Vacina contra varíola IMVAMUNE® em profissionais de saúde adultos em risco de varíola dos macacos na República Democrática do Congo

As infecções por Ortopoxvírus produzem respostas de anticorpos que são de proteção cruzada contra outros vírus dentro do gênero. É esta propriedade dos ortopoxvírus que permite que uma vacina para o vírus vaccinia contra a varíola seja usada para fornecer proteção contra a varíola dos macacos. Estudos realizados durante e imediatamente após a erradicação da varíola demonstraram que a vacinação contra a varíola (com uma vacina de primeira geração) pode conferir proteção contra a infecção pelo vírus da varíola dos macacos. Vacinas mais recentes, de terceira geração, como IMVAMUNE, uma cepa atenuada (deficiente em replicação) do vírus vaccinia podem oferecer uma fonte alternativa mais segura de proteção derivada da vacina.

A apresentação clínica da infecção por varíola dos macacos é semelhante à da varíola, embora seja menos transmissível entre humanos do que a varíola e menos letal (as estimativas de letalidade da varíola dos macacos são de aproximadamente 10%). A varíola humana de ocorrência natural é amplamente restrita a regiões remotas da floresta da Bacia do Congo, na África Central. Este estudo é a primeira avaliação rigorosa do IMVAMUNE em uma região onde a transmissão natural do Ortopoxvírus ocorre em taxas apreciáveis ​​e previsíveis. Atualmente, os profissionais de saúde e da linha de frente na RDC correm alto risco de contrair infecção pelo vírus da varíola dos macacos, que os impede de realizar tarefas de trabalho, compromete a prestação de cuidados de saúde em um sistema já frágil e pode resultar em morte.

Este estudo de coorte prospectivo aberto em até 1.600 profissionais de saúde em risco de infecção por varíola dos macacos em seu trabalho diário documentará a exposição e infecção ao vírus da varíola dos macacos em participantes vacinados, avaliando simultaneamente a imunogenicidade e a segurança da vacina IMVAMUNE. A participação no estudo é voluntária e aberta a profissionais de saúde do sexo masculino e feminino com 18 anos ou mais na província de Tsuapa, na RDC. Os participantes receberão duas doses subcutâneas da vacina IMVAMUNE nos dias 0 e 28. Amostras de sangue serão obtidas nos dias 0, 14, 28, 42, 180, 365, 545 e 730 para análise de imunogenicidade. Após cada vacinação, os participantes serão observados por pelo menos trinta minutos. Eles manterão um diário de eventos adversos para registrar eventos adversos sistêmicos e locais por 7 dias após cada imunização. Eles também registrarão a exposição ao vírus da varíola dos macacos em um diário de exposição que é revisado a cada visita de acompanhamento.

O estudo avaliará a proporção de participantes que após serem vacinados 1) desenvolveram suspeita ou confirmação de infecção por varíola dos macacos e 2) foram expostos ao vírus da varíola dos macacos. O estudo também avaliará a segurança e a imunogenicidade do IMVAMUNE.