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Breve CBT per il trattamento della depressione durante il ricovero ospedaliero

22 marzo 2019 aggiornato da: NYU Langone Health
I soggetti da moderatamente a gravemente depressi verranno randomizzati al "Gruppo di controllo", che riceverà cure come al solito, o al "Gruppo CBT", che riceverà cure come al solito oltre al corso manualizzato di terapia cognitivo comportamentale (CBT).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti assegnati alla condizione CBT riceveranno il consueto standard di cura durante un ricovero psichiatrico ospedaliero. Ciò include ma non è limitato alla gestione dei farmaci, alla terapia di gruppo e alla terapia individuale. Se un paziente viene assegnato in modo casuale al gruppo CBT potenziato, CBT manualizzata, inclusa una sequenza di sessioni che si basa su sessioni precedenti ed esercizi pianificati, inclusi fogli di lavoro e voci di diario. osservare anche in modo intermittente e casuale le sessioni CBT per garantire che il manuale venga seguito correttamente. Sebbene la condizione di controllo possa contenere elementi di CBT secondo il medico che completa la terapia, non è manualizzata, non include esercizi specifici da completare tra le sessioni e non è un corso che si basa sulle abilità del giorno precedente, come nella Condizione CBT. I partecipanti assegnati alla condizione di controllo riceveranno il consueto standard di cura durante un ricovero ospedaliero psichiatrico. Ciò include ma non è limitato alla gestione dei farmaci, alla terapia di gruppo e alla terapia individuale.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di depressione secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-V) sulla valutazione iniziale dell'unità.
  • Dimostra un grado almeno moderato di sintomi depressivi su MADRS, HAM-D e CGI-S.
  • Fornisce il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Una malattia mentale diversa dalla depressione che è la causa principale del trattamento, come determinato dal ricercatore principale.
  • Un disturbo cognitivo o neurologico che inibisce la capacità di impegnarsi nella CBT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Condizione di controllo
consueto standard di cura durante un ricovero ospedaliero psichiatrico; gestione dei farmaci, terapia di gruppo e terapia individuale.
Comportamentale: Consueto standard di cura
gestione dei farmaci, terapia di gruppo e terapia individuale.
Sperimentale: Condizione CBT
Se un paziente viene assegnato in modo casuale al gruppo CBT potenziato, parteciperà alla CBT manualizzata, inclusa una sequenza di sessioni che si basa su sessioni precedenti ed esercizi pianificati, inclusi fogli di lavoro e voci di diario.
Comportamentale: Consueto standard di cura
gestione dei farmaci, terapia di gruppo e terapia individuale.
Comportamentale: Condizione di terapia cognitivo comportamentale (CBT)
CBT, inclusa una sequenza di sessioni che si basa su sessioni precedenti ed esercizi pianificati, inclusi fogli di lavoro e voci di diario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della depressione di Montgomery-Ashberg (MADRS)
Lasso di tempo: 15 minuti
Un questionario di dieci voci somministrato dal medico utilizzato per misurare la gravità dei sintomi depressivi nei pazienti con disturbi dell'umore. Le dieci domande valutano la gravità dei sintomi su una scala di 0 (non presente), 2 (lieve), 4 (moderata) e 6 (grave). È progettato per essere sensibile al cambiamento, quindi è spesso la scala di scelta quando si studiano interventi, come psicoterapie, terapia elettroconvulsivante o sperimentazioni farmacologiche.
15 minuti
Scala di valutazione Hamilton per la depressione (HAM-D)
Lasso di tempo: 20 minuti
Intervista semi-strutturata somministrata dal medico con 17 domande. È progettato per misurare la gravità dei sintomi depressivi nei pazienti con una malattia depressiva primaria.
20 minuti
Scala clinica globale di gravità delle impressioni (CGI-S)
Lasso di tempo: 20 minuti
Scala di valutazione a singolo elemento della valutazione del medico della gravità globale dei sintomi depressivi in ​​relazione all'esperienza totale del medico con pazienti depressi. La gravità è valutata su una scala a 7 punti che va da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i più gravi)
20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacqueline Sergie, MD, NYU School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

5 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

5 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-01404

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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