Depuração de Iohexol em Pacientes Críticos com Depuração de Creatinina Renal Aumentada (GFR-ARC)
1 de janeiro de 2024 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Avaliação da taxa de filtração glomerular usando depuração plasmática de Iohexol em pacientes criticamente enfermos com depuração renal aumentada de creatinina
Avaliação da taxa de filtração glomerular usando depuração plasmática de iohexol em pacientes criticamente enfermos com depuração de creatinina renal aumentada
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo de centro único em pacientes de UTI com depuração renal aumentada comparando a taxa de filtração glomerular (TFG) medida pela depuração plasmática de iohexol com a medida pela depuração de creatinina. O objetivo principal é comparar as estimativas da TFG feitas pela depuração plasmática do iohexol (como método de referência) e a depuração da creatinina usando o método de Bland-Altman.
O objetivo secundário é comparar a TFG medida pela depuração plasmática do iohexol com a calculada com as fórmulas de estimativa da depuração renal mais comumente usadas (Cockcroft e Gault, MDRD e CKD-EPI), avaliar o determinante clínico das diferenças observadas e avaliar os determinantes do volume extracelular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Magalie Collet, MD
- Número de telefone: +33 (0)149958515
- E-mail: magalie.collet@aphp.fr
Locais de estudo
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, França, 75010
- Recrutamento
- Lariboisière Hospital, Surgical ICU
-
Contato:
- Magalie Collet, MD
- Número de telefone: +33 (0)149958515
- E-mail: magalie.collet@aphp.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente de UTI
- Depuração de creatinina 24h >130ml/min/1,73m2
- Cateterismo urinário
- Filiação a um regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Tomografia computadorizada com infusão de meio de contraste no dia da inclusão
- Alergia documentada a meios de contraste
- Paciente sob tutela/curadoria
- Doente que beneficia da "Assistência Médica do Estado"
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes criticamente enfermos com depuração renal aumentada
Pacientes de UTI com depuração renal estimada acima de 130ml/min/1,73m2
|
Injeção intravenosa de 5 ml de iohexol (Omnipaque) para cálculo da taxa de filtração glomerular (área sob a curva). Amostras de sangue (2 ml) e urina (mínimo de 2 ml) devem ser coletadas para a determinação da depuração de iohexol nos seguintes pontos de tempo: pré-dose, 5 minutos e 1, 2, 3, 4, 5, 6 horas após dose.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
GFR obtido pela técnica de depuração iohexol
Prazo: 6 horas
|
A TFG medida pela depuração plasmática do iohexol para avaliar sua concordância, pelo método de Bland e Altman, com a obtida pela medida da depuração da creatinina.
|
6 horas
|
|
TFG obtida pela técnica de depuração da creatinina
Prazo: 6 horas
|
TFG medida pela depuração plasmática de creatinina
|
6 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
TFG calculada usando a equação de Cockroft-Gault
Prazo: 6 horas
|
Estimativa da TFG pelo método Cockroft-Gault com base na depuração da creatinina sérica medida no dia da intervenção e no peso do paciente no dia, e a concordância com a TFG medida pela depuração do iohexol
|
6 horas
|
|
TFG calculada usando a fórmula Modificação da dieta na doença renal (MDRD)
Prazo: 6 horas
|
Estimativa da TFG pelo método MDRD com base na depuração da creatinina sérica medida no dia da intervenção e no peso do paciente no dia, e a concordância com a TFG medida pela depuração do iohexol
|
6 horas
|
|
TFG calculada usando a equação Doença Renal Crônica - Colaboração em Epidemiologia (CKD-EPI)
Prazo: 6 horas
|
Estimativa da TFG pelo método CKD-EPI com base na depuração da creatinina sérica medida no dia da intervenção e no peso do paciente no dia, e a concordância com a TFG medida pela depuração do iohexol
|
6 horas
|
|
Dosagem plasmática de Levetiracetam
Prazo: 6 horas
|
Para detectar subdosagem e risco de falha terapêutica de Levetiracetam
|
6 horas
|
|
Dosagem de vancomicina plasmática
Prazo: 6 horas
|
Para detectar subdosagem e risco de falha terapêutica da Vancomicina
|
6 horas
|
|
Dosagem de Piperacilina Plasmática
Prazo: 6 horas
|
Para detectar subdosagem e risco de falha terapêutica da Piperacilina
|
6 horas
|
|
Dosagem plasmática de Cefotaxim
Prazo: 6 horas
|
Para detectar subdosagem e risco de falha terapêutica de Cefotaxim
|
6 horas
|
|
Dosagem de Aminoglicosídeos Plasmáticos
Prazo: 6 horas
|
Para detectar subdosagem e risco de falha terapêutica do aminoglicosídeo
|
6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin G Chousterman, MD PhD, Lariboisière Hospital, APHP Nord
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP190414
- 2019-A00654-53 (Outro identificador: IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Iohexol
-
Ligand PharmaceuticalsCyDex Pharmaceuticals, Inc.RetiradoNefropatia induzida por contraste
-
CyDex Pharmaceuticals, Inc.Syneos Health; Ligand PharmaceuticalsConcluídoNefropatia induzida por contraste | Angiografia coronáriaCanadá
-
Genzyme, a Sanofi CompanyRescindidoDoença de FabryÁustria, Brasil, França, Estados Unidos, Argentina, Bélgica, Canadá, Finlândia, Hungria, Noruega, Polônia, Espanha, Taiwan, Reino Unido
-
Nova Scotia Health AuthorityConcluídoDosagem de meio de contrasteCanadá
-
University Hospital, ToursConcluído
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneConcluído
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RecrutamentoAnemia falciforme | Doença Glomerular | Doença renalEstados Unidos
-
Jung Im JungTaejoon Pharmaceutical Co., Ltd.RecrutamentoDoença pulmonarRepublica da Coréia
-
MediBeaconConcluídoLesão Renal Aguda | Taxa de filtração glomerularEstados Unidos
-
University Hospital, AngersDesconhecidoInsuficiência renal agudaFrança