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Riduzione della mortalità nello shock settico mediante adsorbimento del plasma (ROMPA)

3 luglio 2018 aggiornato da: Francisco Colomina Climent

Riduzione della mortalità Mediante Plasma-Adsorción en Shock séptico (ROMPA)

L'obiettivo dello studio è chiarire se l'applicazione di alte dosi di CPFA (Coupled Plasma-Filtration Adsorption) in aggiunta all'attuale pratica clinica sia in grado di ridurre la mortalità ospedaliera nei pazienti con shock settico in unità di terapia intensiva (ICU).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03293
        • Hospital de Vinalopó
      • Orihuela, Alicante, Spagna, 03300
        • Hospital de La Vega Baja
      • Sant Joan d'Alacant, Alicante, Spagna, 03550
        • Hospital Universitario de San Juan de Alicante
      • Torrevieja, Alicante, Spagna, 03186
        • Hospital de Torrevieja
      • Villajoyosa, Alicante, Spagna
        • Hospital Marina Baixa
    • Castellon
      • Villarreal, Castellon, Spagna, 12540
        • Hospital de La Plana
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spagna, 30202
        • Hospital General Universitario de Santa Lucia
    • Valencia
      • Gandia, Valencia, Spagna
        • Hospital Frances De Borja de Gandia
      • Xátiva, Valencia, Spagna, 46800
        • Hospital Lluis Alcanyis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti ricoverati in terapia intensiva in shock settico
  • tutti i pazienti che sviluppano shock settico mentre sono in terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Gravidanza
  • Aspettativa di vita stimata (a causa di comorbidità) inferiore a 90 giorni
  • Presenza di controindicazioni relative o assolute al CPFA
  • Assenza di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CPFA ad alte dosi
CPFA ad alte dosi (accoppiato plasma-filtrazione adsorbimento) con AMPLYA™ (BELLCO ITALY): >0.20 L/kg/giorno di plasma trattato nei primi 3 giorni dopo la randomizzazione
Dispositivo: CPFA ad alte dosi
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Pratica standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risoluzione temporale dello shock settico
Lasso di tempo: entro i primi 28 giorni
normalizzazione del lattato e diminuzione dei farmaci vasoattivi
entro i primi 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Francisco Colomina Climent

Investigatori

  • Investigatore principale: Francisco Colomina, MD, Hospital Universitario de San Juan de Alicante

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01-2015_R

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock settico

Prove cliniche su CPFA ad alte dosi

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