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Desfechos neurológicos após parada cardíaca intra-hospitalar (NO-IHCA)

12 de maio de 2020 atualizado por: Sang-Beom Jeon, Asan Medical Center

Desfechos neurológicos após parada cardíaca intra-hospitalar: um estudo observacional prospectivo

Pouco se sabe sobre os resultados neurológicos a longo prazo após a parada cardíaca intra-hospitalar (IHCA). Também não se sabe se a retirada das medidas de suporte à vida influenciará as taxas de sobreviventes com estado neurológico ruim. Atualmente, a retirada de cuidados em pacientes em coma após parada cardíaca é fortemente proibida por lei na Coréia. No entanto, uma nova legislação que permite a retirada do atendimento entrará em vigor desde o início de 2018 na Coréia. Os investigadores pretendem determinar 1) resultados neurológicos de longo prazo em pacientes que desenvolveram IHCA, 2) se o estado neurológico precoce pode prever o estado neurológico tardio após IHCA e 3) se a proporção de sobreviventes de IHCA com bons resultados neurológicos mudará desde a implementação de nova legislação sobre retirada de cuidados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

<O cronograma de avaliação>

  • Dia 0: Exame neurológico (o primeiro exame será realizado dentro de 2 horas após IHCA)
  • Dia 1 - 7: exame neurológico
  • Dia 7, 14, 21, 28: exame neurológico, pontuação CPC
  • Day90: pontuação CPC, sobrevivência
  • Day180: pontuação CPC, sobrevivência
  • Dia 360: pontuação CPC, sobrevivência

<Pontuação da categoria de desempenho cerebral (CPC)>

  • CPC 1: bom desempenho cerebral
  • CPC 2: Incapacidade cerebral moderada (disponível para atividades independentes)
  • CPC 3: Incapacidade cerebral grave (dependente de outros para suporte diário)
  • CPC 4: Coma ou estado vegetativo
  • CPC 5: Morte encefálica ou morte

<Siglas>

  • Pontuação ACDU (Alerta/ Confuso/ Sonolento/ Insensível)
  • Pontuação QUATRO (esboço completo de falta de resposta)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

322

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O paciente que sofreu parada cardíaca intra-hospitalar (IHCA) no Asan Medical Center.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18
  • Parada Cardíaca Hospitalar
  • Ativação do código de ressuscitação cardiopulmonar (RCP) e/ou consulta de neurologia para IHCA

Critério de exclusão:

  • Nem ativação de código (RCP) nem consulta de neurologia
  • Desenvolvimento do IHCA durante o período de transição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Antes do Período
Pacientes que desenvolveram parada cardíaca intra-hospitalar antes da implementação da nova legislação sobre tratamentos de suporte de vida
Depois do Período
Pacientes que desenvolveram parada cardíaca intra-hospitalar após a implementação da nova legislação sobre tratamentos de suporte de vida
Outro: Sem intervenção
Nenhuma intervenção será necessária.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da categoria de desempenho cerebral (CPC) de 1-2
Prazo: 12 meses após Parada Cardíaca Hospitalar (IHCA)

A pontuação do CPC é o índice mais universal para avaliar o resultado neurológico após a parada cardíaca. A pontuação do CPC é classificada de acordo com o ponto. Bom resultado neurológico é definido como CPC 1-2 e ruim é CPC 3-5.

A pontuação do CPC será avaliada pelo exame neurológico e pelos resultados de outros exames.

  • Exame neurológico: O neurologista realizará diretamente até que o ponto de pontuação 1 do CPC seja confirmado.

    1. estado mental: pontuação ACDU, pontuação FOUR e Escala de Coma de Glasgow
    2. reflexo do tronco cerebral: reflexos de luz por pupilômetro (o NeurOptics® NPi™-100 (Neuroptics Inc., Irvine, CA, EUA)) e reflexos da córnea

    3. estado motor

      • Estado responsivo: grau do Medical Research Council
      • Estado não responsivo: resposta motora a estímulos dolorosos)
    4. avaliação de convulsão: estado de mioclonia, convulsão, estado de mal epiléptico
  • Também será avaliado o resultado de outros exames de acordo com a orientação de tratamento médico. (por exemplo. Encontrando ressonância magnética do cérebro, EEG, enolase específica do neurônio)
12 meses após Parada Cardíaca Hospitalar (IHCA)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de CPC
Prazo: Dia 7, dia 14, dia 21, dia 28, 3 meses, 6 meses e 12 meses após IHCA

A pontuação do CPC é o índice mais universal para avaliar o resultado neurológico após a parada cardíaca. A pontuação do CPC é classificada de acordo com o ponto. Bom resultado neurológico é definido como CPC 1-2 e ruim é CPC 3-5.

A pontuação do CPC será avaliada pelo exame neurológico e pelos resultados de outros exames.

  • Exame neurológico: O neurologista realizará diretamente até que o ponto de pontuação 1 do CPC seja confirmado.

    1. estado mental: pontuação ACDU, pontuação FOUR e Escala de Coma de Glasgow
    2. reflexo do tronco cerebral: reflexos de luz por pupilômetro (o NeurOptics® NPi™-100 (Neuroptics Inc., Irvine, CA, EUA)) e reflexos da córnea

    3. estado motor

      • Estado responsivo: grau do Medical Research Council
      • Estado não responsivo: resposta motora a estímulos dolorosos)
    4. avaliação de convulsão: estado de mioclonia, convulsão, estado de mal epiléptico
  • Também será avaliado o resultado de outros exames de acordo com a orientação de tratamento médico. (por exemplo. Encontrando ressonância magnética do cérebro, EEG, enolase específica do neurônio)
Dia 7, dia 14, dia 21, dia 28, 3 meses, 6 meses e 12 meses após IHCA
Mortalidade
Prazo: Dia 0-28, 3 meses, 6 meses e 12 meses após IHCA
Uma medida do número de mortes em uma população particular
Dia 0-28, 3 meses, 6 meses e 12 meses após IHCA
Despertar
Prazo: Dia 0-28 após IHCA
Seguindo comandos
Dia 0-28 após IHCA
Recuperação neurológica
Prazo: Dia 0-28 após IHCA
CPC de 1
Dia 0-28 após IHCA

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Asan Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Sang-Beom Jeon, Master, Asan Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

21 de março de 2017

Conclusão Primária (REAL)

3 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

3 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-1378

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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