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Redução da Mortalidade no Choque Séptico por Adsorção de Plasma (ROMPA)

3 de julho de 2018 atualizado por: Francisco Colomina Climent

Redução da Mortalidade Mediante Plasma Adsorção em Choque séptico (ROMPA)

O objetivo do estudo é esclarecer se a aplicação de altas doses de CPFA (Coupled Plasma-Filtration Adsorption) aliada à prática clínica atual é capaz de reduzir a mortalidade hospitalar em pacientes com choque séptico em unidade de terapia intensiva (UTI).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanha, 03293
        • Hospital de Vinalopó
      • Orihuela, Alicante, Espanha, 03300
        • Hospital de La Vega Baja
      • Sant Joan d'Alacant, Alicante, Espanha, 03550
        • Hospital Universitario de San Juan de Alicante
      • Torrevieja, Alicante, Espanha, 03186
        • Hospital de Torrevieja
      • Villajoyosa, Alicante, Espanha
        • Hospital Marina Baixa
    • Castellon
      • Villarreal, Castellon, Espanha, 12540
        • Hospital de la Plana
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Espanha, 30202
        • Hospital General Universitario de Santa Lucia
    • Valencia
      • Gandia, Valencia, Espanha
        • Hospital Frances De Borja de Gandia
      • Xátiva, Valencia, Espanha, 46800
        • Hospital Lluis Alcanyis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os pacientes internados na UTI em choque séptico
  • todos os pacientes que desenvolveram choque séptico durante a internação na UTI

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos
  • Gravidez
  • Expectativa de vida estimada (devido a comorbidades) inferior a 90 dias
  • Presença de contraindicações relativas ou absolutas ao CPFA
  • Ausência de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Altas doses de CPFA
Altas doses de CPFA (adsorção por filtração de plasma acoplado) com AMPLYA™ (BELLCO ITALY): >0,20 L/kg/dia de plasma tratado nos primeiros 3 dias após a randomização
Dispositivo: Altas Doses de CPFA
Sem intervenção: Grupo de controle
Prática padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade hospitalar
Prazo: 28 dias
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resolução temporal do choque séptico
Prazo: nos primeiros 28 dias
normalização do lactato e diminuição das drogas vasoativas
nos primeiros 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Francisco Colomina Climent

Investigadores

  • Investigador principal: Francisco Colomina, MD, Hospital Universitario de San Juan de Alicante

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

6 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 01-2015_R

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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