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Natureza preditiva do limiar do colesterol total: possível ligação com o comportamento suicida

25 de julho de 2016 atualizado por: University Hospital, Montpellier
O comportamento suicida (CS) é um problema de saúde pública. O modelo clínico atualmente admitido para a compreensão do SB é um modelo de vulnerabilidade ao estresse, mas até agora, todos os trabalhos científicos não têm aplicação clínica. O manejo de pacientes psiquiátricos, incluindo sujeitos deprimidos, enfrenta a incapacidade de detectar aqueles com alto risco de BS. Muitos estudos mostraram uma ligação entre colesterol baixo e SB. Um estudo propôs recentemente um limite de colesterol total abaixo do qual o risco de suicídio poderia ser aumentado. No entanto, um estudo prospectivo é necessário para avaliar a natureza preditiva de tal indicador.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores se propõem a avaliar, dentro de uma coorte de pacientes, o valor preditivo de um limiar de colesterol total na ocorrência de BS.

Serão recrutados 555 pacientes internados com transtorno depressivo maior (TDM) internados no Departamento de Psiquiatria de Emergência e Cuidados Pós-Agudos.

Cada paciente comparecerá a um total de 5 visitas durante um período de acompanhamento de 18 meses (visitas em 1, 3, 6, 12 e 18 meses)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

555

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Montpellier, França, 34295
        • Montpelleir University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Principal
  • Atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-IV (DSM) para um episódio depressivo maior
  • Sujeito que assinou o formulário de não oposição
  • Capaz de entender a natureza, propósito e metodologia do estudo
  • Capaz de compreender e realizar as avaliações clínicas e neuropsicológicas.

Critério de exclusão:

  • Sujeito cujo diagnóstico psiquiátrico primário não é um episódio depressivo maior de acordo com os critérios do DSM-IV (a existência de comorbidade psiquiátrica não é critério de não inclusão)
  • Recusa de participação
  • Sujeito Privado de liberdade (por decisão judicial ou administrativa)
  • Sujeito protegido por lei (tutela)
  • Período de exclusão do sujeito em relação a outro protocolo
  • Sujeito para o qual foi atingido o montante máximo anual de subsídios de € 4.500
  • Sujeito não inscrito em regime de segurança social ou não beneficiário desse regime.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Episódio depressivo maior
Pacientes depressivos serão avaliados por entrevista (psiquiatras), questionários e coleta de sangue, conforme rotina de atendimento aos pacientes internados
Outro: cuidados de rotina do paciente
Entrevista por psiquiatras, questionários, análise de sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
frequência de tentativas de suicídio
Prazo: aos 18 meses
frequência de tentativas de suicídio durante os 18 meses de acompanhamento, de acordo com o limiar de colesterol total no início do estudo. A amostragem biológica é realizada após 12 horas de jejum.
aos 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de SB passado
Prazo: aos 18 meses
Estudar a relação entre o número de SB anteriores (avaliado pelo Columbia Suicide History Form) e a ocorrência de novos SB durante os 18 meses de acompanhamento
aos 18 meses
dor moral
Prazo: aos 18 meses
Estudar a relação entre dor moral (avaliada pela escala de Likert de 0 a 10) no início do estudo e a ocorrência de novo BS durante os 18 meses de acompanhamento
aos 18 meses
dor física
Prazo: aos 18 meses
Estudar a relação entre a dor física (escala de Likert avaliada de 0 a 10) no início do estudo e a ocorrência de novo BS durante os 18 meses de acompanhamento
aos 18 meses
ideação suicida
Prazo: aos 18 meses
Estudar a relação entre a ideação suicida (avaliada pela Columbia Suicide Severity Rating Scale, a Escala de Ideação Suicida) e a ocorrência de novo SB durante os 18 meses de seguimento
aos 18 meses
depressão (Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva)
Prazo: aos 18 meses
Estudar a relação entre a pontuação do Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva e a ocorrência de novos BS durante os 18 meses de seguimento
aos 18 meses
história de abuso infantil
Prazo: aos 18 meses
Estudar a relação entre uma história de abuso na infância (avaliada pelo Childhood Trauma Questionnaire) e a ocorrência de novo SB durante os 18 meses de acompanhamento
aos 18 meses
Pontuação do Teste Nacional de Leitura para Adultos
Prazo: aos 18 meses
Estudar a relação entre o escore NART (avaliação do nível intelectual) e a ocorrência de novo SB durante os 18 meses de acompanhamento
aos 18 meses
pontuações para o California Verbal Learning Test
Prazo: aos 18 meses
Estudar a relação entre os escores do California Verbal Learning Test (avaliação da memória verbal) e a ocorrência de SB durante os 18 meses de acompanhamento
aos 18 meses
pontuações para Iowa Gambling Task Prazo: 18 meses
Prazo: aos 18 meses
Estudar a relação entre as pontuações do Iowa Gambling Task (avaliação da tomada de decisão) e a ocorrência de novo SB durante os 18 meses de acompanhamento
aos 18 meses
pontuação para o teste de brixton
Prazo: aos 18 meses
Estudar a relação entre a pontuação no teste de brixton (avaliação da flexibilidade mental) e a ocorrência de SB durante os 18 meses de acompanhamento
aos 18 meses
pontuação para fluência verbal
Prazo: aos 18 meses
Estudar a relação entre os escores de fluência verbal e a ocorrência de SB durante os 18 meses de acompanhamento
aos 18 meses
pontuações para a Tarefa de Aprendizagem Reversa
Prazo: aos 18 meses
Estudar a relação entre os escores da tarefa de aprendizagem Reversal (avaliação da tomada de decisão) e a ocorrência de novo SB durante os 18 meses de acompanhamento
aos 18 meses
pontuações para o teste de Stroop de atenção
Prazo: aos 18 meses
Estudar a relação entre os escores do teste de Stroop Atencional e a ocorrência de novo BS durante os 18 meses de acompanhamento
aos 18 meses
relação entre marcadores inflamatórios e a ocorrência de BS
Prazo: aos 18 meses
Estudar a relação entre marcadores inflamatórios no início do estudo e a ocorrência de novo BS durante os 18 meses de acompanhamento
aos 18 meses
relação entre a função tireoidiana e a ocorrência de BS
Prazo: aos 18 meses
Estudar a relação entre a função da tireoide no início do estudo e a ocorrência de novo BS durante os 18 meses de acompanhamento
aos 18 meses
relação entre o perfil lipídico e a ocorrência de BS
Prazo: aos 18 meses
Estudar a relação entre o perfil lipídico no início do estudo e a ocorrência de novo BS durante os 18 meses de acompanhamento
aos 18 meses
relação entre ensaios farmacológicos e a ocorrência de BS
Prazo: aos 18 meses
Estudar a relação entre os ensaios farmacológicos no início do estudo e a ocorrência de novos BS durante os 18 meses de acompanhamento
aos 18 meses
relação entre a característica do transtorno depressivo do humor (depressão unipolar ou bipolar) e os fatores preditivos ou de vulnerabilidade do BS
Prazo: aos 18 meses
Estudar a potencial especificidade de fatores preditivos ou de vulnerabilidade do SB, dependendo se o diagnóstico é depressão unipolar ou bipolar
aos 18 meses
a característica do passado SB
Prazo: aos 18 meses
Estudar a relação entre o número e a letalidade do SB passado (avaliado pelo Columbia Suicide History Form, a Risk Rescue Rating Scale, a Suicidal Intent Scale ) e a resposta ao tratamento antidepressivo durante os 18 meses de acompanhamento
aos 18 meses
dor moral
Prazo: aos 18 meses
Estudar a relação entre a dor moral (avaliada pela escala Likert de 0 a 10) no início do estudo e a resposta ao tratamento antidepressivo durante os 18 meses de acompanhamento
aos 18 meses
dor física
Prazo: aos 18 meses
Estudar a relação entre a dor física (avaliada pela escala Likert de 0 a 10) no início do estudo e a resposta ao tratamento antidepressivo durante os 18 meses de acompanhamento
aos 18 meses
ideação suicida
Prazo: aos 18 meses
Estudar a relação entre a ideação suicida (avaliada pela Columbia Suicide Severity Rating Scale, a Escala de Ideação Suicida) e a resposta ao tratamento antidepressivo durante os 18 meses de acompanhamento
aos 18 meses
nível de depressão (Inventário de Sintomatologia Depressiva)
Prazo: aos 18 meses
Estudar a relação entre a pontuação do Inventário de Sintomatologia Depressiva e a resposta ao tratamento antidepressivo durante os 18 meses de seguimento
aos 18 meses
história de abuso infantil
Prazo: aos 18 meses
Estudar a relação entre uma história de abuso na infância (avaliada pelo questionário de trauma na infância) e a resposta ao tratamento antidepressivo durante os 18 meses de acompanhamento
aos 18 meses
Pontuação do Teste Nacional de Leitura para Adultos (NART)
Prazo: aos 18 meses
Estudar a relação entre o escore NART (avaliação do nível intelectual) e a resposta ao tratamento antidepressivo durante os 18 meses de acompanhamento
aos 18 meses
pontuações para o California Verbal Learning Test
Prazo: aos 18 meses
Estudar a relação entre os escores do California Verbal Learning Test (avaliação da memória verbal) e a resposta ao tratamento antidepressivo durante os 18 meses de acompanhamento
aos 18 meses
pontuações para Iowa Gambling Task
Prazo: aos 18 meses
Estudar a relação entre as pontuações do Iowa Gambling Task (avaliação da tomada de decisão) e a resposta ao tratamento antidepressivo durante os 18 meses de acompanhamento
aos 18 meses
pontuação para o teste de brixton
Prazo: aos 18 meses
Estudar a relação entre a pontuação no teste de brixton (avaliação da flexibilidade mental) e a resposta ao tratamento antidepressivo durante os 18 meses de acompanhamento
aos 18 meses
fluência verbal
Prazo: aos 18 meses
Estudar a relação da pontuação com a fluência verbal e a resposta ao tratamento antidepressivo durante os 18 meses de seguimento
aos 18 meses
pontuações para a Tarefa de Aprendizagem Reversa
Prazo: aos 18 meses
Estudar a relação entre os escores da tarefa de aprendizagem reversa (avaliação da tomada de decisão) e a resposta ao tratamento antidepressivo durante os 18 meses de acompanhamento
aos 18 meses
pontuações para o teste de Stroop de atenção
Prazo: aos 18 meses
Estudar a relação entre os escores do teste de Stroop Atencional e a resposta ao tratamento antidepressivo durante os 18 meses de acompanhamento
aos 18 meses
relação entre marcadores inflamatórios e a resposta ao tratamento antidepressivo
Prazo: aos 18 meses
Estudar a relação entre marcadores inflamatórios no início do estudo e a resposta ao tratamento antidepressivo durante os 18 meses de acompanhamento
aos 18 meses
relação entre a função da tireoide e a resposta ao tratamento antidepressivo
Prazo: aos 18 meses
Estudar a relação entre a função tireoidiana no início do estudo e a resposta ao tratamento antidepressivo durante os 18 meses de acompanhamento
aos 18 meses
relação entre o perfil lipídico e a resposta ao tratamento antidepressivo
Prazo: aos 18 meses
Estudar a relação entre o perfil lipídico basal e a resposta ao tratamento antidepressivo durante os 18 meses de acompanhamento
aos 18 meses
relação entre ensaios farmacológicos e a resposta ao tratamento antidepressivo
Prazo: aos 18 meses
Estudar a relação entre os ensaios farmacológicos no início do estudo e a resposta ao tratamento antidepressivo durante os 18 meses de acompanhamento
aos 18 meses
letalidade do passado SB
Prazo: aos 18 meses
Estudar a relação entre a letalidade do SB passado (avaliado pelo Columbia Suicide History Form) e a ocorrência de novo SB durante os 18 meses de acompanhamento
aos 18 meses
Depressão (Inventário de Sintomatologia Depressiva)
Prazo: aos 18 meses
Estudar a relação entre a pontuação do Inventário de Sintomatologia Depressiva e a ocorrência de novos BS durante os 18 meses de seguimento
aos 18 meses
Depressão (Inventário de Depressão de Beck)
Prazo: aos 18 meses
Estudar a relação entre a pontuação do Inventário de Depressão de Beck e a ocorrência de novo BS durante os 18 meses de seguimento
aos 18 meses
nível de depressão (Inventário de depressão de Beck)
Prazo: aos 18 meses
Estudar a relação entre a pontuação do Inventário de Depressão de Beck e a resposta ao tratamento antidepressivo durante os 18 meses de seguimento
aos 18 meses
nível de depressão (Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva)
Prazo: aos 18 meses
Estudar a relação entre a pontuação do Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva e a resposta ao tratamento antidepressivo durante os 18 meses de seguimento
aos 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

28 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UF 8921
  • 2011-A01657-34 (Outro identificador: Agence Nationale de Sécurité des Médicaments)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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