- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03011619
Kurze CBT zur Behandlung von Depressionen während des stationären Krankenhausaufenthalts
22. März 2019 aktualisiert von: NYU Langone Health
Mittelschwer bis schwer depressive Probanden werden randomisiert der „Kontrollgruppe“ zugeteilt, die wie gewohnt betreut wird, oder der „CBT-Gruppe“, die zusätzlich zum manuellen Verlauf der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) wie gewohnt betreut wird.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer, die der CBT-Erkrankung zugeordnet sind, erhalten während eines stationären psychiatrischen Krankenhausaufenthalts die übliche Standardversorgung.
Dies umfasst unter anderem Medikamentenmanagement, Gruppentherapie und Einzeltherapie.
Wenn ein Patient nach dem Zufallsprinzip der erweiterten CBT-Gruppe zugeordnet wird, wird eine manuelle CBT durchgeführt, einschließlich einer Abfolge von Sitzungen, die auf früheren Sitzungen und geplanten Übungen aufbaut, einschließlich Arbeitsblättern und Tagebucheinträgen. Der ausbildende Arzt, der HCC-10 behandelt, wird dies tun Beobachten Sie auch die CBT-Sitzungen zeitweise und stichprobenartig, um sicherzustellen, dass das Handbuch ordnungsgemäß befolgt wird.
Obwohl die Kontrollbedingung Elemente der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) enthalten kann, je nach dem die Therapie abschließenden Arzt, ist sie nicht manuell erstellt, beinhaltet keine spezifischen Übungen, die zwischen den Sitzungen durchgeführt werden müssen, und ist kein Kurs, der auf Fertigkeiten vom Vortag aufbaut, wie im Beispiel CBT-Zustand.
Teilnehmer, die der Kontrollbedingung zugeordnet sind, erhalten während eines stationären psychiatrischen Krankenhausaufenthalts die übliche Standardversorgung.
Dies umfasst unter anderem Medikamentenmanagement, Gruppentherapie und Einzeltherapie.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei der ersten Beurteilung auf der Station wurde gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) eine Depression diagnostiziert.
- Zeigt mindestens mäßige depressive Symptome bei MADRS, HAM-D und CGI-S.
- Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Eine andere psychische Erkrankung als eine Depression, die nach Feststellung des Hauptermittlers die Hauptursache für die Behandlung ist.
- Eine kognitive oder neurologische Störung, die die Fähigkeit zur kognitiven Verhaltenstherapie beeinträchtigt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kontrollbedingung
üblicher Pflegestandard während eines stationären psychiatrischen Krankenhausaufenthaltes; Medikamentenmanagement, Gruppentherapie und Einzeltherapie.
|
Medikamentenmanagement, Gruppentherapie und Einzeltherapie.
|
Experimental: CBT-Zustand
Wenn ein Patient nach dem Zufallsprinzip der erweiterten CBT-Gruppe zugeordnet wird, nimmt er an der manuellen CBT teil, einschließlich einer Reihe von Sitzungen, die auf früheren Sitzungen und geplanten Übungen aufbauen, einschließlich Arbeitsblättern und Tagebucheinträgen.
|
Medikamentenmanagement, Gruppentherapie und Einzeltherapie.
CBT, einschließlich einer Folge von Sitzungen, die auf früheren Sitzungen und geplanten Übungen aufbauen, einschließlich Arbeitsblättern und Tagebucheinträgen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Montgomery-Ashberg-Depressionsskala (MADRS)
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Ein vom Arzt ausgefüllter Fragebogen mit zehn Punkten zur Messung der Schwere depressiver Symptome bei Patienten mit Stimmungsstörungen.
Die zehn Fragen bewerten die Schwere der Symptome auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden), 2 (leicht), 4 (mäßig) und 6 (schwer).
Sie ist so konzipiert, dass sie sensibel auf Veränderungen reagiert, und das gilt auch oft für den Maßstab der Wahl, wenn Interventionen wie Psychotherapien, Elektrokrampftherapien oder Arzneimittelstudien untersucht werden.
|
15 Minuten
|
Hamilton-Bewertungsskala für Depression (HAM-D)
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Vom Arzt durchgeführtes halbstrukturiertes Interview mit 17 Fragen.
Es soll die Schwere depressiver Symptome bei Patienten mit einer primären depressiven Erkrankung messen.
|
20 Minuten
|
Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S)
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Einstufige Bewertungsskala für die Einschätzung der Gesamtschwere depressiver Symptome durch den Arzt im Verhältnis zur Gesamterfahrung des Arztes mit depressiven Patienten.
Der Schweregrad wird auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (am stärksten erkrankt) bewertet.
|
20 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jacqueline Sergie, MD, NYU School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. April 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. April 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-01404
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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