- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03011619
Kort CBT til behandling af depression under indlæggelse
22. marts 2019 opdateret af: NYU Langone Health
Moderat til svært deprimerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til "Kontrolgruppen", som vil modtage pleje som sædvanligt, eller "CBT-gruppen", som vil modtage pleje som normalt ud over det manuelle forløb med kognitiv adfærdsterapi (CBT).
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere, der er tildelt CBT-tilstanden, vil modtage den sædvanlige standard for pleje under en indlagt psykiatrisk indlæggelse.
Dette omfatter, men er ikke begrænset til, medicinhåndtering, gruppeterapi og individuel terapi.
Hvis en patient tilfældigt tildeles den forbedrede CBT-gruppe, vil manuel CBT, herunder en sekvens af sessioner, der bygger på tidligere sessioner og planlagte øvelser, inklusive arbejdsark og journalindførsler. Uddannelses-M.D., som er behandlende læge på HCC-10, vil observer også intermitterende og tilfældigt CBT-sessionerne for at sikre, at manualen bliver fulgt korrekt.
Selvom kontrolbetingelsen kan indeholde elementer af CBT ifølge klinikeren, der fuldfører terapien, er den ikke manualiseret, inkluderer ikke specifikke øvelser, der skal gennemføres mellem sessioner, og er ikke et kursus, der bygger på færdigheder fra den foregående dag, som i CBT tilstand.
Deltagere, der er tildelt kontrolbetingelsen, vil modtage den sædvanlige standardbehandling under en indlagt psykiatrisk indlæggelse.
Dette omfatter, men er ikke begrænset til, medicinhåndtering, gruppeterapi og individuel terapi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med depression i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) kriterier ved indledende vurdering på enheden.
- Viser mindst moderat grad af depressive symptomer på MADRS, HAM-D og CGI-S.
- Giver skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- En anden psykisk sygdom end depression, der er den primære årsag til behandlingen, som fastlagt af den primære efterforsker.
- En kognitiv eller neurologisk lidelse, der hæmmer evnen til at engagere sig i CBT.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontroltilstand
sædvanlig standard for pleje under en indlagt psykiatrisk indlæggelse; medicinhåndtering, gruppeterapi og individuel terapi.
|
medicinhåndtering, gruppeterapi og individuel terapi.
|
Eksperimentel: CBT tilstand
Hvis en patient tilfældigt tildeles den forbedrede CBT-gruppe, vil de deltage i manualiseret CBT, herunder en række sessioner, der bygger på tidligere sessioner og planlagte øvelser, inklusive arbejdsark og journalindførsler.
|
medicinhåndtering, gruppeterapi og individuel terapi.
CBT, herunder en sekvens af sessioner, der bygger på tidligere sessioner og planlagte øvelser, herunder arbejdsark og journalposter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Montgomery-Ashberg Depression Scale (MADRS)
Tidsramme: 15 minutter
|
Et spørgeskema administreret af en kliniker med ti punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af depressive symptomer hos patienter med humørsygdomme.
De ti spørgsmål vurderer sværhedsgraden af symptomer på en skala fra 0 (ikke til stede), 2 (mild), 4 (moderat) og 6 (alvorlig).
Det er designet til at være følsomt over for forandringer, så det er ofte den valgte skala, når interventioner, såsom psykoterapier, elektrokonvulsiv terapi eller lægemiddelforsøg, studeres.
|
15 minutter
|
Hamilton vurderingsskala for depression (HAM-D)
Tidsramme: 20 minutter
|
Klinikeradministreret semistruktureret interview med 17 spørgsmål.
Det er designet til at måle sværhedsgraden af depressive symptomer hos patienter med en primær depressiv sygdom.
|
20 minutter
|
Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S)
Tidsramme: 20 minutter
|
Single-item ratingskala over klinikerens vurdering af den globale sværhedsgrad af depressive symptomer i forhold til klinikerens samlede erfaring med deprimerede patienter.
Sværhedsgrad er vurderet på en 7-trins skala fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge)
|
20 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacqueline Sergie, MD, NYU School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. april 2018
Studieafslutning (Faktiske)
5. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2017
Først opslået (Skøn)
5. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-01404
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater
Kliniske forsøg med Almindelig plejestandard
-
University of Central FloridaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) og andre samarbejdspartnereAfsluttetDowns syndrom | Tale Lydforstyrrelse | Taleforstyrrelser hos børn | Taleforståelighed | Tale- og sprogforstyrrelserForenede Stater
-
Network for Engineering and Economics Research...AfsluttetSvangerskabsforebyggelse | Jernmangel Anæmi ved graviditet | Svangerskabspleje | Postnatal plejeIndien
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbageFysisk aktivitetForenede Stater
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI); Alliance for Clinical Trials in Oncology; Eastern Cooperative Oncology Group og andre samarbejdspartnereRekrutteringHER2-positiv brystkræftForenede Stater, Puerto Rico
-
University of Colorado, DenverRekruttering
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Azienda Socio Sanitaria Territoriale Nord MilanoAktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdom | Sygeplejerske-patient relationer | Atypisk Parkinsonisme | Sygeplejerske Læge Relationer | Sekundær ParkinsonismeItalien
-
Vanderbilt UniversityAfsluttetØsofagitis | GERDForenede Stater