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Explore o valor clínico de 68Ga-DOTANOC PET/CT e 18F-FDG PET/CT em neoplasias neuroendócrinas

16 de setembro de 2017 atualizado por: Shen Lin, Peking University

Uma exploração prospectiva no valor clínico de 68Ga-DOTANOC PET/CT e 18F-FDG PET/CT em neoplasias neuroendócrinas

68Ga-DOTANOC e 18F-FDG PET/CT têm valores importantes no estadiamento e tratamento clínico de tumores neuroendócrinos. Estudos retrospectivos sugerem que as taxas de positividade e SUVmax da imagem dupla estão associadas a achados patológicos e prognóstico. O estudo foi desenhado para confirmar os valores clínicos de imagens duplas para tumores neuroendócrinos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

146

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Neoplasias neuroendócrinas

Descrição

Critério de inclusão:

  1. assinar o formulário de consentimento informado por escrito
  2. idade ≥ 18 anos
  3. neuroendócrino confirmado patologicamente, Ki67>=10%;
  4. ECOG 0-1;
  5. Nenhum tratamento antitumoral anterior com esquemas de quimioterapia para carcimomas neuroendócrinos, não mais do que 2 tratamentos sistemáticos para tumores neuroendócrinos;
  6. Doença irressecável;
  7. Pelo menos 1 lesão mensurável (excluída apenas 1 lesão mensurável de linfonodo) (TC de rotina >=20mm, TC espiral >=10mm, sem radiação prévia para lesões mensuráveis);
  8. Sobrevida prevista >=3 meses;
  9. Teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 7 dias antes da randomização para mulheres em idade reprodutiva;
  10. Homens ou mulheres sexualmente ativos dispostos a praticar contracepção durante o estudo até 30 dias após o final do estudo.

Critério de exclusão:

  1. No processo de terapia antitumoral com resposta eficaz;
  2. Recusa em aceitar PET/CT;
  3. Grávidas ou lactantes, homens ou mulheres sexualmente ativos se recusam a praticar métodos contraceptivos durante o estudo até 30 dias após o final do estudo;
  4. Pessoa sem capacidade (legalmente) ou inadequada para continuar o tratamento do estudo por razões éticas/médicas;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
A: tumores neuroendócrinos avançados e metastáticos
Tumores neuroendócrinos avançados e metastáticos recebem tratamento sistemático
No início do tratamento com SSA, após 6 meses, 12 meses, ou quimioterapia, após 3 meses ou progressão receber 68Ga-DOTANOC PET/CT e 18F-FDG PET/CT
A: carcinomas neuroendócrinos avançados e metastáticos
Carcinomas neuroendócrinos avançados e metastáticos recebem tratamento sistemático
No início do tratamento com quimioterapia 4-6 ciclos ou progressão receber 68Ga-DOTANOC PET/CT e 18F-FDG PET/CT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A correlação entre a taxa positiva e SUVs de 68Ga-DOTANOC PET/CT e 18F-FDG PET/CT e resposta ao tratamento
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A correlação entre taxa positiva e SUV de PET/CT e prognóstico
Prazo: 3 anos
3 anos
Comparar SUVmax, relação tumor/fígado como marcador prognóstico
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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