- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03288597
Explore o valor clínico de 68Ga-DOTANOC PET/CT e 18F-FDG PET/CT em neoplasias neuroendócrinas
16 de setembro de 2017 atualizado por: Shen Lin, Peking University
Uma exploração prospectiva no valor clínico de 68Ga-DOTANOC PET/CT e 18F-FDG PET/CT em neoplasias neuroendócrinas
68Ga-DOTANOC e 18F-FDG PET/CT têm valores importantes no estadiamento e tratamento clínico de tumores neuroendócrinos.
Estudos retrospectivos sugerem que as taxas de positividade e SUVmax da imagem dupla estão associadas a achados patológicos e prognóstico.
O estudo foi desenhado para confirmar os valores clínicos de imagens duplas para tumores neuroendócrinos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
146
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Recrutamento
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Neoplasias neuroendócrinas
Descrição
Critério de inclusão:
- assinar o formulário de consentimento informado por escrito
- idade ≥ 18 anos
- neuroendócrino confirmado patologicamente, Ki67>=10%;
- ECOG 0-1;
- Nenhum tratamento antitumoral anterior com esquemas de quimioterapia para carcimomas neuroendócrinos, não mais do que 2 tratamentos sistemáticos para tumores neuroendócrinos;
- Doença irressecável;
- Pelo menos 1 lesão mensurável (excluída apenas 1 lesão mensurável de linfonodo) (TC de rotina >=20mm, TC espiral >=10mm, sem radiação prévia para lesões mensuráveis);
- Sobrevida prevista >=3 meses;
- Teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 7 dias antes da randomização para mulheres em idade reprodutiva;
- Homens ou mulheres sexualmente ativos dispostos a praticar contracepção durante o estudo até 30 dias após o final do estudo.
Critério de exclusão:
- No processo de terapia antitumoral com resposta eficaz;
- Recusa em aceitar PET/CT;
- Grávidas ou lactantes, homens ou mulheres sexualmente ativos se recusam a praticar métodos contraceptivos durante o estudo até 30 dias após o final do estudo;
- Pessoa sem capacidade (legalmente) ou inadequada para continuar o tratamento do estudo por razões éticas/médicas;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
A: tumores neuroendócrinos avançados e metastáticos
Tumores neuroendócrinos avançados e metastáticos recebem tratamento sistemático
|
No início do tratamento com SSA, após 6 meses, 12 meses, ou quimioterapia, após 3 meses ou progressão receber 68Ga-DOTANOC PET/CT e 18F-FDG PET/CT
|
A: carcinomas neuroendócrinos avançados e metastáticos
Carcinomas neuroendócrinos avançados e metastáticos recebem tratamento sistemático
|
No início do tratamento com quimioterapia 4-6 ciclos ou progressão receber 68Ga-DOTANOC PET/CT e 18F-FDG PET/CT
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
A correlação entre a taxa positiva e SUVs de 68Ga-DOTANOC PET/CT e 18F-FDG PET/CT e resposta ao tratamento
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
A correlação entre taxa positiva e SUV de PET/CT e prognóstico
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Comparar SUVmax, relação tumor/fígado como marcador prognóstico
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
20 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 68Ga&FDG PET/CT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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