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Vaccino contro il vaiolo IMVAMUNE® nel personale sanitario adulto a rischio di vaiolo delle scimmie nella Repubblica Democratica del Congo

8 aprile 2024 aggiornato da: Centers for Disease Control and Prevention

Uno studio prospettico di coorte in aperto sul vaccino contro il vaiolo IMVAMUNE® nel personale sanitario adulto a rischio di vaiolo delle scimmie nella Repubblica Democratica del Congo

Il vaiolo delle scimmie è una malattia esantematica febbrile causata dal virus del vaiolo delle scimmie. La sua presenza naturale nella RDC mette gli operatori sanitari e in prima linea ad alto rischio di contrarre infezioni da virus del vaiolo delle scimmie che possono impedire loro di svolgere mansioni lavorative, compromettere l'assistenza sanitaria complessiva in un sistema già fragile e può provocare la morte (le stime di mortalità per caso sono approssimativamente 10%).

Questo è uno studio di coorte prospettico in aperto su un massimo di 1.600 operatori sanitari idonei a rischio di infezione da vaiolo delle scimmie durante il loro lavoro quotidiano. Lo studio documenterà l'esposizione e l'infezione del vaiolo delle scimmie nei partecipanti valutando contemporaneamente l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino, IMVAMUNE® (noto anche come MVA-BN, JYNNEOS, IMVANEX), nel personale sanitario nella RDC. La partecipazione allo studio è volontaria e aperta al personale sanitario maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni nella provincia di Tshuapa nella Repubblica Democratica del Congo che è a rischio di infezione da virus del vaiolo delle scimmie attraverso il proprio lavoro quotidiano o al personale di laboratorio che esegue test diagnostici per il virus del vaiolo delle scimmie.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le infezioni da Orthopoxvirus producono risposte anticorpali che sono cross-protettive contro altri virus all'interno del genere. È questa proprietà degli orthopoxvirus che consente di utilizzare un vaccino per il virus vaccinico contro il vaiolo per fornire protezione contro il vaiolo delle scimmie. Gli studi condotti durante e subito dopo l'eradicazione del vaiolo hanno dimostrato che la vaccinazione contro il vaiolo (con un vaccino di prima generazione) potrebbe conferire protezione contro l'infezione da virus del vaiolo delle scimmie. I nuovi vaccini di terza generazione come IMVAMUNE, un ceppo attenuato (deficiente di replicazione) del virus vaccinico, possono offrire una fonte alternativa più sicura di protezione derivata dal vaccino.

La presentazione clinica dell'infezione da vaiolo delle scimmie è simile a quella del vaiolo, sebbene sia meno trasmissibile da uomo a uomo rispetto al vaiolo e meno mortale (le stime di mortalità per caso di vaiolo delle scimmie sono circa il 10%). Il vaiolo delle scimmie umano presente in natura è in gran parte limitato alle regioni remote della foresta del bacino del Congo nell'Africa centrale. Questo studio è la prima valutazione rigorosa di IMVAMUNE in una regione in cui la trasmissione naturale di Orthopoxvirus avviene a tassi apprezzabili e prevedibili. Gli operatori sanitari e in prima linea nella RDC sono attualmente ad alto rischio di contrarre l'infezione da virus del vaiolo delle scimmie che impedisce loro di svolgere mansioni lavorative, compromette l'assistenza sanitaria in un sistema già fragile e può provocare la morte.

Questo studio prospettico di coorte in aperto su un massimo di 1.600 operatori sanitari a rischio di infezione da vaiolo delle scimmie attraverso il loro lavoro quotidiano documenterà l'esposizione e l'infezione al virus del vaiolo delle scimmie nei partecipanti vaccinati, valutando contemporaneamente l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino IMVAMUNE. La partecipazione allo studio è volontaria e aperta al personale sanitario maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni nella provincia di Tshuapa nella Repubblica democratica del Congo. I partecipanti riceveranno due dosi sottocutanee di vaccino IMVAMUNE nei giorni 0 e 28. I campioni di sangue saranno prelevati nei giorni 0, 14, 28, 42, 180, 365, 545 e 730 per l'analisi di immunogenicità. Dopo ogni vaccinazione i partecipanti saranno osservati per almeno trenta minuti. Manterranno un diario degli eventi avversi per registrare eventi avversi sistemici e locali per 7 giorni dopo ogni immunizzazione. Registreranno anche l'esposizione al virus del vaiolo delle scimmie in un diario dell'esposizione che viene rivisto ad ogni visita di follow-up.

Lo studio valuterà la percentuale di partecipanti che dopo essere stati vaccinati 1) sviluppano un'infezione da vaiolo delle scimmie sospetta o confermata e 2) sperimentano l'esposizione al virus del vaiolo delle scimmie. Lo studio valuterà anche la sicurezza e l'immunogenicità di IMVAMUNE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1600

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine non gravide (come indicato da un test di gravidanza sulle urine negativo prima della prima dose di vaccino) di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Personale sanitario a rischio di infezione da vaiolo delle scimmie che lavora nella provincia di Tshuapa della RDC o personale di laboratorio che esegue test diagnostici per il vaiolo delle scimmie al momento dell'arruolamento
  3. Disposto ad aderire alle raccomandazioni per il controllo delle infezioni nella misura possibile in base alla disponibilità delle risorse.
  4. In grado e disposto a completare il processo di consenso informato e le procedure di studio (inclusa la raccolta del campione di sangue, il test di gravidanza sulle urine e il completamento del diario degli eventi avversi e dei moduli di esposizione).
  5. Disponibile per tutte le visite di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi storia di allergia o anafilassi a qualsiasi precedente vaccino, uova o aminoglicosidi.
  2. Gravidanza in corso (è richiesto un test di gravidanza sulle urine negativo per le donne partecipanti che si autodichiarano non gravide). L'iscrizione per tali partecipanti può essere rinviata a un momento successivo in cui questi criteri possono essere soddisfatti.
  3. Malattia acuta accompagnata da una temperatura ascellare ≥37,2°C (99,0°F) al momento della vaccinazione. L'iscrizione per tali partecipanti può essere rinviata a un momento successivo in cui questi criteri possono essere soddisfatti.
  4. Agenti di ricerca sperimentali noti o altro vaccino entro 28 giorni (4 settimane) prima della vaccinazione. L'iscrizione per tali partecipanti può essere rinviata a un momento successivo in cui questi criteri possono essere soddisfatti.
  5. Qualsiasi motivo per cui gli investigatori privati ​​sospettano che i dati raccolti da questa persona siano incompleti o di scarsa qualità.
  6. Qualsiasi condizione sospettata dal PI possa esporre il partecipante a un rischio inaccettabile di lesioni o rendere il partecipante incapace di soddisfare i requisiti del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento (formulazione liquida)
Fino a 1.000 operatori sanitari maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni nella provincia di Tshuapa nella Repubblica Democratica del Congo a rischio di mpox riceveranno due dosi di vaccino contro il vaiolo con virus vivo attenuato (formulazione liquida JYNNEOS) somministrate nei giorni 0 e 28 tramite iniezione sottocutanea (deltoide) (1 x 10^8 dose infettante di coltura tissutale 50 [TCID50] per 0,5 mL). Un sottogruppo di partecipanti riceverà una dose di richiamo.
Biologico: JYNNEOS (formulazione liquida)
Due dosi di vaccino contro il vaiolo con virus vivo attenuato (formulazione liquida JYNNEOS) somministrate nei giorni 0 e 28 tramite iniezione sottocutanea (deltoide) (1 x 10^8 dose infettiva di coltura tissutale 50 [TCID50] per 0,5 mL). Un sottogruppo di partecipanti riceverà una dose di richiamo.
Altri nomi:
  • Vaccino modificato Ankara (MVA)
  • MVA-BN
  • IMVANEX
  • IMVAMUNE
Sperimentale: Intervento (formulazione liofilizzata)
Fino a 600 operatori sanitari maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni nella provincia di Tsuapa nella Repubblica Democratica del Congo a rischio di mpox riceveranno due dosi di vaccino contro il vaiolo con virus vivo attenuato (formulazione liofilizzata JYNNEOS) somministrate nei giorni 0 e 28 tramite iniezione sottocutanea (deltoide) (1 x 10^8 dose infettante di coltura tissutale 50 [TCID50] per 0,5 mL). Un sottogruppo di partecipanti riceverà una dose di richiamo.
Biologico: JYNNEOS (formulazione liofilizzata)
Due dosi di vaccino contro il vaiolo con virus vivo attenuato (formulazione liofilizzata JYNNEOS) somministrate nei giorni 0 e 28 tramite iniezione sottocutanea (deltoide) (1 x 10^8 dose infettiva di coltura tissutale 50 [TCID50] per 0,5 mL). Un sottogruppo di partecipanti riceverà una dose di richiamo.
Altri nomi:
  • Vaccino modificato Ankara (MVA)
  • MVA-BN
  • IMVANEX
  • IMVAMUNE
Sperimentale: Dose di richiamo singola (formulazione liquida)
Fino a 400 operatori sanitari maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni che hanno ricevuto la vaccinazione primaria come partecipante precedente allo studio
Biologico: JYNNEOS (formulazione liquida)
Due dosi di vaccino contro il vaiolo con virus vivo attenuato (formulazione liquida JYNNEOS) somministrate nei giorni 0 e 28 tramite iniezione sottocutanea (deltoide) (1 x 10^8 dose infettiva di coltura tissutale 50 [TCID50] per 0,5 mL). Un sottogruppo di partecipanti riceverà una dose di richiamo.
Altri nomi:
  • Vaccino modificato Ankara (MVA)
  • MVA-BN
  • IMVANEX
  • IMVAMUNE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione da virus del vaiolo delle scimmie
Lasso di tempo: 2 anni dopo la vaccinazione iniziale
Proporzione di partecipanti che sviluppano un'infezione da virus del vaiolo delle scimmie sospetta o confermata in seguito alla somministrazione di JYNNEOS
2 anni dopo la vaccinazione iniziale
Esposizione al virus del vaiolo delle scimmie
Lasso di tempo: 2 anni dopo la vaccinazione iniziale
Proporzione di partecipanti che hanno subito esposizione al virus del vaiolo delle scimmie dopo aver ricevuto JYNNEOS
2 anni dopo la vaccinazione iniziale
Risposta anticorpale all'ortopoxvirus
Lasso di tempo: Giorni 0, 14, 28, 42, 180, 365, 545 e 730 giorni dopo la ricezione della prima dose di vaccino; Giorni 3, 7 e/o 14 e fino al completamento dello studio (in media 1 anno) dopo aver ricevuto una singola dose di richiamo del vaccino.
Proporzione di partecipanti che hanno risposte anticorpali all'ortopoxvirus
Giorni 0, 14, 28, 42, 180, 365, 545 e 730 giorni dopo la ricezione della prima dose di vaccino; Giorni 3, 7 e/o 14 e fino al completamento dello studio (in media 1 anno) dopo aver ricevuto una singola dose di richiamo del vaccino.
Distribuzione delle medie geometriche dei titoli (GMT)
Lasso di tempo: Giorni 0, 14, 28, 42, 180, 365, 545 e 730 giorni dopo la ricezione della prima dose di vaccino; Giorni 3, 7 e/o 14 e fino al completamento dello studio (in media 1 anno) dopo aver ricevuto una singola dose di richiamo del vaccino.
Distribuzione delle medie geometriche dei titoli (GMT)
Giorni 0, 14, 28, 42, 180, 365, 545 e 730 giorni dopo la ricezione della prima dose di vaccino; Giorni 3, 7 e/o 14 e fino al completamento dello studio (in media 1 anno) dopo aver ricevuto una singola dose di richiamo del vaccino.
Informazioni sugli eventi avversi e sugli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 2 anni dopo la vaccinazione iniziale; Giorno 3, 7 e/o 14 dopo aver ricevuto una singola dose di richiamo del vaccino
Numero di partecipanti con eventi avversi locali o sistemici associati al vaccino segnalati per dose, inclusi eventi avversi gravi e decessi
2 anni dopo la vaccinazione iniziale; Giorno 3, 7 e/o 14 dopo aver ricevuto una singola dose di richiamo del vaccino

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che hanno risposte anticorpali dell'orthopoxvirus nei giorni 0, 14, 28, 42, 180, 365, 545 e 730 giorni dopo il ricevimento della prima dose di vaccino
Lasso di tempo: 2 anni dopo la vaccinazione iniziale
2 anni dopo la vaccinazione iniziale
Distribuzione delle medie geometriche (GMT) nei giorni 0, 14, 28, 42, 180, 365, 545 e 730 giorni dopo il ricevimento della prima dose di vaccino
Lasso di tempo: 2 anni dopo la vaccinazione iniziale
2 anni dopo la vaccinazione iniziale
Informazioni sugli eventi avversi e sugli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 2 anni dopo la vaccinazione iniziale
2 anni dopo la vaccinazione iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Collaboratori

Bavarian Nordic
Kinshasa School of Public Health
Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo

Investigatori

  • Investigatore principale: Kinkodi Didine Kaba, MD, PhD, DRC
  • Investigatore principale: Andrea McCollum, PhD, MS, Centers for Disease Control and Prevention

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2017

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

30 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDC-IRB-6859

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da virus del vaiolo delle scimmie

Prove cliniche su JYNNEOS (formulazione liquida)

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