Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Imatinibmesylaat en combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia-chromosoompositieve acute lymfoblastische leukemie

28 april 2026 bijgewerkt door: Children's Oncology Group

Internationale fase 3-studie in Philadelphia chromosoom-positieve acute lymfoblastische leukemie (Ph+ALL) waarbij imatinib wordt getest in combinatie met twee verschillende cytotoxische chemotherapie-backbones

Deze gerandomiseerde fase III-studie onderzoekt hoe goed imatinibmesylaat werkt in combinatie met twee verschillende chemotherapieregimes bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia-chromosoom-positieve acute lymfoblastische leukemie (ALL). Van imatinibmesylaat is aangetoond dat het de uitkomsten verbetert bij kinderen en adolescenten met Philadelphia-chromosoom-positieve (Ph+) ALL wanneer het wordt gegeven met sterke chemotherapie, maar de combinatie heeft veel bijwerkingen. Deze proef test of een ander chemotherapieregime net zo goed kan werken als het sterkere, maar minder bijwerkingen heeft wanneer het samen met imatinib wordt gegeven. De proef test ook hoe goed de combinatie van chemotherapie en imatinib werkt bij een andere groep patiënten met een type ALL dat vergelijkbaar is met Ph+ ALL. Dit type ALL wordt "ABL-klasse fusion positive ALL" genoemd en omdat het vergelijkbaar is met Ph+ ALL, wordt aangenomen dat het goed zal reageren op de combinatie van middelen die worden gebruikt om Ph+ ALL te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om de ziektevrije overleving (DFS) van standaard risico (SR) pediatrische Philadelphia chromosoom (Ph)+ acute lymfoblastische leukemie (ALL) behandeld met continu imatinibmesylaat (imatinib) te vergelijken met ofwel een hoog-risico Children's Oncology Group (COG ) ALL chemotherapie backbone of de meer intensieve Europese (Es)PhALL chemotherapie backbone.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Ter vergelijking van DFS van SR pediatrische Ph+ en ABL-klasse fusie-positieve ALL-patiënten behandeld met continu imatinib gecombineerd met ofwel een hoog-risico COG-ALL chemotherapieruggengraat of de meer intensieve EsPhALL chemotherapieruggengraat.

II. Vaststellen van de haalbaarheid van toediening van imatinib na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) bij Ph+ ALL-patiënten met een hoog risico.

III. Om gebeurtenisvrije overleving (EFS) te bepalen van HR-pediatrische Ph+ ALL-patiënten behandeld met EsPhALL-chemotherapie, HSCT in eerste volledige remissie en post-HSCT imatinib.

IV. Om het aantal infecties van graad 3 of hoger bij Ph+ ALL-patiënten met standaardrisico (SR) tussen de twee gerandomiseerde armen te vergelijken.

V. Evaluatie van gebeurtenisvrije overleving (EFS) en algehele overleving (OS) van alle in aanmerking komende Ph+ALL-patiënten die deelnamen aan het onderzoek.

VI. OS evalueren bij SR Ph+ ALL-patiënten. VII. OS evalueren bij HR Ph+ ALL-patiënten. VIII. Om EFS en OS te evalueren van alle in aanmerking komende ABL-klasse fusie-positieve ALL-patiënten die deelnamen aan het onderzoek.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Om de toxiciteiten te beschrijven die geassocieerd zijn met post-HSCT-toediening van imatinib bij HR Ph+ALL-patiënten.

II. Om de toxiciteit op lange termijn te evalueren bij SR Ph+ ALL-patiënten behandeld met chemotherapie plus imatinib (geen transplantatie), algemeen en tussen beide gerandomiseerde armen.

III. Vaststellen van de prognostische significantie van minimale residuele ziekte (MRD) bij Ph+ ALL op verschillende tijdstippen tijdens de therapie.

IIIa. Om MRD te evalueren bij HR-patiënten vlak voor HSCT en vervolgens met regelmatige tussenpozen na HSCT en om de associatie van deze metingen met langetermijnresultaten te onderzoeken.

IIIb. Om de concordantie te evalueren van MRD-beoordelingen gemaakt door IGH-T-celreceptor (TCR) polymerase kettingreactie (PCR) assay en next generation sequencing (NGS) assays.

IV. Om de prognostische betekenis van IKZF1-genafwijkingen en -deleties in Ph+ ALL te bepalen.

V. Om de frequentie en prognostische significantie van p190- en p210-BCR-ABL1-fusievarianten bij pediatrische Ph+ ALL te bepalen.

VI. Het meten van therapietrouw aan orale chemotherapeutica (imatinib, 6-mercaptopurine en methotrexaat) tijdens de onderhoudsfase bij SR Ph+ ALL-patiënten.

Via. Om factoren te identificeren die verband houden met slechte therapietrouw. VIb. Vaststellen van het verband tussen terugvalrisico en therapietrouw aan elk oraal chemotherapeuticum (afzonderlijk en gecombineerd).

VII. Het meten van therapietrouw aan imatinib na allogene HSCT bij HR Ph+ ALL-patiënten en het identificeren van factoren die verband houden met slechte therapietrouw.

VIII. Ter vergelijking van DFS van SR ABL-klasse fusie-positieve ALL-patiënten die werden behandeld met continu imatinib in combinatie met ofwel een hoog-risico COG-ALL-chemotherapiebackbone of de meer intensieve EsPhALL-chemotherapiebackbone.

OVERZICHT:

INDUCTIE IA DEEL 1: Patiënten krijgen inductie IA volgens de zorgstandaard op dagen 1-14.

INDUCTIE IA DEEL 2: Patiënten krijgen imatinibmesylaat oraal (PO) eenmaal daags (QD) of tweemaal daags (BID) op dag 15-33, prednisolon PO tweemaal daags (BID) of methylprednisolon intraveneus (IV) op dag 15-28, vincristine sulfaat IV gedurende 1 minuut op dag 15 en 22, daunorubicine hydrochloride IV gedurende 1-15 minuten op dag 15 en 22, en methotrexaat intrathecaal (IT) op dag 29.

INDUCTIE IB: Patiënten krijgen imatinibmesylaat PO QD of BID op dagen 1-35, cyclofosfamide IV gedurende 30-60 minuten op dagen 1 en 28, mercaptopurine PO op dagen 1-28, cytarabine IV of subcutaan (SC) op dagen 3-6 , 10-13, 17-20 en 24-27, en methotrexaat IT op dag 10 en 24.

POST-INDUCTIETHERAPIE: Patiënten geclassificeerd als standaardrisico worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen. Patiënten met een hoog risico worden toegewezen aan arm C.

ARM A:

CONSOLIDATIEBLOK 1: Patiënten krijgen imatinibmesylaat PO QD of BID op dag 1-21, methotrexaat IT, cytarabine IT en therapeutische hydrocortison IT op dag 1, hoge dosis methotrexaat IV gedurende 24 uur op dag 1, vincristinesulfaat IV gedurende 1 minuut op dag 1 en 6, dexamethason oraal tweemaal daags of i.v. op dag 1-5, cyclofosfamide i.v. gedurende 30-60 minuten op dag 2-4, leucovorine calcium oraal of i.v. op dag 3 en 4, hoge dosis cytarabine i.v. gedurende 3 uur en pegaspargase of calaspargase pegol IV gedurende 1-2 uur op dag 5, en filgrastim SC op dag 7-11 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onverwachte toxiciteit.

CONSOLIDATIEBLOK 2: Patiënten krijgen imatinibmesylaat PO QD of BID op dag 1-21, methotrexaat IT, cytarabine IT en therapeutische hydrocortison IT op dag 1, hoge dosis methotrexaat IV gedurende 24 uur op dag 1, dexamethason PO BID of IV op dagen 1-5, vincristinesulfaat IV gedurende 1 minuut op dag 1 en 6, ifosfamide IV gedurende 1 uur op dag 2-4, leucovorine calcium PO of IV op dag 3 en 4, dexrazoxaan hydrochloride IV gedurende 5-15 minuten en daunorubicine hydrochloride IV gedurende 1-15 minuten op dag 5, pegaspargase of calaspargase pegol IV gedurende 1-2 uur op dag 6, en filgrastim SC op dagen 7-11 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onverwachte toxiciteit.

CONSOLIDATIEBLOK 3: Patiënten krijgen imatinibmesylaat PO QD of BID op dagen 1-21, hoge dosis cytarabine IV gedurende 3 uur op dagen 1-3, dexamethason PO BID of IV op dagen 1-5, etoposide IV gedurende 1-2 uur op dagen 3-5, methotrexaat IT, cytarabine IT en therapeutische hydrocortison IT op dag 5, pegaspargase of calaspargase pegol IV gedurende 1-2 uur op dag 6, en filgrastim SC op dagen 7-11 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onverwachte toxiciteit .

UITGESTELDE INTENSIFICATIE 1 DEEL 1: Patiënten krijgen imatinibmesylaat PO QD of BID op dag 1-35, methotrexaat IT op dag 1, dexamethason PO BID of IV op dag 1-7 en 15-21, vincristinesulfaat IV gedurende 1 minuut, dexrazoxaanhydrochloride IV gedurende 5-15 minuten, en doxorubicine IV gedurende 1-15 minuten op dag 8, 15, 22 en 29, en pegaspargase of calaspargase pegol IV gedurende 1-2 uur op dag 8 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onverwachte toxiciteit.

UITGESTELDE INTENSIFICATIE 1 DEEL 2: Patiënten krijgen imatinibmesylaat PO QD op dag 36-63, cyclofosfamide IV gedurende 30-60 minuten op dag 36, thioguanine PO op dagen 36-49, cytarabine IV gedurende 1-30 minuten of SC op dag 38- 41 en 45-48, en methotrexaat IT op dag 38 en 45 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onverwachte toxiciteit.

TUSSENTIJDS ONDERHOUD: Patiënten krijgen imatinibmesylaat PO QD of BID op dagen 1-28, methotrexaat PO op dagen 1, 8, 15 en 22, en mercaptopurine PO op dagen 1-28 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onverwachte toxiciteit.

UITGESTELDE INTENSIFICATIE 2 DEEL 1: Patiënten krijgen imatinibmesylaat PO QD of BID op dag 1-35, methotrexaat IT op dag 1, dexamethason PO BID of IV op dag 1-7 en 15-21, vincristinesulfaat IV gedurende 1 minuut, dexrazoxaanhydrochloride IV gedurende 5-15 minuten, en doxorubicine IV gedurende 1-15 minuten op dag 8, 15, 22 en 29, en pegaspargase of calaspargase pegol IV gedurende 1-2 uur op dag 8 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onverwachte toxiciteit.

UITGESTELDE INTENSIFICATIE 2 DEEL 2: Patiënten krijgen imatinibmesylaat PO QD op dag 36-49, cyclofosfamide IV gedurende 30-60 minuten op dag 36, thioguanine PO op dagen 36-49, cytarabine IV gedurende 1-30 minuten of SC op dagen 36- 39 en 43-46, en methotrexaat IT op dag 36 en 43 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onverwachte toxiciteit.

ONDERHOUD: Patiënten krijgen imatinibmesylaat PO QD of BID op dagen 1-84, methotrexaat PO eenmaal per week (QW) en IT op dag 1 en 43 van cycli 1, 2 en 3, en mercaptopurine PO op dagen 1-84. Cycli met imatinibmesylaat en mercaptopurine worden elke 84 dagen herhaald gedurende maximaal 104 weken vanaf het begin van inductie IA bij afwezigheid van ziekteprogressie of onverwachte toxiciteit.

ARM B:

TUSSENTIJDS ONDERHOUD: Patiënten krijgen imatinibmesylaat PO QD of BID op dagen 1-63, vincristinesulfaat IV gedurende 1 minuut en hoge dosis methotrexaat IV gedurende 24 uur op dagen 1, 15, 29 en 43, leucovorinecalcium PO of IV op dagen 3 -4, 17-18, 31-32 en 45-46, mercaptopurine PO op dag 1-56, en methotrexaat IT op dag 1 en 29 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onverwachte toxiciteit.

UITGESTELDE INTENSIFICATIE DEEL 1: Patiënten krijgen imatinibmesylaat PO QD of BID op dag 1-28, methotrexaat IT op dag 1, dexamethason PO BID of IV op dag 1-7 en 15-21, vincristinesulfaat IV gedurende 1 minuut, dexrazoxaanhydrochloride IV gedurende 5-15 minuten, en doxorubicine IV gedurende 1-15 minuten op dag 1, 8 en 15, en pegaspargase of calaspargase pegol IV gedurende 1-2 uur of IM op dag 4 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onverwachte toxiciteit.

UITGESTELDE INTENSIFICATIE DEEL 2: Patiënten krijgen imatinibmesylaat PO QD op dag 29-56, cyclofosfamide IV gedurende 30-60 minuten op dag 29, thioguanine PO op dagen 29-42, cytarabine IV gedurende 1-30 minuten of SC op dagen 29-32 en 36-39, methotrexaat IT op dag 29 en 36, vincristinesulfaat IV gedurende 1 minuut op dag 43 en 50, en pegaspargase of calaspargase pegol IV gedurende 1-2 uur op dag 43 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onverwachte toxiciteit.

TUSSENTIJDS ONDERHOUD MET CAPIZZI METHOTREXAAT: Patiënten krijgen imatinibmesylaat PO QD of BID op dagen 1-56, vincristinesulfaat IV gedurende 1 minuut en methotrexaat IV gedurende 2-15 minuten op dagen 1, 11, 21, 31 en 41, methotrexaat IT op dagen 1 en 31, en pegaspargase of calaspargase pegol IV gedurende 1-2 uur op dagen 2 en 22 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onverwachte toxiciteit.

ONDERHOUD: Patiënten krijgen imatinibmesylaat PO QD of BID op dagen 1-84, vincristinesulfaat IV gedurende 1 minuut op dagen 1, 29 en 57, prednisolon PO BID (of methylprednisolon IV voor cyclus 1 en 2) op dagen 1-5, 29-33 en 57-61, mercaptopurine PO op dagen 1-84, methotrexaat PO QW en methotrexaat IT op dag 1 (en dag 29 voor cyclus 1 en 2). Cycli worden elke 84 dagen herhaald gedurende maximaal 104 weken vanaf het begin van Inductie IA bij afwezigheid van ziekteprogressie of onverwachte toxiciteit.

ARM C:

CONSOLIDATIEBLOK 1: Patiënten krijgen imatinibmesylaat, methotrexaat, cytarabine, therapeutische hydrocortison, hoge dosis methotrexaat, vincristinesulfaat, dexamethason, leucovorinecalcium, hoge dosis cytarabine en pegaspargase of calaspargase pegol zoals in Arm A Consolidatieblok 1, en filgrastim SC op de dag 7 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onverwachte toxiciteit.

CONSOLIDATIEBLOK 2: Patiënten krijgen imatinibmesylaat, methotrexaat, cytarabine, therapeutische hydrocortison, hoge dosis methotrexaat, dexamethason, vincristinesulfaat, ifosfamide, leucovorinecalcium, dexrazoxaanhydrochloride, daunorubicinehydrochloride, pegaspargase of calaspargasepegol en filgrastim als arm A Consolidatieblok 2 in de afwezigheid van ziekteprogressie of onverwachte toxiciteit.

CONSOLIDATIEBLOK 3: Patiënten krijgen imatinibmesylaat, dexamethason, etoposide, methotrexaat, cytarabine, therapeutische hydrocortison, pegaspargase of calaspargase pegol, en filgrastim zoals in arm A consolidatieblok 3, en een hoge dosis cytarabine IV gedurende 3 uur op dag 1-2 in de afwezigheid van ziekteprogressie of onverwachte toxiciteit.

HSCT: Patiënten ondergaan HSCT op dag 0. Patiënten die niet doorgaan met HSCT krijgen uitgestelde intensivering 1, tussentijds onderhoud, uitgestelde intensivering 2 en onderhoud zoals in arm A.

POST-HSCT: Patiënten krijgen imatinibmesylaat PO QD of BID vanaf dag 56-365 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onverwachte toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elk jaar gedurende 3 jaar opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

475

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australië, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, Australië, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • België
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, België, 3000
        • Hospitals Leuven
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Jim Pattison Children's Hospital
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Hospital Roberto del Rio-Universidad de Chile
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitätsklinik Eppendorf
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
        • University Medical Center chleswig- Campus Kiel
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital
  • Frankrijk
      • Rennes, Frankrijk, 35203
        • CHU Hopital Sud
  • Hongkong
    • Kowloon
      • Kowloon Bay, Kowloon, Hongkong
        • Hong Kong Children's Hospital
  • Israël
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israël, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Italië
      • Monza, Italië, 20900
        • Clinica Pediatrica Università Milano-Bicocca Ospedale S. Gerardo/Fondazione MBBM
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CT
        • Princess Máxima Center for Pediatric Oncology
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • St. Anna Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Saoedi-Arabië
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 15018, 5-Motol
        • University Hospital Motol
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Verenigde Staten, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Loxahatchee Groves, Florida, Verenigde Staten, 33470
        • Palms West Radiation Therapy
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • Atrium Health Navicent
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48823
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Verenigde Staten, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Presbyterian Hospital
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Zweden
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Zweden, 22185
        • Skåne University Hospital
  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, CH8032
        • University Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor patiënten die zijn ingeschreven op APEC14B1 voorafgaand aan inschrijving op AALL1631, is voldaan aan het vereiste diagnostische beenmergmonster

    • Voor patiënten die niet eerder zijn ingeschreven op APEC14B1 voorafgaand aan inschrijving op AALL1631, moet een baseline diagnostisch monster (of perifeer bloedmonster met blasten als beenmergmonster niet beschikbaar is) beschikbaar zijn om een ​​MRD-sonde te ontwikkelen
    • Bovendien moeten laboratoriumrapporten met gedetailleerde bewijzen van BCR-ABL1-fusie of ABL-klasse-fusie worden ingediend voor snelle centrale beoordeling binnen 72 uur na inschrijving in het onderzoek.
  • >= 1 jaar (365 dagen) en =< 21 jaar bij ALLE diagnose
  • Ph+ (BCR-ABL1 fusie): nieuw gediagnosticeerde de novo ALL (B-ALL of T-ALL) of gemengde fenotypische acute leukemie (MPAL meeting 2016 World Health Organization [WHO] definitie) met definitief bewijs van BCR-ABL1 fusie per karyotype, fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) en/of moleculaire methoden
  • ABL-klasse fusie: nieuw gediagnosticeerde B-ALL met definitief bewijs van ABL-klasse fusies. ABL-klasse fusies worden gedefinieerd als fusies waarbij de volgende genen betrokken zijn: ABL1, ABL2, CSF1R, PDGFRB, PDGFRA. Detectiemethoden omvatten fluorescentie in situ hybridisatie (FISH, bijv. met behulp van break-apart of colocalisatie signaalprobes), multiplex of singleplex reverse-transcription polymerase chain reaction (RT-PCR), hele transcriptoom of panel-gebaseerd ribonucleïnezuur (RNA)- volgorde (bijv. TruSight RNA pan-kankerpanel; Illumina, San Diego, CA, VS of vergelijkbaar)
  • Ph+-patiënten moeten eerder zijn begonnen met inductietherapie, waaronder vincristine, een corticosteroïde, pegaspargase, met of zonder anthracycline en/of andere standaard cytotoxische chemotherapie
  • Ph+-patiënten hebben niet meer dan 14 dagen inductietherapie met meerdere middelen gekregen, te beginnen met de eerste dosis vinCRIStine
  • Ph+-patiënten kunnen met imatinib zijn begonnen voordat ze aan de studie begonnen, maar ze hebben niet langer dan 14 dagen imatinib gekregen
  • ABL-klasse fusiepatiënten moeten eerder de 4 of 5 weken multi-agent inductiechemotherapie hebben voltooid (inductie IA-fase)
  • ABL-klasse fusiepatiënten zijn mogelijk gestart met imatinib tijdens inductie IA, tegelijkertijd met of na de eerste dosis vinCRIStine
  • Patiënten moeten een prestatiestatus hebben die overeenkomt met Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-scores van 0, 1 of 2
  • Directe bilirubine =< 2,0 mg/dL
  • Verkortingsfractie van >= 27% door echocardiogram
  • Ejectiefractie van >= 50% door radionuclide-angiogram of echocardiogram

  • Gecorrigeerd QT-interval, QTc < 480 msec

    • Opmerking: Herhaald echocardiogram en elektrocardiogram zijn niet vereist als ze werden uitgevoerd bij of na de initiële ALL-diagnose, vóór inschrijving in het onderzoek

  • Creatinineklaring of radio-isotoop glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 of serumcreatinine binnen normale limieten op basis van leeftijd/geslacht, als volgt:

    • 1 tot < 2 jaar: maximaal serumcreatinine 0,6 mg/dL (zowel mannelijk als vrouwelijk)
    • 2 tot < 6 jaar: maximaal serumcreatinine 0,8 mg/dL (zowel mannelijk als vrouwelijk)
    • 6 tot < 10 jaar: maximaal serumcreatinine 1 mg/dL (zowel mannelijk als vrouwelijk)
    • 10 tot < 13 jaar: maximaal serumcreatinine 1,2 mg/dL (zowel mannelijk als vrouwelijk)
    • 13 tot < 16 jaar: maximaal serumcreatinine 1,5 mg/dL (mannelijk), 1,4 mg/dL (vrouwelijk)
    • >= 16 jaar: maximaal serumcreatinine 1,7 mg/dL (mannelijk), 1,4 mg/dL (vrouwelijk)

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende geschiedenis van chronische myeloïde leukemie (CML)
  • ALLE ontwikkelt zich na een eerdere kanker behandeld met cytotoxische chemotherapie
  • Actieve, ongecontroleerde infectie of actieve systemische ziekte die voortdurende vasopressorondersteuning of mechanische beademing vereist
  • Syndroom van Down

  • Zwangerschap en borstvoeding

    • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn sinds foetale toxiciteit en teratogene effecten zijn opgemerkt voor verschillende van de onderzoeksgeneesmiddelen; een zwangerschapstest is vereist voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden
    • Zogende vrouwen die van plan zijn hun baby's borstvoeding te geven
    • Seksueel actieve patiënten die zwanger kunnen worden en die niet hebben ingestemd met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode voor de duur van de behandeling volgens het protocol
  • Patiënten met aangeboren lang QT-syndroom, voorgeschiedenis van ventriculaire aritmieën of hartblok
  • Eerdere behandeling met dasatinib of een andere TKI dan imatinib

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A (imatinibmesylaat, EsPhALL-chemotherapie)
Zie gedetailleerde beschrijving
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Etoposide
IV gegeven
Andere namen:
  • Demethyl Epipodofyllotoxine Ethylidine Glucoside
  • EPEG
  • Laatste
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Geneesmiddel: Ifosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Holoxaan
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-cel
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Ifosfamide
  • Iso-Endoxaan
  • Isoendoxaan
  • Isofosfamide
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamide
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Geneesmiddel: Daunorubicine Hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Cerubidine
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastine
  • Daunoblastina
  • Daunomycine Hydrochloride
  • Daunomycine, hydrochloride
  • Daunorubicine.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycine Hydrochloride
  • Rubilem
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • CTX
  • (-)-cyclofosfamide
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforine, 2-[bis(2-chloorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxide, monohydraat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeen
  • CP monohydraat
  • CYCLO-cel
  • Cycloblastine
  • Cyclofosfam
  • Cyclofosfamide-monohydraat
  • Cyclofosfamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclofosfaan
  • Cyclofosfanum
  • Cyclostine
  • Cytofosfan
  • Cytofosfaan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxaal
  • Ledoxine
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Opwekken
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B518
  • WR138719
Geneesmiddel: Mercaptopurine
Gegeven PO
Andere namen:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • 3H-purine-6-thiol
  • 6 Thiohypoxanthine
  • 6 Thiopurine
  • 6-mercaptopurine
  • 6-Mercaptopurine-monohydraat
  • 6-Purinethiol
  • 6-thiopurine
  • 6-Thioxopurine
  • 6H-Purine-6-thion, 1,7-dihydro- (9CI)
  • 7-Mercapto-1,3,4,6-tetrazaïndeen
  • Alti-Mercaptopurine
  • Azathiopurine
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurine
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Mercaptopurinum
  • Mercapurine
  • Merens
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimethol
  • Purine, 6-mercapto-
  • Purine-6-thiol (8CI)
  • Purine-6-thiol, monohydraat
  • Purinethiol
  • U-4748
  • WR-2785
Geneesmiddel: Methotrexaat
IT gegeven
Andere namen:
  • Abitrexaat
  • Folex
  • Mexaat
  • MTX
  • Alfa-Methopterine
  • Amethopterine
  • Brimexaat
  • KL 14377
  • CL-14377
  • Emtexeren
  • Emtexaat
  • Emthexaat
  • Farmitrexaat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexaat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexaat
  • Metex
  • Methoblastine
  • Methotrexaat LPF
  • Methotrexaat Methylaminopterine
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexaat-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texaat
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Geneesmiddel: Vincristinesulfaat
IV gegeven
Andere namen:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristinesulfaat
  • Leurocristine, sulfaat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristine, sulfaat
Biologisch: Filgrastim
Gegeven SC of IV
Andere namen:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Recombinant Methionyl Menselijke Granulocyt Kolonie Stimulerende Factor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim Biosimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Granix
  • Nivestim
  • XM02
  • Filgrastim sndz
  • Filgrastim Biosimilar Tbo-filgrastim
  • Filgrastim-ayow
  • Releuko
  • Neutroval
Geneesmiddel: Dexamethason
Gegeven PO of IV
Andere namen:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexamen
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Aline
  • Alin depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Hulp
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Deccort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoreen
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortaal
  • Dexacortine
  • Dexafarma
  • Dexafluoreen
  • Dexaal lokaal
  • Dexamecortine
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoraal
  • Dexon
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
  • LenaDex
Geneesmiddel: Pegaspargase
IV gegeven
Andere namen:
  • L-asparaginase met polyethyleenglycol
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-asparaginase
  • PEG-L-asparaginase
  • PEG-L-asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyethyleenglycol L-asparaginase
  • Polyethyleen Glycol-L-Asparaginase
Geneesmiddel: Therapeutische hydrocortison
IT gegeven
Andere namen:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetacort
  • Cort-koepel
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifan
  • Cortisol
  • Cortispray
  • Cortril
  • Dermacort
  • Domolene
  • Eldecort
  • Hautoson
  • Heb-Cort
  • Hydrocortison
  • Hydrocorton
  • Hytoon
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctor
  • Rectoïde
Geneesmiddel: Thioguanine
Gegeven PO
Andere namen:
  • 6-TG
  • 2-Amino 6MP
  • 2-Amino-1,7-dihydro-6H-purine-6-thion
  • 2-Amino-6-mercaptopurine
  • 2-Amino-6-purinethiol
  • 2-aminopurine-6-thiol
  • 2-Aminopurine-6(1H)-thion
  • 2-Aminopurine-6-thiol
  • 2-Aminopurine-6-thiol hemihydraat
  • 2-Mercapto-6-aminopurine
  • 6-Amino-2-mercaptopurine
  • 6-Mercapto-2-aminopurine
  • 6-Mercaptoguanine
  • 6H-Purine-6-thion, 2-amino-1,7-dihydro- (9CI)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Tabloid
  • Thioguanine hemihydraat
  • Thioguanine hydraat
  • Tioguanin
  • Tioguanine
  • Welkom U3B
  • WR-1141
  • X 27
Geneesmiddel: Prednisolon
Gegeven PO
Andere namen:
  • (11beta)-11,17,21-Trihydroxypregna-1,4-dieen-3,20-dion
  • .delta.1-Hydrocortison
  • Adnisolon
  • Aprednislon
  • Capsoïde
  • Cortalon
  • Cortisolon
  • Dacortin H
  • Decaprednil
  • Decortin H
  • Delta(1)Hydrocortison
  • Delta Cortef
  • Delta-Diona
  • Delta-F
  • Delta-Phoricol
  • Delta1-dehydro-hydrocortison
  • Deltacortril
  • Deltahydrocortison
  • Deltasolone
  • Deltasol
  • Dhasolone
  • Di-Adreson-F
  • Dontisolon D
  • Estilson
  • Fisopred
  • Frisolona
  • Gupisone
  • Hostacortine H
  • Hydeltra
  • Hydeltrasol
  • Klimmacort
  • Kuhlprednon
  • Lenisolon
  • Lepi-Cortinolo
  • Linola-H N
  • Linola-H-Fett N
  • Longiprednil
  • Metacortandralon
  • Meti Derm
  • Meticortelon
  • Opredson
  • Panafcortelon
  • Precortisyl
  • Pred-Clysma
  • Predeltilon
  • Predni-Coelin
  • Predni-Helvacort
  • Prednicortelon
  • Prednisolon
  • Prelone
  • Prenilon
  • Steraan
Geneesmiddel: Doxorubicine
IV gegeven
Andere namen:
  • Adriablastine
  • Hydroxydaunomycine
  • Hydroxyl Daunorubicine
  • Hydroxyldaunorubicine
Geneesmiddel: Imatinib-mesylaat
Gegeven PO
Andere namen:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • CGP57148B
  • Glivec
  • SOA 571
  • STI-571
  • STI571
  • CGP-57148B
  • CGP-57148
  • CGP57148
  • Imarech
  • Imat
  • IMKeldi
Geneesmiddel: Leucovorin Calcium
Gegeven PO of IV
Andere namen:
  • Welcovorin
  • folinezuur
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Calcium (6S)-folinaat
  • Calciumfolinaat
  • Calcium leucovorine
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum-factor
  • Cromatonbische Folinico
  • Dalisol
  • Disintox
  • Divicaal
  • Ecofol
  • Emovis
  • Factor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-cel
  • Foliben
  • Folidan
  • Bladerdeeg
  • Folinac
  • Folinaat Calcium
  • Folinezuur Calciumzout Pentahydraat
  • Folinoraal
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolaat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leucovorine
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
Geneesmiddel: Methylprednisolon
IV gegeven
Andere namen:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Moderin
  • Depo-Nisolon
  • Duralon
  • Emmetipi
  • Esameton
  • Firmakort
  • Medlon 21
  • Gemiddeld
  • Medrol Veriderm
  • Medrone
  • Mega-ster
  • Meprolon
  • Methylprednisolon
  • Metilbetason oplosbaar
  • Metrocort
  • Metypresol
  • Metysolon
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radiaal
  • Sieropresol
  • Solpredon
  • Samenvattend
  • Urbason
  • Veriderm Medrol
Geneesmiddel: Cytarabine
Gegeven IV, SC of IT
Andere namen:
  • Β-Cytosine arabinoside
  • 1-ß-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-P-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosine
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-bèta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1β-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cel
  • Arabier
  • Arabinofuranosylcytosine
  • Arabinosylcytosine
  • Aracytidine
  • Aracytine
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosine arabinoside
  • Cytosine-β-arabinoside
  • Cytosine-bèta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Geneesmiddel: Dexrazoxaanhydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Cardioxaan
  • Totect
  • Zinekaart
Geneesmiddel: Calaspargas Pegol
IV gegeven
Andere namen:
  • Asparaginase (Escherichia coli Iso-enzym II), conjugaat met alfa-(((2,5-dioxo-1-pyrrolidinyl)oxy)carbonyl)-omega-methoxypoly(oxy-1,2-ethaandiyl)
  • Asparlas
  • EZN-2285
  • SC-PEG E. Coli L-asparaginase
  • Succinimidylcarbonaat monomethoxypolyethyleenglycol E. coli L-asparaginase
  • Calaspargase Pegol-mknl
Geneesmiddel: Levoleucovorin
Gegeven PO of IV
Andere namen:
  • Levofolinezuur
  • Levofolinaat
  • CL-307,782
  • Elvorine, isovorine, levofoleen, levorin
  • Isovorine
  • L-Leucovorine
Experimenteel: Arm B (imatinibmesylaat, COG/BFM-chemotherapie)
Zie gedetailleerde beschrijving.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • CTX
  • (-)-cyclofosfamide
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforine, 2-[bis(2-chloorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxide, monohydraat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeen
  • CP monohydraat
  • CYCLO-cel
  • Cycloblastine
  • Cyclofosfam
  • Cyclofosfamide-monohydraat
  • Cyclofosfamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclofosfaan
  • Cyclofosfanum
  • Cyclostine
  • Cytofosfan
  • Cytofosfaan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxaal
  • Ledoxine
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Opwekken
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B518
  • WR138719
Geneesmiddel: Mercaptopurine
Gegeven PO
Andere namen:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • 3H-purine-6-thiol
  • 6 Thiohypoxanthine
  • 6 Thiopurine
  • 6-mercaptopurine
  • 6-Mercaptopurine-monohydraat
  • 6-Purinethiol
  • 6-thiopurine
  • 6-Thioxopurine
  • 6H-Purine-6-thion, 1,7-dihydro- (9CI)
  • 7-Mercapto-1,3,4,6-tetrazaïndeen
  • Alti-Mercaptopurine
  • Azathiopurine
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurine
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Mercaptopurinum
  • Mercapurine
  • Merens
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimethol
  • Purine, 6-mercapto-
  • Purine-6-thiol (8CI)
  • Purine-6-thiol, monohydraat
  • Purinethiol
  • U-4748
  • WR-2785
Geneesmiddel: Methotrexaat
IT gegeven
Andere namen:
  • Abitrexaat
  • Folex
  • Mexaat
  • MTX
  • Alfa-Methopterine
  • Amethopterine
  • Brimexaat
  • KL 14377
  • CL-14377
  • Emtexeren
  • Emtexaat
  • Emthexaat
  • Farmitrexaat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexaat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexaat
  • Metex
  • Methoblastine
  • Methotrexaat LPF
  • Methotrexaat Methylaminopterine
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexaat-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texaat
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Geneesmiddel: Vincristinesulfaat
IV gegeven
Andere namen:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristinesulfaat
  • Leurocristine, sulfaat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristine, sulfaat
Geneesmiddel: Dexamethason
Gegeven PO of IV
Andere namen:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexamen
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Aline
  • Alin depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Hulp
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Deccort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoreen
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortaal
  • Dexacortine
  • Dexafarma
  • Dexafluoreen
  • Dexaal lokaal
  • Dexamecortine
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoraal
  • Dexon
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
  • LenaDex
Geneesmiddel: Pegaspargase
IV gegeven
Andere namen:
  • L-asparaginase met polyethyleenglycol
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-asparaginase
  • PEG-L-asparaginase
  • PEG-L-asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyethyleenglycol L-asparaginase
  • Polyethyleen Glycol-L-Asparaginase
Geneesmiddel: Thioguanine
Gegeven PO
Andere namen:
  • 6-TG
  • 2-Amino 6MP
  • 2-Amino-1,7-dihydro-6H-purine-6-thion
  • 2-Amino-6-mercaptopurine
  • 2-Amino-6-purinethiol
  • 2-aminopurine-6-thiol
  • 2-Aminopurine-6(1H)-thion
  • 2-Aminopurine-6-thiol
  • 2-Aminopurine-6-thiol hemihydraat
  • 2-Mercapto-6-aminopurine
  • 6-Amino-2-mercaptopurine
  • 6-Mercapto-2-aminopurine
  • 6-Mercaptoguanine
  • 6H-Purine-6-thion, 2-amino-1,7-dihydro- (9CI)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Tabloid
  • Thioguanine hemihydraat
  • Thioguanine hydraat
  • Tioguanin
  • Tioguanine
  • Welkom U3B
  • WR-1141
  • X 27
Geneesmiddel: Prednisolon
Gegeven PO
Andere namen:
  • (11beta)-11,17,21-Trihydroxypregna-1,4-dieen-3,20-dion
  • .delta.1-Hydrocortison
  • Adnisolon
  • Aprednislon
  • Capsoïde
  • Cortalon
  • Cortisolon
  • Dacortin H
  • Decaprednil
  • Decortin H
  • Delta(1)Hydrocortison
  • Delta Cortef
  • Delta-Diona
  • Delta-F
  • Delta-Phoricol
  • Delta1-dehydro-hydrocortison
  • Deltacortril
  • Deltahydrocortison
  • Deltasolone
  • Deltasol
  • Dhasolone
  • Di-Adreson-F
  • Dontisolon D
  • Estilson
  • Fisopred
  • Frisolona
  • Gupisone
  • Hostacortine H
  • Hydeltra
  • Hydeltrasol
  • Klimmacort
  • Kuhlprednon
  • Lenisolon
  • Lepi-Cortinolo
  • Linola-H N
  • Linola-H-Fett N
  • Longiprednil
  • Metacortandralon
  • Meti Derm
  • Meticortelon
  • Opredson
  • Panafcortelon
  • Precortisyl
  • Pred-Clysma
  • Predeltilon
  • Predni-Coelin
  • Predni-Helvacort
  • Prednicortelon
  • Prednisolon
  • Prelone
  • Prenilon
  • Steraan
Geneesmiddel: Doxorubicine
IV gegeven
Andere namen:
  • Adriablastine
  • Hydroxydaunomycine
  • Hydroxyl Daunorubicine
  • Hydroxyldaunorubicine
Geneesmiddel: Imatinib-mesylaat
Gegeven PO
Andere namen:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • CGP57148B
  • Glivec
  • SOA 571
  • STI-571
  • STI571
  • CGP-57148B
  • CGP-57148
  • CGP57148
  • Imarech
  • Imat
  • IMKeldi
Geneesmiddel: Leucovorin Calcium
Gegeven PO of IV
Andere namen:
  • Welcovorin
  • folinezuur
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Calcium (6S)-folinaat
  • Calciumfolinaat
  • Calcium leucovorine
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum-factor
  • Cromatonbische Folinico
  • Dalisol
  • Disintox
  • Divicaal
  • Ecofol
  • Emovis
  • Factor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-cel
  • Foliben
  • Folidan
  • Bladerdeeg
  • Folinac
  • Folinaat Calcium
  • Folinezuur Calciumzout Pentahydraat
  • Folinoraal
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolaat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leucovorine
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
Geneesmiddel: Methylprednisolon
IV gegeven
Andere namen:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Moderin
  • Depo-Nisolon
  • Duralon
  • Emmetipi
  • Esameton
  • Firmakort
  • Medlon 21
  • Gemiddeld
  • Medrol Veriderm
  • Medrone
  • Mega-ster
  • Meprolon
  • Methylprednisolon
  • Metilbetason oplosbaar
  • Metrocort
  • Metypresol
  • Metysolon
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radiaal
  • Sieropresol
  • Solpredon
  • Samenvattend
  • Urbason
  • Veriderm Medrol
Geneesmiddel: Cytarabine
Gegeven IV, SC of IT
Andere namen:
  • Β-Cytosine arabinoside
  • 1-ß-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-P-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosine
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-bèta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1β-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cel
  • Arabier
  • Arabinofuranosylcytosine
  • Arabinosylcytosine
  • Aracytidine
  • Aracytine
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosine arabinoside
  • Cytosine-β-arabinoside
  • Cytosine-bèta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Geneesmiddel: Dexrazoxaanhydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Cardioxaan
  • Totect
  • Zinekaart
Geneesmiddel: Calaspargas Pegol
IV gegeven
Andere namen:
  • Asparaginase (Escherichia coli Iso-enzym II), conjugaat met alfa-(((2,5-dioxo-1-pyrrolidinyl)oxy)carbonyl)-omega-methoxypoly(oxy-1,2-ethaandiyl)
  • Asparlas
  • EZN-2285
  • SC-PEG E. Coli L-asparaginase
  • Succinimidylcarbonaat monomethoxypolyethyleenglycol E. coli L-asparaginase
  • Calaspargase Pegol-mknl
Geneesmiddel: Levoleucovorin
Gegeven PO of IV
Andere namen:
  • Levofolinezuur
  • Levofolinaat
  • CL-307,782
  • Elvorine, isovorine, levofoleen, levorin
  • Isovorine
  • L-Leucovorine
Experimenteel: Arm C (imatinibmesylaat, EsPhALL-chemotherapie, HSCT)
Zie gedetailleerde beschrijving
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Etoposide
IV gegeven
Andere namen:
  • Demethyl Epipodofyllotoxine Ethylidine Glucoside
  • EPEG
  • Laatste
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Geneesmiddel: Ifosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Holoxaan
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-cel
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Ifosfamide
  • Iso-Endoxaan
  • Isoendoxaan
  • Isofosfamide
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamide
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Geneesmiddel: Daunorubicine Hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Cerubidine
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastine
  • Daunoblastina
  • Daunomycine Hydrochloride
  • Daunomycine, hydrochloride
  • Daunorubicine.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycine Hydrochloride
  • Rubilem
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • CTX
  • (-)-cyclofosfamide
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforine, 2-[bis(2-chloorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxide, monohydraat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeen
  • CP monohydraat
  • CYCLO-cel
  • Cycloblastine
  • Cyclofosfam
  • Cyclofosfamide-monohydraat
  • Cyclofosfamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclofosfaan
  • Cyclofosfanum
  • Cyclostine
  • Cytofosfan
  • Cytofosfaan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxaal
  • Ledoxine
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Opwekken
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B518
  • WR138719
Geneesmiddel: Mercaptopurine
Gegeven PO
Andere namen:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • 3H-purine-6-thiol
  • 6 Thiohypoxanthine
  • 6 Thiopurine
  • 6-mercaptopurine
  • 6-Mercaptopurine-monohydraat
  • 6-Purinethiol
  • 6-thiopurine
  • 6-Thioxopurine
  • 6H-Purine-6-thion, 1,7-dihydro- (9CI)
  • 7-Mercapto-1,3,4,6-tetrazaïndeen
  • Alti-Mercaptopurine
  • Azathiopurine
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurine
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Mercaptopurinum
  • Mercapurine
  • Merens
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimethol
  • Purine, 6-mercapto-
  • Purine-6-thiol (8CI)
  • Purine-6-thiol, monohydraat
  • Purinethiol
  • U-4748
  • WR-2785
Geneesmiddel: Methotrexaat
IT gegeven
Andere namen:
  • Abitrexaat
  • Folex
  • Mexaat
  • MTX
  • Alfa-Methopterine
  • Amethopterine
  • Brimexaat
  • KL 14377
  • CL-14377
  • Emtexeren
  • Emtexaat
  • Emthexaat
  • Farmitrexaat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexaat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexaat
  • Metex
  • Methoblastine
  • Methotrexaat LPF
  • Methotrexaat Methylaminopterine
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexaat-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texaat
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Geneesmiddel: Vincristinesulfaat
IV gegeven
Andere namen:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristinesulfaat
  • Leurocristine, sulfaat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristine, sulfaat
Biologisch: Filgrastim
Gegeven SC of IV
Andere namen:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Recombinant Methionyl Menselijke Granulocyt Kolonie Stimulerende Factor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim Biosimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Granix
  • Nivestim
  • XM02
  • Filgrastim sndz
  • Filgrastim Biosimilar Tbo-filgrastim
  • Filgrastim-ayow
  • Releuko
  • Neutroval
Geneesmiddel: Dexamethason
Gegeven PO of IV
Andere namen:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexamen
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Aline
  • Alin depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Hulp
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Deccort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoreen
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortaal
  • Dexacortine
  • Dexafarma
  • Dexafluoreen
  • Dexaal lokaal
  • Dexamecortine
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoraal
  • Dexon
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
  • LenaDex
Geneesmiddel: Pegaspargase
IV gegeven
Andere namen:
  • L-asparaginase met polyethyleenglycol
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-asparaginase
  • PEG-L-asparaginase
  • PEG-L-asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyethyleenglycol L-asparaginase
  • Polyethyleen Glycol-L-Asparaginase
Geneesmiddel: Therapeutische hydrocortison
IT gegeven
Andere namen:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetacort
  • Cort-koepel
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifan
  • Cortisol
  • Cortispray
  • Cortril
  • Dermacort
  • Domolene
  • Eldecort
  • Hautoson
  • Heb-Cort
  • Hydrocortison
  • Hydrocorton
  • Hytoon
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctor
  • Rectoïde
Geneesmiddel: Thioguanine
Gegeven PO
Andere namen:
  • 6-TG
  • 2-Amino 6MP
  • 2-Amino-1,7-dihydro-6H-purine-6-thion
  • 2-Amino-6-mercaptopurine
  • 2-Amino-6-purinethiol
  • 2-aminopurine-6-thiol
  • 2-Aminopurine-6(1H)-thion
  • 2-Aminopurine-6-thiol
  • 2-Aminopurine-6-thiol hemihydraat
  • 2-Mercapto-6-aminopurine
  • 6-Amino-2-mercaptopurine
  • 6-Mercapto-2-aminopurine
  • 6-Mercaptoguanine
  • 6H-Purine-6-thion, 2-amino-1,7-dihydro- (9CI)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Tabloid
  • Thioguanine hemihydraat
  • Thioguanine hydraat
  • Tioguanin
  • Tioguanine
  • Welkom U3B
  • WR-1141
  • X 27
Geneesmiddel: Prednisolon
Gegeven PO
Andere namen:
  • (11beta)-11,17,21-Trihydroxypregna-1,4-dieen-3,20-dion
  • .delta.1-Hydrocortison
  • Adnisolon
  • Aprednislon
  • Capsoïde
  • Cortalon
  • Cortisolon
  • Dacortin H
  • Decaprednil
  • Decortin H
  • Delta(1)Hydrocortison
  • Delta Cortef
  • Delta-Diona
  • Delta-F
  • Delta-Phoricol
  • Delta1-dehydro-hydrocortison
  • Deltacortril
  • Deltahydrocortison
  • Deltasolone
  • Deltasol
  • Dhasolone
  • Di-Adreson-F
  • Dontisolon D
  • Estilson
  • Fisopred
  • Frisolona
  • Gupisone
  • Hostacortine H
  • Hydeltra
  • Hydeltrasol
  • Klimmacort
  • Kuhlprednon
  • Lenisolon
  • Lepi-Cortinolo
  • Linola-H N
  • Linola-H-Fett N
  • Longiprednil
  • Metacortandralon
  • Meti Derm
  • Meticortelon
  • Opredson
  • Panafcortelon
  • Precortisyl
  • Pred-Clysma
  • Predeltilon
  • Predni-Coelin
  • Predni-Helvacort
  • Prednicortelon
  • Prednisolon
  • Prelone
  • Prenilon
  • Steraan
Geneesmiddel: Doxorubicine
IV gegeven
Andere namen:
  • Adriablastine
  • Hydroxydaunomycine
  • Hydroxyl Daunorubicine
  • Hydroxyldaunorubicine
Geneesmiddel: Imatinib-mesylaat
Gegeven PO
Andere namen:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • CGP57148B
  • Glivec
  • SOA 571
  • STI-571
  • STI571
  • CGP-57148B
  • CGP-57148
  • CGP57148
  • Imarech
  • Imat
  • IMKeldi
Geneesmiddel: Leucovorin Calcium
Gegeven PO of IV
Andere namen:
  • Welcovorin
  • folinezuur
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Calcium (6S)-folinaat
  • Calciumfolinaat
  • Calcium leucovorine
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum-factor
  • Cromatonbische Folinico
  • Dalisol
  • Disintox
  • Divicaal
  • Ecofol
  • Emovis
  • Factor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-cel
  • Foliben
  • Folidan
  • Bladerdeeg
  • Folinac
  • Folinaat Calcium
  • Folinezuur Calciumzout Pentahydraat
  • Folinoraal
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolaat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leucovorine
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
Geneesmiddel: Methylprednisolon
IV gegeven
Andere namen:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Moderin
  • Depo-Nisolon
  • Duralon
  • Emmetipi
  • Esameton
  • Firmakort
  • Medlon 21
  • Gemiddeld
  • Medrol Veriderm
  • Medrone
  • Mega-ster
  • Meprolon
  • Methylprednisolon
  • Metilbetason oplosbaar
  • Metrocort
  • Metypresol
  • Metysolon
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radiaal
  • Sieropresol
  • Solpredon
  • Samenvattend
  • Urbason
  • Veriderm Medrol
Geneesmiddel: Cytarabine
Gegeven IV, SC of IT
Andere namen:
  • Β-Cytosine arabinoside
  • 1-ß-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-P-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosine
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-bèta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1β-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cel
  • Arabier
  • Arabinofuranosylcytosine
  • Arabinosylcytosine
  • Aracytidine
  • Aracytine
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosine arabinoside
  • Cytosine-β-arabinoside
  • Cytosine-bèta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Geneesmiddel: Dexrazoxaanhydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Cardioxaan
  • Totect
  • Zinekaart
Procedure: Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
HSCT ondergaan
Andere namen:
  • Allogeen
  • Allogene hematopoietische celtransplantatie
  • Allogene stamceltransplantatie
  • HSC
  • HSCT
  • Stamceltransplantatie, allogeen
Geneesmiddel: Calaspargas Pegol
IV gegeven
Andere namen:
  • Asparaginase (Escherichia coli Iso-enzym II), conjugaat met alfa-(((2,5-dioxo-1-pyrrolidinyl)oxy)carbonyl)-omega-methoxypoly(oxy-1,2-ethaandiyl)
  • Asparlas
  • EZN-2285
  • SC-PEG E. Coli L-asparaginase
  • Succinimidylcarbonaat monomethoxypolyethyleenglycol E. coli L-asparaginase
  • Calaspargase Pegol-mknl
Geneesmiddel: Levoleucovorin
Gegeven PO of IV
Andere namen:
  • Levofolinezuur
  • Levofolinaat
  • CL-307,782
  • Elvorine, isovorine, levofoleen, levorin
  • Isovorine
  • L-Leucovorine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS) van gerandomiseerde armen (patiënten met standaardrisico [SR] Philadelphia-chromosoom [Ph+] acute lymfoblastische leukemie [ALL])
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
DFS van drie jaar en 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI) van SR Ph+ ALL-patiënten behandeld met continu imatinibmesylaat met een hoog risico Children's Oncology Group (COG)-ALL chemotherapieruggengraat of meer intensieve Europese (Es)PhALL chemotherapieruggengraat.
Tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DFS op gerandomiseerde armen (SR Ph+ ALL en ABL-klasse fusie-positieve patiënten)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
DFS van drie jaar (tijd van randomisatie tot terugval, tweede maligniteit of overlijden in volledige remissie) en 95% BI van SR pediatrische Ph+ en ABL-klasse fusie-positieve patiënten behandeld met continue imatinib gecombineerd met ofwel een hoog-risico COG-ALL chemotherapie ruggengraat of de meer intensieve EsPhALL chemotherapie ruggengraat.
Tot 3 jaar
Haalbaarheid van toediening van imatinibmesylaat na hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) na allogene HSCT bij Ph+ ALL-patiënten met een hoog risico
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Het percentage patiënten dat ten minste 75% van de beoogde doses krijgt.
Tot 2 jaar
Incidentie van infecties van graad 3 of hoger bij Ph+ ALL-patiënten met standaardrisico in de twee gerandomiseerde armen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Geëvalueerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 van het National Cancer Institute (NCI). Het aantal infecties tijdens de behandelingsfasen na IB/pre-onderhoud zal voor elke randomisatiegroep worden beschreven.
Tot 3 jaar
EFS van alle Ph+ patiënten
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Driejaars EFS en 95% BI voor Ph+ ALL-patiënten. EFS wordt hier gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot resistente ziekte, terugval, progressieve ziekte na HSCT, tweede maligne of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 3 jaar
Totale overleving (OS) van alle Ph+ patiënten
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
OS na drie jaar en 95% BI voor Ph+ ALL-patiënten. OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving voor het onderzoek tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 3 jaar
OS van SR Ph+ patiënten
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Drie jaar OS (tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook) en 95% BI van SR pediatrische Ph+-patiënten
Tot 3 jaar
OS van SR Ph+ patiënten per randomisatiegroep
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Drie jaar OS (tijd van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook) en 95% BI van SR pediatrische Ph+ patiënten per randomisatiegroep: behandeld met continue imatinib gecombineerd met ofwel een hoog-risico COG-ALL chemotherapie ruggengraat of de meer intensieve EsPhALL chemotherapie ruggengraat .
Tot 3 jaar
OS van Ph+-patiënten met een hoog risico
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
OS van drie jaar (tijd vanaf de datum van MRD-beoordeling bij end-IB tot overlijden door welke oorzaak dan ook) en 95% BI van HR-pediatrische Ph+-patiënten.
Tot 3 jaar
EFS van alle in aanmerking komende ABL-klasse fusie-positieve ALL-patiënten
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Drie jaar EFS (tijd vanaf inschrijving tot resistente ziekte, terugval, progressieve ziekte na HSCT, tweede maligniteit of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) en 95% BI van ABL-klasse fusie-positieve patiënten.
Tot 3 jaar
OS van alle geschikte ABL-klasse fusie-positieve ALL-patiënten
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
OS van drie jaar (de tijd vanaf inschrijving in het onderzoek tot overlijden door welke oorzaak dan ook) en 95% BI van ABL-klasse fusie-positieve patiënten.
Tot 3 jaar
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) van pediatrische Ph+ ALL-patiënten met een hoog risico behandeld met EsPhALL-chemotherapie, HSCT in eerste volledige remissie en post-HSCT imatinibmesylaat
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Drie jaar EFS en 95% BI voor pediatrische Ph+ ALL-patiënten met een hoog risico die werden behandeld met EsPhALL-chemotherapie, HSCT in eerste volledige remissie en post-HSCT imatinibmesylaat. EFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van beenmerg voor beoordeling van de minimale residuele ziekte (MRD) aan het einde van IB tot het eerste voorval (resistente ziekte [MRD >= 10-2 of morfologische residuele ziekte aan het einde van consolidatieblok 3], terugval progressieve ziekte [d.w.z. MRD >= 10-2 op twee post-HSCT-tijdstippen gescheiden door ten minste 2 weken], tweede maligniteit of overlijden in volledige remissie), of tijd tot laatste follow-up voor patiënten zonder voorvallen.
Tot 3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van langetermijntoxiciteiten bij patiënten behandeld met chemotherapie plus imatinibmesylaat (geen transplantatie) in beide armen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Geëvalueerd volgens NCI CTCAE versie 5.0. Frequenties van toxiciteit op lange termijn zullen worden beschreven en verschillen tussen gerandomiseerde armen zullen worden onderzocht. Specifieke toxiciteiten op de lange termijn die moeten worden onderzocht, zijn onder meer cardiale (echocardiografische afwijkingen, waaronder verminderde linkerventrikelfunctie (LV) en verminderde LV-wanddikte), groei (lineaire hoogte, botleeftijd) en tweede maligne neoplasma.
Tot 3 jaar
MRD gemeten door IGH-T-celreceptor (TCR) polymerase kettingreactie (PCR) en volgende generatie sequencing (NGS) assay
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Voor alle patiënten zullen frequenties en prognostische significantie (DFS, EFS, OS) worden onderzocht voor MRD-niveaus (d.w.z. MRD-negatief, detecteerbaar bij < 5 x 10^-4 en detecteerbaar bij >= 5 x 10^-4) bij einde van Inductie IB.
Tot 6 maanden
MRD bij Ph+-patiënten met een hoog risico, gemeten met IGH-TCR PCR en NGS-assay
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
De uitkomst van Ph+-patiënten met een hoog risico zal worden beschreven, inclusief het percentage patiënten dat MRD-negativiteit bereikt vlak voor HSCT en met regelmatige tussenpozen na HSCT. Associaties tussen deze bevindingen en langetermijnresultaten (bijv. OS, DFS) zullen worden onderzocht.
Tot 3 jaar
MRD-beoordelingen uitgevoerd door IGH-TCR PCR-assay en NGS-assay
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Concordantie van MRD-beoordelingen gemaakt door IGH-TCR PCR-assay en NGS-assay zal worden beschreven en geëvalueerd. Spreidingsplots en diagrammen zullen worden gebruikt om overeenkomsten en overeenkomstpatronen of gevonden verschillen te onderzoeken. Concordantie zal zowel voor het totale cohort als per risicogroep worden onderzocht. De verhoogde gevoeligheid van de NGS zal nauwkeurig worden onderzocht om gevallen te vinden waarin de MRD-niveaus detecteerbaar zijn door NGS maar niet detecteerbaar zijn door PCR, evenals gevallen waarin de ene test resultaten oplevert en de andere niet (testfalen). Prognostische relaties op uitkomsten voor deze onderwerpen zullen worden geïnspecteerd.
Tot 3 jaar
Therapietrouw aan orale chemotherapeutica bij Ph+ ALL-patiënten met standaardrisico
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De naleving van imatinibmesylaat, 6-mercaptopurine en methotrexaat zal worden geëvalueerd bij COG-ingeschreven deelnemers met behulp van een elektronisch bewakingsapparaat. Het therapietrouwpercentage wordt berekend voor elke maand dat de therapietrouw wordt gecontroleerd. Longitudinale binominale regressie zal worden uitgevoerd met behulp van gegeneraliseerde schattingsvergelijkingsmethoden door maandelijkse therapietrouw te modelleren als een ongestructureerd gemiddeld model met behulp van vijf indicatorvariabelen van tijd voor de studiemaanden. Tijd in maanden wordt ook behandeld als een continue variabele om tijdelijke trends in therapietrouw te onderzoeken. Samengestelde symmetrie wordt aangenomen als de werkende correlatiematrix in de loop van de tijd. Covariaten die voor aanpassing in aanmerking komen, zijn onder meer de variabelen waarvan wordt verondersteld dat ze voorspellers zijn van therapietrouw, het jaarlijkse gezinsinkomen, de opleiding van de ouders, de tijd sinds het begin van het onderhoud, de risicoclassificatie voor ALL, en de dosisintensiteit van imatinib, 6-mercaptopurine (6MP) en methotrexaat.
Tot 2 jaar
Therapietrouw aan imatinibmesylaat na allogene HSCT bij Ph+ ALL-patiënten met een hoog risico
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Longitudinale binominale regressie zal worden uitgevoerd met behulp van gegeneraliseerde schattingsvergelijkingsmethoden door maandelijkse therapietrouw te modelleren als een ongestructureerd gemiddeld model met behulp van vijf indicatorvariabelen van tijd voor de studiemaanden. Tijd in maanden wordt ook behandeld als een continue variabele om tijdelijke trends in therapietrouw te onderzoeken. Samengestelde symmetrie wordt aangenomen als de werkende correlatiematrix in de loop van de tijd. Covariaten die voor aanpassing in aanmerking komen, zijn onder meer de variabelen waarvan wordt aangenomen dat ze voorspellers zijn van therapietrouw, het jaarlijkse gezinsinkomen, de opleiding van de ouders, de tijd sinds het begin van het onderhoud, de risicoclassificatie voor ALL, en de dosisintensiteit van imatinib, 6MP en methotrexaat.
Tot 2 jaar
Incidentie van toxiciteit geassocieerd met post-HSCT-toediening van imatinibmesylaat
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Geëvalueerd volgens NCI CTCAE versie 5.0. Frequenties van doeltoxiciteiten bij patiënten met een hoog risico na de start van post-HSCT imatinibmesylaat zullen worden beschreven. Voor patiënten met een hoog risico zijn de specifieke beoogde toxiciteiten graad 4 neutropenie, graad 4 trombocytopenie, graad 3 of hoger bilirubine, graad 4 of hoger transaminitis en graad 3 of hoger infectie.
Tot 2 jaar
Ikzf1 -deleties alleen
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
Zal bepalen en valideren als alleen IKZF1-deleties slechte resultaten voorspellen bij pH+/ABL-klasse pH-achtige ALL bij patiënten die op AALL1631 worden behandeld.
Maximaal 3 jaar
IKZF1 -deleties met andere transcriptiefactorafwijzingen
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
Zal bepalen en valideren of IKZF1-deleties met andere transcriptiefactorafwijzingen slechte resultaten voorspellen bij pH+/ABL-Klasse pH-achtige ALL bij patiënten die op AALL1631 worden behandeld.
Maximaal 3 jaar
Andere geïdentificeerde genetische laesies
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
Zal bepalen en valideren als andere geïdentificeerde genetische laesies slechte resultaten voorspellen bij pH+/ABL-klasse pH-achtige ALL bij patiënten die op AALL1631 worden behandeld.
Maximaal 3 jaar
Frequentie van P190 en P210 BCR :: ABL1 Fusion Varianten
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
Voor zowel standaard risico- als hoogrisicogroepen zullen frequenties en prognostische significantie (OS, DFS) worden onderzocht voor P190 en P210 BCR :: ABL1 Fusion-varianten in pediatrische pH+ ALL/ABL-Klasse pH-achtige PH-achtige ALL.
Maximaal 3 jaar
Therapeutische impact van belangrijke secundaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
Zal de potentiële therapeutische impact van belangrijke secundaire gebeurtenissen bepalen via farmacologische remmerschermen in bestaande/ontwikkelde celmodellen van pH+ en abl-klasse pH-achtige alle herbergen van secundaire gebeurtenissen.
Maximaal 3 jaar
In vivo activiteit
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
Zal de in vivo activiteit testen van de meest dwingende kandidaatverbindingen uit pilootstudies met behulp van patiënt-afgeleide xenograft-modellen die zijn vastgesteld uit pH+ en abl-klasse pH-achtige alle monsters verzameld van patiënten die op AALL1631 werden behandeld.
Maximaal 3 jaar
Moleculaire heterogeniteit
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
Zal de moleculaire heterogeniteit van chronische myelogene leukemie (CML) (CML) --achtig versus typische pH+ allemaal ontcijferen via genomics met één cel en functionele testen.
Maximaal 3 jaar
Cellulaire heterogeniteit
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
Zal de cellulaire heterogeniteit van CML-achtige versus typische pH+ allemaal ontcijferen via genomics met één cel en functionele testen.
Maximaal 3 jaar
CML-achtige fenotypes
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
Zal CML-achtige fenotypes onderzoeken via ribonucleïnezuur met één cel en deoxyribonucleïnezuursequencing om verschillende transcriptomische en mutatieprofielen te identificeren die nieuwe kansen bieden voor diagnostische en therapeutische interventies.
Maximaal 3 jaar
DFS of SR ABL-class fusion positive patients
Tijdsspanne: Up to 3 years
Three-year DFS (time from randomization to relapse, second malignancy, or death in complete remission) and 95% CI of SR pediatric ABL-class fusion positive patients treated with continuous imatinib combined with either a high-risk COG-ALL chemotherapy backbone or the more intensive EsPhALL chemotherapy backbone.
Up to 3 years
Secondary and exploratory aims applied to ABL-class fusion positive patients
Tijdsspanne: Up to 3 years
Secondary and exploratory aims described above for Ph+ ALL patients (either SR or HR), if applicable, will be evaluated in ABL-class fusion positive ALL patients.
Up to 3 years
Secondary and exploratory aims applied to super-set of Ph+ and ABL-class fusion positive patients
Tijdsspanne: Up to 3 years
Secondary and exploratory aims described above for Ph+ ALL patients (either SR or HR), if applicable, will be evaluated in the superset of Ph+ and ABL-class fusion positive ALL patients.
Up to 3 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
EsPhALL

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lewis B Silverman, Children's Oncology Group
  • Hoofdonderzoeker: Prof. Andrea Biondi, EsPhALL Network/ BFM Study Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 augustus 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

2 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AALL1631 (Andere identificatie: CTEP)
  • U10CA180886 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2016-01588 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 2017-000705-20

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren