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TCC breve para o tratamento da depressão durante a hospitalização

22 de março de 2019 atualizado por: NYU Langone Health
Indivíduos moderadamente a gravemente deprimidos serão randomizados para o "Grupo de Controle", que receberá atendimento como de costume, ou o "Grupo CBT", que receberá atendimento como de costume, além do curso manual de Terapia Comportamental Cognitiva (CBT).

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes designados para a condição CBT receberão o padrão usual de atendimento durante uma internação psiquiátrica. Isso inclui, mas não está limitado ao gerenciamento de medicamentos, terapia de grupo e terapia individual. Se um paciente for designado aleatoriamente para o grupo de TCC aprimorada, TCC manualizada, incluindo uma sequência de sessões que se baseia em sessões anteriores e exercícios planejados, incluindo planilhas e entradas de diário. O M.D. de treinamento, que é um médico assistente no HCC-10, irá também observe de forma intermitente e aleatória as sessões de TCC para garantir que o manual esteja sendo seguido corretamente. Embora a condição de controle possa conter elementos da TCC de acordo com o clínico que conclui a terapia, ela não é manual, não inclui exercícios específicos a serem concluídos entre as sessões e não é um curso que desenvolve as habilidades do dia anterior, como no condição CBT. Os participantes designados para a condição de controle receberão o padrão usual de atendimento durante uma internação psiquiátrica. Isso inclui, mas não está limitado ao gerenciamento de medicamentos, terapia de grupo e terapia individual.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com depressão de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-V) na avaliação inicial na unidade.
  • Demonstra pelo menos um grau moderado de sintomas depressivos em MADRS, HAM-D e CGI-S.
  • Fornece consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Uma doença mental diferente da depressão que é a principal causa do tratamento, conforme determinado pelo Investigador Principal.
  • Um distúrbio cognitivo ou neurológico que inibe a capacidade de se engajar na TCC.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Condição de controle
padrão habitual de atendimento durante uma internação psiquiátrica; gerenciamento de medicamentos, terapia de grupo e terapia individual.
Comportamental: Padrão usual de atendimento
gerenciamento de medicamentos, terapia de grupo e terapia individual.
Experimental: Condição CBT
Se um paciente for designado aleatoriamente para o grupo de TCC aprimorada, ele participará de TCC manualizada, incluindo uma sequência de sessões que se baseiam em sessões anteriores e exercícios planejados, incluindo planilhas e entradas de diário.
Comportamental: Padrão usual de atendimento
gerenciamento de medicamentos, terapia de grupo e terapia individual.
Comportamental: Condição de terapia cognitivo-comportamental (TCC)
CBT, incluindo uma sequência de sessões que se baseiam em sessões anteriores e exercícios planejados, incluindo planilhas e entradas de diário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Depressão de Montgomery-Ashberg (MADRS)
Prazo: 15 minutos
Um questionário de dez itens administrado por médicos usado para medir a gravidade dos sintomas depressivos em pacientes com transtornos do humor. As dez questões avaliam a gravidade dos sintomas em uma escala de 0 (ausente), 2 (leve), 4 (moderado) e 6 (grave). Ele é projetado para ser sensível à mudança, por isso é frequentemente a escala de escolha quando as intervenções, como psicoterapias, terapia eletroconvulsiva ou testes de drogas, estão sendo estudadas.
15 minutos
Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAM-D)
Prazo: 20 minutos
Entrevista semiestruturada administrada pelo médico com 17 perguntas. É projetado para medir a gravidade dos sintomas depressivos em pacientes com uma doença depressiva primária.
20 minutos
Escala de Gravidade de Impressão Clínica Global (CGI-S)
Prazo: 20 minutos
Escala de classificação de item único da avaliação clínica da gravidade global dos sintomas depressivos em relação à experiência total do clínico com pacientes deprimidos. A gravidade é avaliada em uma escala de 7 pontos variando de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os mais extremamente doentes)
20 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Jacqueline Sergie, MD, NYU School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

5 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

5 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

5 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-01404

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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