Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcína proti pravým neštovicím IMVAMUNE® u dospělého zdravotnického personálu ohroženého opičími neštovicemi v Demokratické republice Kongo

8. dubna 2024 aktualizováno: Centers for Disease Control and Prevention

Otevřená prospektivní kohortová studie vakcíny IMVAMUNE® proti neštovicím u dospělého zdravotnického personálu ohroženého opičími neštovicemi v Demokratické republice Kongo

Opičí neštovice jsou horečnaté vyrážky způsobené virem opičích neštovic. Jeho přirozený výskyt v Konžské demokratické republice vystavuje zdravotníky a pracovníky v první linii vysokému riziku nákazy virem opičích neštovic, který jim může bránit v plnění pracovních povinností, ohrozit celkové poskytování zdravotní péče v již tak křehkém systému a může mít za následek smrt (odhady úmrtnosti jsou přibližně 10 %).

Toto je otevřená prospektivní kohortová studie s až 1 600 způsobilými zdravotnickými pracovníky, kteří jsou při své každodenní práci ohroženi infekcí opičími neštovicemi. Studie bude dokumentovat expozici a infekci opičím neštovicím u účastníků a současně bude vyhodnocovat imunogenicitu a bezpečnost vakcíny IMVAMUNE® (také známé jako MVA-BN, JYNNEOS, IMVANEX) u zdravotnického personálu v DRC. Účast ve studii je dobrovolná a otevřená pro mužské a ženské zdravotnické pracovníky ve věku 18 let a starší v provincii Tshuapa v Demokratické republice Kongo, kteří jsou ohroženi infekcí virem opičích neštovic při své každodenní práci, nebo pro laboratorní personál provádějící diagnostické testování na virus opičích neštovic.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Orthopoxvirové infekce produkují protilátkové reakce, které jsou zkříženě ochranné proti jiným virům v rámci rodu. Právě tato vlastnost orthopoxvirů umožňuje použití vakcíny proti viru vakcínie proti neštovicím k zajištění ochrany proti opičím neštovicím. Studie provedené během a bezprostředně po eradikaci pravých neštovic prokázaly, že očkování proti pravým neštovicím (vakcinací první generace) může poskytnout ochranu proti infekci virem opičích neštovic. Novější vakcíny třetí generace, jako je IMVAMUNE, atenuovaný (replikačně deficitní) kmen viru vakcínie, mohou nabídnout alternativní bezpečnější zdroj ochrany odvozené z vakcíny.

Klinický obraz infekce opičími neštovicemi je podobný jako u neštovic, i když je méně přenosná z člověka na člověka než neštovice a méně smrtelná (odhady úmrtnosti na opičí neštovice jsou přibližně 10 %). Přirozeně se vyskytující lidské opičí neštovice jsou z velké části omezeny na odlehlé oblasti pralesa povodí Konga ve střední Africe. Tato studie je prvním přísným hodnocením IMVAMUNE v oblasti, kde dochází k přirozenému přenosu orthopoxviru znatelnou a předvídatelnou rychlostí. Zdravotníci a pracovníci v první linii v KDR jsou v současné době vystaveni vysokému riziku nákazy virem opičích neštovic, který jim brání vykonávat pracovní povinnosti, ohrožuje poskytování zdravotní péče v již tak křehkém systému a může mít za následek smrt.

Tato otevřená prospektivní kohortová studie u až 1 600 zdravotnického personálu, který je při své každodenní práci ohrožen infekcí opičími neštovicemi, bude dokumentovat expozici viru opičích neštovic a infekci u očkovaných účastníků a současně bude vyhodnocovat imunogenicitu a bezpečnost vakcíny IMVAMUNE. Účast na studii je dobrovolná a otevřená pro muže a ženy ve věku 18 let a starší zdravotnického personálu v provincii Tshuapa v DRK. Účastníci dostanou dvě subkutánní dávky vakcíny IMVAMUNE ve dnech 0 a 28. Vzorky krve budou odebrány ve dnech 0, 14, 28, 42, 180, 365, 545 a 730 pro analýzu imunogenicity. Po každém očkování budou účastníci minimálně třicet minut pozorováni. Po každé imunizaci budou 7 dní vést deník nežádoucích příhod, aby zaznamenali systémové a místní nežádoucí příhody. Rovněž zaznamenají expozici viru opičích neštovic do expozičního deníku, který je přezkoumán při každé následné návštěvě.

Studie vyhodnotí podíl účastníků, u kterých se po očkování 1) rozvine podezření nebo potvrzená infekce opičích neštovic a 2) byli vystaveni viru opičích neštovic. Studie bude také hodnotit bezpečnost a imunogenicitu přípravku IMVAMUNE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1600

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a netěhotné ženy (jak je indikováno negativním těhotenským testem v moči před první dávkou vakcíny) ve věku 18 let a starší.
  2. Zdravotnický personál ohrožený infekcí opičími neštovicemi pracující v provincii Tshuapa v DRC nebo laboratorní personál provádějící diagnostické testování na opičí neštovice v době zápisu
  3. Ochota dodržovat doporučení pro kontrolu infekce v rozsahu, v jakém je to možné na základě dostupnosti zdrojů.
  4. Schopný a ochotný dokončit proces informovaného souhlasu a studijní postupy (včetně odběru krevního vzorku, těhotenského testu moči a vyplnění deníku nežádoucích příhod a formulářů o expozici).
  5. K dispozici pro všechny studijní pobyty.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli anamnéza alergie nebo anafylaxe na jakékoli předchozí vakcíny, vejce nebo aminoglykosidy.
  2. Současné těhotenství (negativní těhotenský test z moči je vyžadován u účastnic, které samy uvedou, že nejsou těhotné). Registrace pro takové účastníky může být odložena na pozdější dobu, kdy budou tato kritéria splněna.
  3. Akutní onemocnění, které je doprovázeno axilární teplotou ≥37,2 °C (99,0 °F) v době očkování. Registrace pro takové účastníky může být odložena na pozdější dobu, kdy budou tato kritéria splněna.
  4. Známá experimentální výzkumná činidla nebo jiná vakcína během 28 dnů (4 týdnů) před očkováním. Registrace pro takové účastníky může být odložena na pozdější dobu, kdy budou tato kritéria splněna.
  5. Z jakéhokoli důvodu mají PI podezření, že data shromážděná od této osoby by byla neúplná nebo nekvalitní.
  6. Jakákoli podmínka, o které mají hlavní výzkumníci podezření, že může vystavit účastníka nepřijatelnému riziku zranění nebo způsobit, že účastník nebude schopen splnit požadavky protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence (tekuté složení)
Až 1000 mužských a ženských zdravotnických pracovníků ve věku 18 let a starších v provincii Tshuapa v Demokratické republice Kongo s rizikem mpox dostane dvě dávky vakcíny proti neštovicím s oslabeným živým virem (tekutá formulace JYNNEOS) podané ve dnech 0 a 28 subkutánní injekcí (deltový sval) (1 x 10^8 infekční dávka pro tkáňové kultury 50 [TCID50] na 0,5 ml). Podskupina účastníků dostane posilovací dávku.
Biologický: JYNNEOS (tekuté složení)
Dvě dávky vakcíny proti neštovicím s oslabeným živým virem (tekutá formulace JYNNEOS) podané ve dnech 0 a 28 subkutánní injekcí (deltový sval) (1 x 10^8 infekční dávka pro tkáňové kultury 50 [TCID50] na 0,5 ml). Podskupina účastníků dostane posilovací dávku.
Ostatní jména:
  • Modifikovaná vakcínie Ankara (MVA)
  • MVA-BN
  • IMVANEX
  • IMVAMUNE
Experimentální: Intervence (lyofilizovaná formulace)
Až 600 mužských a ženských zdravotnických pracovníků ve věku 18 let a starších v provincii Tshuapa v Demokratické republice Kongo s rizikem mpox dostane dvě dávky vakcíny proti neštovicím s oslabeným živým virem (lyofilizovaná formulace JYNNEOS) podané ve dnech 0 a 28 subkutánní injekcí (deltový sval) (1 x 10^8 infekční dávka pro tkáňové kultury 50 [TCID50] na 0,5 ml). Podskupina účastníků dostane posilovací dávku.
Biologický: JYNNEOS (lyofilizovaná formulace)
Dvě dávky vakcíny proti neštovicím s oslabeným živým virem (lyofilizovaná formulace JYNNEOS) podané ve dnech 0 a 28 subkutánní injekcí (deltový sval) (1 x 10^8 infekční dávka pro tkáňové kultury 50 [TCID50] na 0,5 ml). Podskupina účastníků dostane posilovací dávku.
Ostatní jména:
  • Modifikovaná vakcínie Ankara (MVA)
  • MVA-BN
  • IMVANEX
  • IMVAMUNE
Experimentální: Jedna posilovací dávka (tekutá formulace)
Až 400 zdravotnických pracovníků mužů a žen ve věku 18 let a starších, kteří dostali základní očkování jako předchozí účastník studie
Biologický: JYNNEOS (tekuté složení)
Dvě dávky vakcíny proti neštovicím s oslabeným živým virem (tekutá formulace JYNNEOS) podané ve dnech 0 a 28 subkutánní injekcí (deltový sval) (1 x 10^8 infekční dávka pro tkáňové kultury 50 [TCID50] na 0,5 ml). Podskupina účastníků dostane posilovací dávku.
Ostatní jména:
  • Modifikovaná vakcínie Ankara (MVA)
  • MVA-BN
  • IMVANEX
  • IMVAMUNE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce virem opičích neštovic
Časové okno: 2 roky po prvním očkování
Podíl účastníků, u kterých se po obdržení JYNNEOS rozvine podezření nebo potvrzená infekce virem opičích neštovic
2 roky po prvním očkování
Expozice viru opičích neštovic
Časové okno: 2 roky po prvním očkování
Podíl účastníků, kteří byli vystaveni viru opičích neštovic po obdržení JYNNEOS
2 roky po prvním očkování
Odezva protilátky proti orthopoxviru
Časové okno: Dny 0, 14, 28, 42, 180, 365, 545 a 730 dnů po obdržení první dávky vakcíny; 3., 7. a/nebo 14. den a po dokončení studie (v průměru 1 rok) po podání jedné posilovací dávky vakcíny.
Podíl účastníků, kteří mají odpovědi na protilátky proti orthopoxviru
Dny 0, 14, 28, 42, 180, 365, 545 a 730 dnů po obdržení první dávky vakcíny; 3., 7. a/nebo 14. den a po dokončení studie (v průměru 1 rok) po podání jedné posilovací dávky vakcíny.
Distribuce titrů geometrických průměrů (GMT)
Časové okno: Dny 0, 14, 28, 42, 180, 365, 545 a 730 dnů po obdržení první dávky vakcíny; 3., 7. a/nebo 14. den a po dokončení studie (v průměru 1 rok) po podání jedné posilovací dávky vakcíny.
Distribuce titrů geometrických průměrů (GMT)
Dny 0, 14, 28, 42, 180, 365, 545 a 730 dnů po obdržení první dávky vakcíny; 3., 7. a/nebo 14. den a po dokončení studie (v průměru 1 rok) po podání jedné posilovací dávky vakcíny.
Informace o nežádoucích příhodách a závažných nežádoucích příhodách
Časové okno: 2 roky po prvním očkování; 3., 7. a/nebo 14. den po obdržení jedné posilovací dávky vakcíny
Počet účastníků s hlášenými lokálními nebo systémovými nežádoucími účinky souvisejícími s vakcínou podle dávky, včetně závažných nežádoucích účinků a úmrtí
2 roky po prvním očkování; 3., 7. a/nebo 14. den po obdržení jedné posilovací dávky vakcíny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků, kteří mají odpovědi na protilátky proti orthopoxviru ve dnech 0, 14, 28, 42, 180, 365, 545 a 730 dnů po obdržení první dávky vakcíny
Časové okno: 2 roky po prvním očkování
2 roky po prvním očkování
Rozdělení geometrických průměrů (GMT) ve dnech 0, 14, 28, 42, 180, 365, 545 a 730 dnů po obdržení první dávky vakcíny
Časové okno: 2 roky po prvním očkování
2 roky po prvním očkování
Informace o nežádoucích příhodách a závažných nežádoucích příhodách
Časové okno: 2 roky po prvním očkování
2 roky po prvním očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centers for Disease Control and Prevention

Spolupracovníci

Bavarian Nordic
Kinshasa School of Public Health
Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kinkodi Didine Kaba, MD, PhD, DRC
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea McCollum, PhD, MS, Centers for Disease Control and Prevention

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDC-IRB-6859

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce virem opičích neštovic

Klinické studie na JYNNEOS (tekuté složení)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit