- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02440906
Avaliação do Projeto Texas Wellness Incentives and Navigation (WIN) (WIN)
O projeto Wellness Incentives and Navigation (WIN) foi desenvolvido para ajudar a melhorar a autogestão da saúde e reduzir a incidência e as consequências de doenças crônicas entre os adultos não idosos Medicaid Supplemental Security Income (SSI). O WIN tem como alvo os beneficiários do SSI com diagnósticos de saúde comportamental (saúde mental e abuso de substâncias). A pesquisa demonstra que esses indivíduos são mais propensos a sofrer comorbidades físicas crônicas, experimentar doenças crônicas debilitantes no início da vida e ter custos elevados de saúde.
WIN usa planejamento de bem-estar centrado na pessoa e navegação facilitada por Navegadores de saúde profissionais treinados, dedicados especificamente ao projeto WIN, que usam técnicas de Entrevista Motivacional (MI) e uma conta pessoal de bem-estar. Os participantes com doenças mentais mais graves receberão suporte adicional na forma de Planejamento de Ação de Recuperação de Bem-Estar (WRAP) para permitir que eles aproveitem ao máximo o planejamento de bem-estar centrado na pessoa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto Wellness Incentives and Navigation (WIN) baseado no Texas usa um continuum de intervenções de "pessoa inteira" baseadas em evidências que levam em consideração fatores de risco clínicos, ambientais e sociais e comorbidades. Ao contrário das abordagens didáticas mais tradicionais para a gestão da saúde, o WIN aborda as barreiras comportamentais, sociais e econômicas individuais à saúde e ao bem-estar e promove o envolvimento contínuo na obtenção, internalização e manutenção de comportamentos saudáveis.
O estudo é focado em membros adultos STAR+PLUS (um programa de cuidados gerenciados do Texas Medicaid para pessoas com doenças crônicas) não elegíveis (de 21 a 55 anos) com um distúrbio de saúde comportamental, incluindo doença mental grave (SMI - por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar transtorno ou transtorno depressivo maior) ou outras condições comportamentais de saúde (por exemplo, transtorno de ansiedade ou abuso de substâncias). Os principais recursos do programa incluem o uso de navegadores profissionais de saúde, trabalhando em colaboração com os três planos STAR+PLUS na Harris Service Area (SA) (United-Evercare, Amerigroup e Molina), o uso de entrevista motivacional (MI) técnicas para ajudar os membros a desenvolver e atingir metas pessoais de bem-estar e uma conta de bem-estar flexível para o participante usar para atingir suas metas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida, Institute for Child Health Policy
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser morador da área de atendimento da Harris
- Ser um membro elegível não dual do STAR+PLUS;
- Ter de 21 a 55 anos; e
- Ter um diagnóstico de SMI (esquizofrenia, transtorno bipolar, transtorno depressivo maior); ou
- Outros diagnósticos de saúde comportamental (por exemplo, ansiedade, depressão, transtorno por uso de substâncias) juntamente com um diagnóstico de saúde crônico (condição de saúde física).
Critério de exclusão:
- Diagnósticos intelectuais ou cognitivos indicativos de comprometimento cognitivo grave. Isso pode incluir diagnósticos como 290.X (demência) e 318-319 (retardo mental moderado a grave).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Uma intervenção de bem-estar centrada na pessoa que inclui uma conta de bem-estar dirigida ao paciente.
Os inscritos se reúnem com um paciente Navigator para desenvolver um plano de bem-estar.
O inscrito pode então usar a conta de bem-estar flexível para fazer compras consistentes com os objetivos do plano de bem-estar.
Os Health Navigators mantêm contato telefônico mensal com os inscritos e se reúnem trimestralmente com eles para discutir metas e gastos com o objetivo expresso de melhorar a autogestão, uso de serviços preventivos, satisfação com o atendimento, utilização e gastos com saúde e qualidade do atendimento.
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O grupo de intervenção (n=629) continua a receber os cuidados habituais e recebe um incentivo financeiro para atingir os seus objetivos de saúde.
O grupo de intervenção (n=629) trabalhará com um navegador de saúde mensalmente para desenvolver e refinar metas de saúde centradas no paciente.
Técnicas de entrevista motivacional são usadas para estabelecer as metas de bem-estar.
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes do grupo de controle recebem uma correspondência mensal solicitando informações de contato atualizadas.
Eles podem enviar este cartão pelo correio ou ligando para o número gratuito.
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Sem intervenção: Comparação
Estes são inscritos no STAR+PLUS que atendem aos mesmos critérios de inscrição da intervenção e do controle, mas residem fora da área de serviço da Harris.
O objetivo do grupo de comparação é acompanhá-los e seus resultados.
Este grupo nos ajudará a comparar melhor os resultados que vemos com aqueles inscritos no Projeto WIN com um grupo comparável para o qual já armazenamos dados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relacionada à saúde física autorreferida (QVRS) usando o Short Form-12 (SF-12)
Prazo: (Mudança) linha de base, 12 meses, 24 meses e 36 meses
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O SF-12 foi validado em várias doenças e condições crônicas.
A pesquisa consiste em 12 perguntas que medem a saúde funcional e o bem-estar.
Os pacientes respondem a perguntas relacionadas ao funcionamento diário, dificuldades em tarefas físicas e interrupções na vida devido a doenças mentais (por exemplo,
depressão, ansiedade).
A pontuação geral pode ser ainda classificada em duas pontuações resumidas para saúde física e mental.
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(Mudança) linha de base, 12 meses, 24 meses e 36 meses
|
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Qualidade de vida relacionada à saúde mental autorreferida (QVRS) usando o Short Form-12 (SF-12)
Prazo: (Mudança) linha de base, 12 meses, 24 meses e 36 meses
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O SF-12 foi validado em várias doenças e condições crônicas.
A pesquisa consiste em 12 perguntas que medem a saúde funcional e o bem-estar.
Os pacientes respondem a perguntas relacionadas ao funcionamento diário, dificuldades em tarefas físicas e interrupções na vida devido a doenças mentais (por exemplo,
depressão, ansiedade).
A pontuação geral pode ser ainda classificada em duas pontuações resumidas para saúde física e mental.
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(Mudança) linha de base, 12 meses, 24 meses e 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas despesas totais com assistência médica, conforme medido por meio de dados de sinistros do Medicaid
Prazo: (Mudança) linha de base, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 1 ano após o mês 36
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Usaremos reivindicações do Medicaid e dados de despesas de inscrição para examinar as mudanças no total de despesas médicas entre os três grupos de participantes na linha de base, 12 meses, 24 meses e 36 meses.
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(Mudança) linha de base, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 1 ano após o mês 36
|
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Mudanças nas despesas de internação hospitalar conforme medido por meio de dados de sinistros do Medicaid
Prazo: (Mudança) linha de base, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 1 ano após o mês 36
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Usaremos reivindicações do Medicaid e dados de despesas de inscrição para examinar as mudanças nas despesas de internação hospitalar entre os três grupos de participantes na linha de base, 12 meses, 24 meses e 36 meses.
|
(Mudança) linha de base, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 1 ano após o mês 36
|
|
Mudanças nas despesas ambulatoriais conforme medido por meio de dados de sinistros do Medicaid
Prazo: (Mudança) linha de base, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 1 ano após o mês 36
|
Usaremos reivindicações do Medicaid e dados de despesas de inscrição para examinar as mudanças nas despesas ambulatoriais entre os três grupos de participantes na linha de base, 12 meses, 24 meses e 36 meses.
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(Mudança) linha de base, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 1 ano após o mês 36
|
|
Mudanças nas despesas do Departamento de Emergência conforme medido por meio de dados de sinistros do Medicaid
Prazo: (Mudança) linha de base, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 1 ano após o mês 36
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Usaremos reivindicações do Medicaid e dados de despesas de inscrição para examinar as mudanças nas despesas do departamento de emergência entre os três grupos de participantes na linha de base, 12 meses, 24 meses e 36 meses.
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(Mudança) linha de base, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 1 ano após o mês 36
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Shenkman, Ph.D., University of Florida
- Diretor de estudo: Kimberly Case, Ph.D., University of Florida
- Diretor de estudo: Dena Stoner, Texas Health and Human Services Commission
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Insuficiência cardíaca
- Esquizofrenia
- Asma
- Neoplasias
- Doença cerebrovascular
- Lesão Intracraniana
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- Doenças Hereditárias e Degenerativas do Sistema Nervoso Central
- Distúrbios do Sistema Nervoso Periférico
- Artrite Reumatóide e Outras Poliartropatias Inflamatórias
- História da hepatite C
- Transtornos de Humor Episódicos
- Transtornos Delirantes
- Outras psicoses não orgânicas
- Condições Psicóticas Orgânicas
- Distúrbios neuróticos
- Outros transtornos mentais não psicóticos
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 168-2012
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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