Pembrolizumabe e radioterapia paliativa no pulmão (PEAR)

1. Risco e carga para os pacientes

   Os pacientes na primeira parte deste estudo têm câncer que não responde mais aos tratamentos padrão com medicamentos anticâncer. A natureza da fase 1 deste estudo significa que a intervenção do estudo pode não ter nenhum benefício adicional para os pacientes que participam do estudo.

   O estudo em si carrega uma série de encargos potenciais:

   • Medicamento em estudo e radioterapia:

   Embora os efeitos de segurança do medicamento em estudo tenham sido avaliados anteriormente no NSCLC, os efeitos colaterais causados ​​pela adição de radioterapia não estão confirmados. Estes riscos serão geridos tanto quanto possível através de um escalonamento cauteloso da dose: tal como acontece com todos os estudos de fase 1, os dados de cada coorte serão revistos por um comité de revisão de segurança antes de decidir se deve aumentar a dose para as coortes subsequentes.

   Os participantes serão avaliados regularmente por médicos experientes durante o tratamento do estudo. Avaliações abrangentes de segurança serão realizadas.

   • Ônus de visitas e exames hospitalares frequentes:

   Os participantes deste estudo devem comparecer ao hospital com frequência, principalmente no início do estudo, por razões de segurança, para verificar qualquer toxicidade do tratamento do estudo. Exames de sangue, exames clínicos, exames de urina, hematologia, bioquímica e testes de função pulmonar fazem parte da avaliação de segurança. Além disso, para fins de pesquisa, alguns participantes podem ser solicitados a coletar sangue adicional, o que não será obrigatório para entrada no estudo.

2. Recrutamento

Os participantes receberão informações sobre este estudo por parte de suas equipes clínicas se forem considerados como atendendo aos critérios de entrada (no que diz respeito à doença avançada sem opção terapêutica, status de desempenho adequado) e manifestarem interesse em participar de um estudo experimental. Ficará claro que o estudo é de natureza experimental e que não haverá necessariamente um benefício terapêutico em participar do estudo. Também ficará claro que, caso os pacientes decidam não participar, os seus cuidados futuros não serão afetados. Os pacientes receberão tempo e informações suficientes para tomar uma decisão informada sobre a entrada no estudo. Todos os pacientes que entrarem no estudo darão consentimento informado por escrito.

4. Confidencialidade

Os pacientes serão vinculados a um identificador exclusivo cujo código será mantido em um banco de dados protegido por senha mantido apenas pela equipe do estudo. Este estudo será realizado apenas no Royal Marsden Hospital. Os dados de sangue e tumores da pesquisa serão analisados ​​por uma equipe do Instituto de Pesquisa do Câncer. O processamento da amostra ocorrerá usando apenas o ID do teste. Nenhuma outra informação identificável do paciente estará disponível nas amostras do estudo. Os investigadores terão acesso às informações de identificação do paciente apenas em notas hospitalares e bancos de dados do NHS protegidos por senha.

5. Conflito de interesses

Os pacientes podem ser recrutados para o estudo por aqueles envolvidos em seus cuidados clínicos anteriores. Os investigadores não esperam conflito de interesses entre a investigação e as funções de saúde por uma série de razões: os pacientes devem dar o seu consentimento informado antes de entrar no estudo, especificamente no que diz respeito à eficácia desconhecida do medicamento em estudo. Aqueles pacientes que não continuarem no estudo manterão relacionamento com a equipe clínica se necessário para controle dos sintomas. Ao final do estudo, os pacientes poderão acessar os resultados se desejarem, através do site da Royal Marsden. Eles também receberão um resumo escrito dos resultados, se assim o indicarem.

6. Uso de amostras de tecidos em pesquisas futuras

Se os participantes derem o seu consentimento, quaisquer sobras de amostras de sangue ou tecido que não sejam necessárias para este estudo serão armazenadas para futuras pesquisas não especificadas, de acordo com os regulamentos da lei de tecidos humanos. O acesso e uso de amostras para fins de pesquisa exigirão aprovação ética apropriada. Os futuros investigadores não serão capazes de identificar pacientes individuais a partir dos dados do seu biobanco; estarão disponíveis informações demográficas e clínicas.