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Esiti neurologici dopo arresto cardiaco in ospedale (NO-IHCA)

12 maggio 2020 aggiornato da: Sang-Beom Jeon, Asan Medical Center

Esiti neurologici dopo arresto cardiaco in ospedale: uno studio osservazionale prospettico

Poco si sa circa gli esiti neurologici a lungo termine dopo l'arresto cardiaco in ospedale (IHCA). Inoltre, non è noto se il ritiro delle misure di sostegno vitale influenzerà i tassi di sopravvissuti con uno stato neurologico scadente. Attualmente, la sospensione delle cure nei pazienti in coma dopo un arresto cardiaco è severamente vietata dalla legge in Corea. Tuttavia, dall'inizio del 2018 in Corea entrerà in vigore una nuova legislazione che consentirà il ritiro delle cure. Gli investigatori mirano a determinare 1) esiti neurologici a lungo termine in pazienti che hanno sviluppato IHCA, 2) se lo stato neurologico precoce può prevedere lo stato neurologico tardivo dopo IHCA e 3) se la percentuale di sopravvissuti a IHCA con buoni esiti neurologici cambierà dall'implementazione di nuova normativa sulla sospensione delle cure.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

<Il calendario della valutazione>

  • Giorno 0: esame neurologico (il primo esame verrà eseguito entro 2 ore dall'IHCA)
  • Day1 - 7: Visita neurologica
  • Day7, 14, 21, 28: esame neurologico, punteggio CPC
  • Day90: punteggio CPC, sopravvivenza
  • Giorno 180: punteggio CPC, sopravvivenza
  • Giorno 360: punteggio CPC, sopravvivenza

<Punteggio Cerebral Performance Category (CPC)>

  • CPC 1: buone prestazioni cerebrali
  • CPC 2: Moderata disabilità cerebrale (disponibile per attività indipendenti)
  • CPC 3: grave disabilità cerebrale (dipendente da altri per il supporto quotidiano)
  • CPC 4: Coma o stato vegetativo
  • CPC 5: Morte cerebrale o morte

<Acronimi>

  • Punteggio ACDU (allerta/confuso/assonnato/non rispondente).
  • Punteggio QUATTRO (Full Outline of Unresponsiveness).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

322

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il paziente che ha subito un arresto cardiaco in ospedale (IHCA) presso l'Asan Medical Center.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Arresto cardiaco in ospedale
  • Attivazione del codice di rianimazione cardiopolmonare (RCP) e/o consulenza neurologica per IHCA

Criteri di esclusione:

  • Né l'attivazione del codice (RCP) né la consultazione neurologica
  • Sviluppo di IHCA durante il periodo di transizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Prima del periodo
Pazienti che hanno sviluppato un arresto cardiaco in ospedale prima dell'attuazione della nuova legislazione sui trattamenti di sostegno vitale
Dopo il periodo
Pazienti che hanno sviluppato un arresto cardiaco in ospedale dopo l'attuazione della nuova legislazione sui trattamenti di sostegno vitale
Altro: Nessun intervento
Non sarà necessario alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Cerebral Performance Category (CPC) di 1-2
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'arresto cardiaco intraospedaliero (IHCA)

Il punteggio CPC è l'indice più universale per valutare l'esito neurologico dopo l'arresto cardiaco. Il punteggio CPC è classificato in base al punto. Un buon esito neurologico è definito come CPC 1-2 e scarso è CPC 3-5.

Il punteggio CPC sarà valutato mediante esame neurologico e i risultati di altri esami.

  • Esame neurologico: il neurologo eseguirà direttamente fino alla conferma del punteggio CPC 1.

    1. stato mentale: punteggio ACDU, punteggio FOUR e Glasgow Coma Scale
    2. riflesso del tronco encefalico: riflessi di luce mediante pupillometro (il NeurOptics® NPi™-100 (Neuroptics Inc., Irvine, CA, USA)) e riflessi corneali

    3. stato motorio

      • Stato reattivo: grado del Medical Research Council
      • Stato non responsivo: risposta motoria a stimoli dolorosi)
    4. valutazione delle crisi: stato mioclonico, convulsioni, stato epilettico
  • Verranno valutati anche i risultati di altri esami secondo le linee guida per il trattamento medico. (per esempio. Trovare MRI del cervello, EEG, enolasi neurone specifica)
12 mesi dopo l'arresto cardiaco intraospedaliero (IHCA)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio CPC
Lasso di tempo: Giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo IHCA

Il punteggio CPC è l'indice più universale per valutare l'esito neurologico dopo l'arresto cardiaco. Il punteggio CPC è classificato in base al punto. Un buon esito neurologico è definito come CPC 1-2 e scarso è CPC 3-5.

Il punteggio CPC sarà valutato mediante esame neurologico e i risultati di altri esami.

  • Esame neurologico: il neurologo eseguirà direttamente fino alla conferma del punteggio CPC 1.

    1. stato mentale: punteggio ACDU, punteggio FOUR e Glasgow Coma Scale
    2. riflesso del tronco encefalico: riflessi di luce mediante pupillometro (il NeurOptics® NPi™-100 (Neuroptics Inc., Irvine, CA, USA)) e riflessi corneali

    3. stato motorio

      • Stato reattivo: grado del Medical Research Council
      • Stato non responsivo: risposta motoria a stimoli dolorosi)
    4. valutazione delle crisi: stato mioclonico, convulsioni, stato epilettico
  • Verranno valutati anche i risultati di altri esami secondo le linee guida per il trattamento medico. (per esempio. Trovare MRI del cervello, EEG, enolasi neurone specifica)
Giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo IHCA
Mortalità
Lasso di tempo: Giorno 0-28, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo IHCA
Una misura del numero di decessi in una particolare popolazione
Giorno 0-28, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo IHCA
Risveglio
Lasso di tempo: Giorno 0-28 dopo IHCA
Seguendo i comandi
Giorno 0-28 dopo IHCA
Recupero neurologico
Lasso di tempo: Giorno 0-28 dopo IHCA
CPC di 1
Giorno 0-28 dopo IHCA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Sang-Beom Jeon, Master, Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

30 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-1378

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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