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Promoção da amamentação exclusiva entre mulheres infectadas pelo HIV em um programa de PTV (EBF)

1 de março de 2017 atualizado por: Johns Hopkins University

Pesquisa operacional para promover a amamentação entre mulheres infectadas pelo HIV que frequentam o Programa de Prevenção da Transmissão de Mãe para Filho (PMTCT) no Hospital Mulago, Kampala, Uganda

Este estudo avalia estratégias destinadas a promover o aleitamento materno exclusivo por 6 meses, seguido de amamentação continuada nos próximos 6 meses com introdução de alimentos complementares entre mulheres infectadas pelo HIV em um ambiente com recursos limitados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de pesquisa operacional de centro único com dois componentes. Um componente formativo e ensaio de intervenção randomizado. O objetivo do estudo é informar, promover e avaliar estratégias destinadas a promover o aleitamento materno exclusivo por 6 meses, seguido de amamentação continuada nos próximos 6 meses com introdução de alimentos complementares entre mulheres infectadas pelo HIV em ambientes com recursos limitados.

O objetivo principal da pesquisa formativa qualitativa que inclui discussões de grupos focais (FGD) e entrevistas com informantes-chave (KII) é explorar os fatores que afetam as decisões sobre AME e amamentação continuada entre mulheres infectadas pelo HIV.

O objetivo principal da fase de intervenção é comparar qualquer uma das duas estratégias de intervenção com o braço padrão usando mensagens do Ministério da Saúde (MS) destinadas a promover o AME por 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

218

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas HIV positivas no final do segundo ou terceiro trimestre
  • Em terapia antirretroviral (ARVs) para PMTCT ou atende às diretrizes do MS para terapia ARV
  • Intenção de amamentar
  • Disponibilidade para parto no Hospital Mulago
  • Morando em Kampala e planejando ficar no distrito de Kampala por meses após o parto
  • Vontade de participar durante o período pós-parto
  • Disposição para ser visitado em casa
  • Disponibilidade e capacidade de trazer à clínica um familiar próximo de sua escolha, que tenha ≥ 18 anos, que possa entrar em contato pelo menos três vezes por semana e dar suporte no AME

Critério de exclusão:

  • nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
aconselhamento em grupo/individual.
Comportamental: padrão de atendimento
aconselhamento individual e em grupo
Experimental: Membro da família / apoio de pares
Apoio estruturado de familiares/colegas.
Comportamental: Membro da família / apoio de pares
aconselhamento individualizado suplementar
Experimental: Apoio especial do conselheiro de alimentação infantil
Intervenção aprimorada com apoio do conselheiro
Comportamental: Membro da família / apoio de pares
aconselhamento individualizado suplementar
Comportamental: Intervenção aprimorada com apoio do conselheiro
Demonstrações práticas de EBF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amamentação exclusiva
Prazo: seis meses
proporção de mulheres que relatam amamentação exclusiva até os seis meses
seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

MU-JHU CARE

Investigadores

  • Investigador principal: Joyce Matovu, MA, MU-JHU CARE

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NA_00050616

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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