- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04412005
Mulheres Grávidas para Vigilância da Malária (MiPMon)
4 de junho de 2020 atualizado por: Barcelona Institute for Global Health
Mulheres Grávidas como Grupo Sentinela para Vigilância da Malária em uma Era de Mudança na Transmissão da Malária
O monitoramento rigoroso da malária na gravidez pode ajudar a identificar rapidamente as mudanças na carga da malária e os resultados adversos relacionados, especialmente em áreas que embarcam em atividades de eliminação da malária.
O fácil acesso de mulheres grávidas através de clínicas pré-natais, combinado com o potencial da sorologia específica da gravidez para avaliar a exposição cumulativa à malária, pode fornecer a base para novos métodos de vigilância sentinela.
Tal abordagem tem o potencial de orientar a prática clínica e a escolha de ferramentas de controle/prevenção da malária adaptadas a áreas de diferentes intensidades de transmissão, bem como gerar métricas sensíveis de transmissão durante as atividades de eliminação da malária.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O monitoramento contínuo da malária na gravidez é inexistente na maioria dos cenários endêmicos, apesar de sua carga significativa de doenças.
Os aumentos dos efeitos nocivos relacionados com a malária observados entre mulheres grávidas moçambicanas após o drástico declínio da malária durante a última década [2] sugerem que é necessária uma monitorização rigorosa da transmissão para identificar rapidamente repercussões em resultados adversos, especialmente em áreas que embarcam em actividades de eliminação da malária.
Além disso, várias evidências apontam para IgGs contra VAR2CSA (o antígeno do parasita que medeia o sequestro de P. falciparum na placenta) como um marcador de exposição cumulativa a P. falciparum durante a gravidez que pode fornecer estimativas de transmissão da malária.
Os investigadores levantam a hipótese de que a dinâmica da malária na gravidez e a imunidade específica da gravidez refletem mudanças na intensidade da transmissão ao longo do local e do tempo, não apenas entre as mulheres grávidas, mas também na comunidade subjacente.
O objetivo deste estudo é fornecer informações epidemiológicas, moleculares e imunológicas sobre o valor das mulheres grávidas que frequentam unidades de saúde para gerar estimativas da carga da malária e suas consequências adversas em situações de níveis variados de transmissão da malária, com a esperança final de desenvolver novas ferramentas para o monitoramento da malária em países endêmicos.
Para resolver isso, os investigadores conduzirão um estudo observacional prospectivo de três anos em três unidades de saúde com diferentes níveis de transmissão da malária na Província de Maputo para determinar a relação entre a transmissão da malária, os resultados parasitológicos e o impacto clínico da infecção da malária em mulheres grávidas em seus primeira consulta pré-natal, parto e durante consultas médicas (objetivo 1.1).
Além disso, os investigadores irão criar um biobanco de repositório de amostras para futuras investigações sobre os factores hospedeiros e parasitários que influenciam a malária durante a gravidez (objectivo 1.2).
Os investigadores também determinarão a relação entre as estimativas de malária obtidas de mulheres grávidas, crianças em visitas hospitalares (objetivo 2.1) e seroprevalências contra VAR2CSA (objetivo 2.2).
O impacto da interrupção da transmissão da malária na serologia específica da gravidez (objetivo 2.3) será avaliado em mulheres grávidas de Magude após a administração em massa de medicamentos na comunidade.
Finalmente, a capacidade científica no Centro de Investigação em Saúde da Manhiça (objectivo 3) será desenvolvida através de formação em a) investigação epidemiológica e gestão de dados sobre malária; b) ferramentas moleculares para detecção de parasitas da malária e marcadores moleculares de resistência a antimaláricos para mapeamento rápido de resistência a medicamentos; e c) imunidade específica da gravidez como uma ferramenta inovadora para avaliar a transmissão da malária.
Este estudo contribuirá para promover uma agenda de pesquisa sobre malária na gravidez, melhorando nosso conhecimento científico sobre os determinantes da suscetibilidade à malária durante a gravidez e demonstrando a viabilidade e o valor de uma ferramenta sorológica de nova geração e fácil de implementar para vigilância da malária em contextos de eliminação da malária.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
16958
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres grávidas atendidas em três centros de saúde em áreas da Província de Maputo com diferentes níveis de transmissão da malária (Hospital Distrital de Manhiça [Distrito de Manhiça], Centro de Saúde da Ilha Josina [Distrito de Manhiça] e Centro de Saúde de Magude [Distrito de Magude])
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestantes atendidas em seus primeiros CPN de rotina ou gestantes atendidas no momento do parto ou gestantes com sinais/sintomas de malária (temperatura axilar ≥ 37,5°C, história referida de febre nas últimas 24 horas, palidez, artromialgias, cefaléia e/ ou história de convulsões)
- Ser igual ou maior de 16 anos
- Ser da área de estudo
Critério de exclusão:
- Relutância em participar do estudo ou em obter amostras
- Não ser da área de estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Manhiça
Grávidas atendidas no Hospital Distrital da Manhiça
|
Sem intervenção
|
|
Ilha Josina
Gestantes atendidas no Centro de Saúde Ilha Josina
|
Sem intervenção
|
|
Magude
Grávidas atendidas no Centro de Saúde de Magude
|
Sem intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de mulheres grávidas com infecção por P. falciparum
Prazo: 3 anos
|
P. falciparum detectado por qPCR
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de gestantes com anemia materna
Prazo: 3 anos
|
Níveis de hemoglobina (Hemocue)
|
3 anos
|
|
Número de mulheres grávidas que deram à luz um recém-nascido com baixo peso
Prazo: 3 anos
|
gramas em uma balança digital
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01AI123050 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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