- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02951442
Identification of Markers (Klotho-FGF23 Axis) as Determinant in the Evolution of Arterial Stiffness During the First Year of Renal Transplant (KLOTHO)
20 de fevereiro de 2018 atualizado por: Hopital Foch
The primary objective is to show that the contribution of Klotho by the renal graft is an independent determinant of the evolution of the recipient's central arterial stiffness during the first year of renal transplant.
The contribution of Klotho by the graft will be estimated by: its circulating concentrations assay, its urinary excretion assay, and, indirectly, by the circulating concentrations of FGF23.
The recipient's central arterial stiffness will be estimated by the measure of the carotid-femoral pulse wave velocity, noninvasive reference method for measuring aortic stiffness in human.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
117
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75015
- AH-HP Hôpital Necker enfants malades
-
Suresnes, França, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Man or woman 18 to 70 years old
- Renal transplant
- Dead donor or alive donor
- Immunosuppression including a calcineurin inhibitor
- Written consent
Exclusion Criteria:
- MultipleTransplant
- Morbid Obesity (Body Mass Index (BMI)> 40 kg/m2 sc)
- Cardiac Arrhythmia
- Lower limbs occlusive arterial disease
- Impossibility to understand the information form
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Renal Transplant
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Carotid-femoral pulse wave velocity
Prazo: 12 months
|
12 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sectional carotid stiffness
Prazo: 12 months
|
12 months
|
Carotid intima-media thickness
Prazo: 12 months
|
12 months
|
Endothelial function
Prazo: 12 months
|
12 months
|
Arterial calcification
Prazo: 12 months
|
12 months
|
Pulsed central veinous pressure
Prazo: 12 months
|
12 months
|
Klotho concentration
Prazo: 1 day
|
1 day
|
FGF23 concentration
Prazo: 1 day
|
1 day
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel Delahousse, MD, Hôpital Foch
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
28 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
28 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
1 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2010/26
- 2010-A00413-36 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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