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Pembrolizumab und palliative Strahlentherapie in der Lunge (PEAR)

1. April 2026 aktualisiert von: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Phase-I-Dosiseskalation der pAlliativen Strahlentherapie mit dem Anti-PD1-Antikörper Pembrolizumab bei Thoraxtumoren

Lungenkrebs ist die zweithäufigste Krebserkrankung im Vereinigten Königreich. Jedes Jahr werden rund 43.500 neue Patienten diagnostiziert. Bei etwa 69 % der Patienten wird ein fortgeschrittenes Krankheitsstadium diagnostiziert, und derzeit wird davon ausgegangen, dass diese Patienten weniger als 12 Monate überleben. Diese Statistiken zeigen daher die Notwendigkeit der Entwicklung neuer wirksamer Medikamente zur Behandlung von fortgeschrittenem Lungenkrebs.

Jüngste Studienergebnisse haben die Wirksamkeit der Immuntherapie bei der Behandlung verschiedener Tumorarten, einschließlich Lungenkrebs, gezeigt. Es ist bekannt, dass diese Tumoren einen hohen Anteil eines Glykoproteins namens PDL1 exprimieren, das eine Komponente des PD1-Signalwegs ist. Bei Krebs kann der PD1-Signalweg von Tumoren gekapert werden, was zu einer Unterdrückung des Immunsystems führt. Ziel des neuen Medikaments Pembrolizumab ist es, den PD1-Signalweg neu zu starten und das Immunsystem zur Unterstützung der Bekämpfung der Krebszellen zu nutzen. Es wurde auch gezeigt, dass eine Strahlentherapie dazu führt, dass Krebs die Produktion von Proteinen erhöht, die das Immunsystem blockieren können. Daher wurde vorgeschlagen, dass die Kombination neuer Immuntherapeutika wie Pembrolizumab und Strahlentherapie bei der Behandlung von Lungenkrebs dazu führen würde, dass mehr Krebszellen durch das Immunsystem abgetötet werden.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob Pembrolizumab sicher mit einer standardmäßigen palliativen Strahlentherapie bei Patienten mit Lungenkrebs kombiniert werden kann. Darüber hinaus erhalten die Patienten nach Abschluss ihrer Strahlentherapie weiterhin nur Pembrolizumab. In der Studie wird untersucht, wie gut dieses Behandlungsschema das Wachstum des Krebses kontrollieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Risiko und Belastung für Patienten

    Patienten im ersten Teil dieser Studie leiden an Krebs, der nicht mehr auf Standardmedikamente gegen Krebs anspricht. Der Phase-1-Charakter dieser Studie bedeutet, dass die Studienintervention möglicherweise keinen zusätzlichen Nutzen für Patienten hat, die an der Studie teilnehmen.

    Das Studium selbst birgt eine Reihe potenzieller Belastungen:

    • Studienmedikament und Strahlentherapie:

    Obwohl die Auswirkungen der Studie auf die Arzneimittelsicherheit bereits bei NSCLC untersucht wurden, sind die durch die zusätzliche Strahlentherapie verursachten Nebenwirkungen unbestätigt. Diese Risiken werden durch eine vorsichtige Dosiserhöhung so weit wie möglich beherrscht: Wie bei allen Phase-1-Studien werden die Daten jeder Kohorte von einem Sicherheitsprüfungsausschuss überprüft, bevor entschieden wird, ob die Dosis für nachfolgende Kohorten erhöht werden soll.

    Die Teilnehmer werden während der Studienbehandlung regelmäßig von erfahrenen Ärzten untersucht. Es werden umfassende Sicherheitsbewertungen durchgeführt.

    • Belastung durch häufige Krankenhausbesuche und Tests:

    Teilnehmer dieser Studie müssen aus Sicherheitsgründen regelmäßig ins Krankenhaus, insbesondere zu Beginn der Studie, um zu überprüfen, ob die Studienbehandlung toxisch ist. Bluttests, klinische Untersuchungen, Urintests, Hämatologie, Biochemie und Lungenfunktionstests sind Teil der Sicherheitsbewertung. Darüber hinaus kann es sein, dass einige Teilnehmer zu Forschungszwecken gebeten werden, sich zusätzliches Blut abnehmen zu lassen. Diese sind für die Teilnahme an der Studie nicht zwingend erforderlich.

  2. Rekrutierung

Den Teilnehmern werden von ihren klinischen Teams Informationen zu dieser Studie angeboten, wenn davon ausgegangen wird, dass sie die Zulassungskriterien erfüllen (hinsichtlich fortgeschrittener Erkrankung ohne Therapieoption, geeigneter Leistungsstatus) und Interesse an der Teilnahme an einer experimentellen Studie bekunden. Es wird klargestellt, dass die Studie experimenteller Natur ist und die Teilnahme an der Studie nicht unbedingt einen therapeutischen Nutzen mit sich bringt. Es wird auch klargestellt, dass die zukünftige Versorgung der Patienten nicht beeinträchtigt wird, wenn sie sich gegen eine Teilnahme entscheiden. Den Patienten wird ausreichend Zeit und Informationen gegeben, um eine fundierte Entscheidung über die Teilnahme an der Studie zu treffen. Alle Patienten, die an der Studie teilnehmen, müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

4. Vertraulichkeit

Die Patienten werden mit einer eindeutigen Kennung verknüpft, deren Code in einer passwortgeschützten Datenbank gespeichert wird, die nur dem Studienteam gehört. Diese Studie wird nur im Royal Marsden Hospital durchgeführt. Forschungsblut- und Tumordaten werden von einem Team am Institut für Krebsforschung analysiert. Die Probenverarbeitung erfolgt ausschließlich unter Verwendung der Test-ID. Zu den Studienproben sind keine weiteren patientenidentifizierbaren Informationen verfügbar. Ermittler haben nur Zugriff auf patientenidentifizierbare Informationen in passwortgeschützten NHS-Krankenhausnotizen und Datenbanken.

5. Interessenkonflikt

Patienten können von denjenigen, die an ihrer vorherigen klinischen Betreuung beteiligt waren, für die Studie rekrutiert werden. Die Forscher erwarten aus mehreren Gründen keinen Interessenkonflikt zwischen Forschungs- und Gesundheitsaufgaben: Patienten müssen vor der Teilnahme an der Studie ihre vollständige Einwilligung nach Aufklärung geben, insbesondere im Hinblick auf die unbekannte Wirksamkeit des Studienmedikaments. Diejenigen Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen, werden eine Beziehung zum klinischen Team aufrechterhalten, sofern dies zur Symptomkontrolle erforderlich ist. Am Ende der Studie können Patienten auf Wunsch über die Website von Royal Marsden auf die Ergebnisse zugreifen. Sofern sie dies angeben, wird ihnen auch eine schriftliche Zusammenfassung der Ergebnisse zugesandt.

6. Verwendung von Gewebeproben in zukünftigen Forschungen

Wenn die Teilnehmer ihr Einverständnis geben, werden alle übrig gebliebenen Blut- oder Gewebeproben, die für diese Studie nicht benötigt werden, gemäß den Vorschriften des Human Tissue Act für zukünftige, nicht näher bezeichnete Forschungszwecke aufbewahrt. Der Zugriff auf und die Verwendung von Proben zu Forschungszwecken erfordert eine entsprechende ethische Genehmigung. Zukünftige Forscher werden nicht in der Lage sein, einzelne Patienten anhand ihrer Biobankdaten zu identifizieren, demografische und klinische Informationen werden verfügbar sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • NIHR Biomedical Research Centre at RM and ICR (https://www.cancerbrc.org/)
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • NIHR Biomedical Research Centre at RM and ICR (https://www.cancerbrc.org/)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Seien Sie bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben.
  2. Sie haben eine messbare Krankheit basierend auf RECIST 1.1.
  3. Histologisch bestätigtes NSCLC, einschließlich Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom, adenosquamösem oder großzelligem anaplastischem Karzinom, das eine palliative Strahlentherapie erfordert und für die es keine heilende Therapie gibt, wird in die Studie aufgenommen.
  4. Bei Patienten ist eine extrathorakale Erkrankung zulässig, die nicht in den Bereich der Strahlentherapie fällt. Bei dieser Krankheit wird die abskopale Reaktion untersucht
  5. Fähigkeit, eine palliative Strahlentherapie der Lunge zu tolerieren.
  6. Sie haben Gewebe aus einer archivierten Gewebeprobe oder einer neu gewonnenen Kern- oder Exzisionsbiopsie einer Tumorläsion bereitgestellt.
  7. Sie haben einen Leistungsstatus von 0-2 auf der ECOG-Leistungsskala.
  8. Nachweis einer ausreichenden Organfunktion. Alle Screening-Labore sollten innerhalb von 10 Tagen nach Bestätigung der Eignung durchgeführt werden.
  9. Die Lungenfunktionstests des Patienten zu Studienbeginn sollten einen FEV1 > 0,8 l oder > 30 % aufweisen.
  10. Siehe Abschnitt Protokoll.

Ausschlusskriterien:

  1. Nimmt derzeit an einer Studie zu einem Prüfpräparat teil oder hat daran teilgenommen oder verwendet ein Prüfgerät innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Behandlungsdosis.
  2. Hat eine Diagnose einer Immunschwäche oder erhält innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Probebehandlung eine systemische Steroidtherapie oder eine andere Form einer immunsuppressiven Therapie.
  3. Hat innerhalb von 4 Wochen vor Studientag 1 zuvor einen monoklonalen Antikörper gehabt oder hat sich von unerwünschten Ereignissen aufgrund von mehr als 4 Wochen zuvor verabreichten Wirkstoffen nicht erholt (d. h. ≤ Grad 1 oder zu Studienbeginn).
  4. Vorherige Strahlentherapie der Lunge

  5. Hat innerhalb von 4 Wochen vor Studientag 1 zuvor eine Chemotherapie, eine gezielte Therapie mit kleinen Molekülen oder eine Strahlentherapie erhalten oder hat sich von unerwünschten Ereignissen aufgrund eines zuvor verabreichten Wirkstoffs nicht erholt (d. h. ≤ Grad 1 oder zu Studienbeginn).

    Hinweis: Patienten mit einer Neuropathie ≤ Grad 2 stellen eine Ausnahme von diesem Kriterium dar und können sich für die Studie qualifizieren.

    Hinweis: Wenn sich der Patient einer größeren Operation unterzogen hat, muss er sich vor Beginn der Therapie ausreichend von der Toxizität und/oder den Komplikationen des Eingriffs erholt haben.

  6. Hat eine bekannte zusätzliche bösartige Erkrankung, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert. Ausnahmen sind Basalzellkarzinome der Haut, Plattenepithelkarzinome der Haut oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs, der einer potenziell kurativen Therapie unterzogen wurde.
  7. Es sind Metastasen im aktiven Zentralnervensystem (ZNS) und/oder eine karzinomatöse Meningitis bekannt. Patienten mit zuvor behandelten Hirnmetastasen können teilnehmen, sofern sie stabil sind (mindestens vier Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung keine Anzeichen einer Progression durch Bildgebung aufweisen und alle neurologischen Symptome wieder auf den Ausgangswert zurückgekehrt sind) und keine Anzeichen einer Neubildung oder Vergrößerung des Gehirns vorliegen Metastasen haben und mindestens 7 Tage vor der Probebehandlung keine Steroide einnehmen.
  8. Hat innerhalb der letzten 3 Monate eine aktive Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung erfordert, oder eine dokumentierte Vorgeschichte einer klinisch schweren Autoimmunerkrankung oder ein Syndrom, das systemische Steroide oder Immunsuppressiva erfordert. Eine Ausnahme von dieser Regel bilden Patienten mit Vitiligo oder gelöstem Asthma/Atopie im Kindesalter. Patienten, die den Einsatz von Bronchodilatatoren oder lokalen Steroidinjektionen benötigen, würden nicht von der Studie ausgeschlossen. Patienten mit einer durch Hormonersatztherapie stabilen Hypothyreose oder einem Sjörgen-Syndrom werden nicht von der Studie ausgeschlossen.
  9. Es liegen Hinweise auf eine interstitielle Lungenerkrankung oder eine aktive, nichtinfektiöse Pneumonitis vor.
  10. Hat zuvor eine Therapie mit einem AntiPD1-, AntiPDL1-, AntiPDL2-, AntiCD137- oder Anti-Zytotoxischen T-Lymphozyten-assoziierten Antigen4 (CTLA4)-Antikörper erhalten (einschließlich Ipilimumab oder einem anderen Antikörper oder Medikament, das speziell auf die T-Zell-Kostimulation oder Checkpoint-Signalwege abzielt).
  11. Siehe Abschnitt Protokoll.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrigdosis-Strahlentherapie-Arm
Pembrolizumab und Strahlentherapie
Strahlung: Strahlentherapie
Strahlentherapie – Standardbehandlung
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab – Versuchsbehandlung
Andere Namen:
  • MK-3475/Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Experimental: Arm für Hochdosis-Strahlentherapie
Pembrolizumab und Strahlentherapie
Strahlung: Strahlentherapie
Strahlentherapie – Standardbehandlung
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab – Versuchsbehandlung
Andere Namen:
  • MK-3475/Pembrolizumab (KEYTRUDA®)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Toxizität von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs), bewertet nach CTCAEv4
Zeitfenster: 2 Monate nach der letzten RT-Fraktion

Der DLT-Zeitraum ist definiert als das Intervall von 2 Monaten nach der letzten RT-Fraktion (zu Beginn von Zyklus 4) unter Verwendung von CTCAE v4.0 für akute Toxizität. Für diese Studie gilt als DLT jegliches Ereignis einer Pneumonitis ≥ Grad 2.

DLTs wurden erfasst, um die maximal verträgliche Dosis (MTD) zu bestimmen. Die Toxizitätsrate wird als Anteil der Patienten, die einen DLT hatten, mit einem 95%-Konfidenzintervall angegeben.
2 Monate nach der letzten RT-Fraktion
Maximal verträgliche Dosis (MTD) von Pembrolizumab, die sicher mit Strahlentherapie (RT) in Abwesenheit von dosislimitierender Toxizität (DLT), bewertet nach CTCAEv4, kombiniert werden kann
Zeitfenster: 2 Monate nach der letzten Fraktion der RT
Die MTD wurde durch Testen steigender Dosen von Pembrolizumab (100 mg / 200 mg) und niedrigen/hohen RT-Dosen bestimmt. Die MTD spiegelt die höchste Dosis ohne Vorliegen einer DLT wider. Der DLT-Zeitraum ist definiert als das Intervall von 2 Monaten nach der letzten RT-Fraktion (zu Beginn von Zyklus 4) unter Verwendung von CTCAE v4.0 für akute Toxizität. Für diese Studie würde eine DLT als jedes Ereignis von Pneumonitis ≥ Grad 2 angesehen.
2 Monate nach der letzten Fraktion der RT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wird vom Beginn der RT bis zum radiologischen oder klinischen Nachweis einer Progression oder bis zum Tod jeglicher Ursache gemessen. Alle progressionsfrei überlebenden Patienten werden zum Zeitpunkt der letzten Nachbeobachtung zensiert. Mittels Kaplan-Meier-Methoden werden die PFS-Raten nach 6 Monaten und 1 Jahr mit 95%-Konfidenzintervallen berichtet.
6 und 12 Monate
Gesamtüberleben nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) wird vom Beginn der RT bis zum Tod jeglicher Ursache gemessen; alle überlebenden Patienten werden zum Zeitpunkt des letzten Follow-ups zensiert. Mit Kaplan-Meier-Methoden werden Überlebensraten nach 6 Monaten und 1 Jahr mit 95%-Konfidenzintervallen berichtet.
6 und 12 Monate
PFS nach 6 und 12 Monaten nach PDL-1-Status (stark vs. nicht stark)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Die PD-L1-Färbung wird als Tumorproportions-Score bezeichnet und als Prozentsatz von 0-100 % angegeben.
Eine Population mit starker PDL1-Expression sind diejenigen mit einem Tumorproportions-Score von ≥50 %.
Unter Verwendung von Kaplan-Meier-Methoden werden die Überlebensraten nach 6 Monaten und 1 Jahr für jede PDL1-Untergruppe mit 95 %-Konfidenzintervallen berichtet.
6 und 12 Monate
OS nach 6 und 12 Monaten nach PDL-1-Status (Stark vs. Nicht stark)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Die PD-L1-Färbung wird als Tumoranteil-Score bezeichnet, der als Prozentsatz von 0-100% angegeben wird.
Eine PDL1-starke Population sind diejenigen mit einem Tumoranteil-Score von >/=50%.
Mittels Kaplan-Meier-Methoden werden die Überlebensraten nach 6 Monaten und 1 Jahr für jede PDL1-Untergruppe mit 95%-Konfidenzintervallen berichtet.
6 und 12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS2) ab dem Datum des ersten Ansprechens nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS2) wird ab dem ersten Ansprechen (definiert als CR oder PR oder SD gemäß RECIST v1.1) bis zum radiologischen oder klinischen Nachweis einer Progression oder bis zum Tod jeglicher Ursache (auch als „Dauer des klinischen Nutzens“ bezeichnet) gemessen. Patienten, die kein Ansprechen zeigen, werden nicht eingeschlossen, und Patienten, die progressionsfrei überleben, werden zum Zeitpunkt der letzten Nachbeobachtung zensiert. Unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode werden die PFS2-Raten nach 6 Monaten und 1 Jahr mit 95 %-Konfidenzintervallen berichtet.
6 und 12 Monate
PFS2 (ab dem Datum des ersten Ansprechens) nach histologischen Subtypen (Plattenepithel vs. Nicht-Plattenepithel)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS2) wird ab dem ersten Ansprechen (definiert als CR oder PR oder SD gemäß RECIST v1.1) bis zum radiologischen oder klinischen Nachweis einer Progression oder bis zum Tod jeglicher Ursache gemessen (auch als „Dauer des klinischen Nutzens“ bezeichnet). Patienten, die kein Ansprechen zeigen, werden nicht eingeschlossen; Patienten mit progressionsfreiem Überleben werden zum letzten Nachbeobachtungsdatum zensiert. Mittels Kaplan-Meier-Methoden werden die PFS2-Raten nach 6 Monaten und 1 Jahr für jede histologische Untergruppe (Plattenepithel vs. Nicht-Plattenepithel) mit 95%-Konfidenzintervallen berichtet.
6 und 12 Monate
Ö(szlig)ophagitis-Raten, bewertet zwei Monate nach Verabreichung der letzten RT-Fraktion
Zeitfenster: zwei Monate nach der letzten RT-Fraktion
Ösophagitis-Ereignisse werden durch CTCAE v4.0 bestimmt. Der Anteil der Patienten mit Ösophagitis Grad 2+ wird mit dem zugehörigen 95%-Konfidenzintervall zusammengefasst.
zwei Monate nach der letzten RT-Fraktion

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Identifizieren Sie Biomarker und korrelieren Sie mit dem klinischen Nutzen, wie in RECIST v1.1 definiert
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (24 Monate)
bis zum Studienabschluss (24 Monate)
Beurteilung der individuellen Läsionsreaktion (CR/PR/PD/SD), bestimmt durch RECIST v1.1, um den abskopalen Effekt zwischen Pembrolizumab und RT zu bewerten
Zeitfenster: Zyklus 2 (Woche 8/9) und Zyklus 5 (Woche 17/18)
Zyklus 2 (Woche 8/9) und Zyklus 5 (Woche 17/18)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC
Institute of Cancer Research, United Kingdom
National Institute for Health Research, United Kingdom

Ermittler

  • Studienleiter: Dr Merina Ahmed, Consultant Clinical Oncologist

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCR 4282

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