Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Triagem T21,18 e 13 por DNA fetal livre de células em pacientes de baixo risco (DEPOSA)

11 de agosto de 2017 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Triagem de Aneuploidias Fetais (21,18 e 13) por Análise de DNA Fetal Livre de Células. Estudo piloto em população de baixo risco e mulheres grávidas após fertilização in vitro (IFV)

O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho da triagem não invasiva em uma população de gestantes com e sem fertilização in vitro (FIV) concomitantemente à triagem regular de trissomia 21 (T21) no primeiro trimestre usando idade materna, medida da prega nucal e triagem sérica .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todas as mulheres grávidas em 9 instituições na França receberão triagem regular no primeiro trimestre para trissomia 21 (T21) e teste de triagem não invasivo (NI) de DNA livre de células ao mesmo tempo. Serão analisados ​​a especificidade e os valores preditivos positivo e negativo do teste IN. A população será dividida em mulheres que engravidaram e não engravidaram após um procedimento de fertilização in vitro (FIV).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

933

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Clamart, França, 92141
        • AP-HP, Antoine Béclère Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18
  • Gravidez única
  • Ter uma gravidez espontânea ou obtida por AMP ,
  • Tendo optado por realizar um rastreio do T21 ao primeiro ou segundo trimestre de gravidez,
  • Idade gestacional >=10 semanas de amenorréia
  • Consentir com o diagnóstico pré-natal invasivo,
  • Ter seguro saúde,
  • Tendo assinado o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • As pacientes cujo feto apresenta uma anormalidade no ultrassom do primeiro trimestre, incluindo translucência nucal > 3,5 mm,
  • Participante de outra pesquisa biomédica.
  • Gravidez de gêmeos, incluindo a presença de um desaparecimento de gêmeos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NIPT genético e triagem sérica regular
Todas as mulheres serão testadas usando os dois testes, NIPT genético (Teste pré-natal não invasivo) e triagem sérica regular.
Dispositivo: NIPT genético
Ambos os testes são realizados em uma população de gestantes (com e sem fertilização in vitro (FIV)) concomitantemente ao mesmo tempo.
Biológico: Triagem de soro regular
Outros nomes:
  • Rastreio habitual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Desempenho diagnóstico medido pela especificidade (%) do teste genético pré-natal não invasivo (NIPT) nas duas populações (com e sem fertilização in vitro) em comparação com a triagem sérica regular
Prazo: Entre a 11ª e a 13ª semana de amenorréia
Entre a 11ª e a 13ª semana de amenorréia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho diagnóstico medido por valores preditivos positivos (%) de NIPT genético (Teste pré-natal não invasivo) nas duas populações em comparação com a triagem sérica regular
Prazo: Entre a 11ª e a 13ª semana de amenorréia
valores preditivos positivos e negativos de NIPT nas duas populações de mulheres com e sem fertilização in vitro.
Entre a 11ª e a 13ª semana de amenorréia
Desempenho diagnóstico medido por valores preditivos negativos (%) de NIPT genético (Teste pré-natal não invasivo) nas duas populações em comparação com triagem sérica regular
Prazo: Entre a 11ª e a 13ª semana de amenorréia
Entre a 11ª e a 13ª semana de amenorréia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandra Benachi, MD, PhDi, AP-HP, Antoine Béclère Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

23 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P141001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Rastreamento de Trissomia 21, 18 e 13

Ensaios clínicos em NIPT genético

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Senegal

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever