Post 100 dage
At måle forekomsten af ​​grad II-IV GVHD forbundet med Tacrolimus og Mycophenolate Mofetil som post-transplantation immunosuppression.
Post 100 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: Post 100 dage
Den samlede overlevelse vil blive fulgt
Post 100 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Colorado Blood Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark W Brunvand, MD, Colorado Blood Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2014

Først opslået (Skøn)

1. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBCI-157

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pode versus værtssygdom

Kliniske forsøg med Tacrolimus og MMF.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner