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Förderung des ausschließlichen Stillens bei HIV-infizierten Frauen in einem PMTCT-Programm (EBF)

1. März 2017 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Operative Forschung zur Förderung des Stillens bei HIV-infizierten Frauen, die am Programm zur Verhinderung der Mutter-Kind-Übertragung (PMTCT) im Mulago-Krankenhaus, Kampala, Uganda, teilnehmen

Diese Studie bewertet Strategien zur Förderung des ausschließlichen Stillens für 6 Monate, gefolgt von fortgesetztem Stillen für die nächsten 6 Monate mit Einführung von Beikost bei HIV-infizierten Frauen in einem Umfeld mit begrenzten Ressourcen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine operative Forschungsstudie mit einem einzigen Zentrum und zwei Komponenten. Eine formative Komponente und randomisierte Interventionsstudie. Ziel der Studie ist es, Strategien zu informieren, zu fördern und zu bewerten, die darauf abzielen, ausschließliches Stillen für 6 Monate, gefolgt von fortgesetztem Stillen für die nächsten 6 Monate, mit Einführung von Beikost bei HIV-infizierten Frauen in einem Umfeld mit begrenzten Ressourcen zu fördern.

Das Hauptziel der qualitativen formativen Forschung, die Fokusgruppendiskussionen (FGD) und Key Informant Interviews (KII) umfasst, ist es, Faktoren zu untersuchen, die die Entscheidung über EBF und das fortgesetzte Stillen bei HIV-infizierten Frauen beeinflussen.

Das Hauptziel der Interventionsphase besteht darin, eine von zwei Interventionsstrategien mit dem Standardarm zu vergleichen, indem Botschaften des Gesundheitsministeriums (MOH) verwendet werden, die darauf abzielen, EBF für 6 Monate zu fördern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

218

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-positive schwangere Frauen im späten zweiten oder dritten Trimester
  • Unter antiretroviraler Therapie (ARVs) für PMTCT oder erfüllt MOH-Richtlinien für ARV-Therapie
  • Absicht zu stillen
  • Bereitschaft zur Entbindung im Mulago Hospital
  • Leben in Kampala und planen, nach der Entbindung monatelang im Distrikt Kampala zu bleiben
  • Bereitschaft zur Teilnahme während der Zeit nach der Geburt
  • Bereitschaft zu Hausbesuchen
  • Bereitschaft und Fähigkeit, ein nahes Familienmitglied der Wahl in die Klinik zu bringen, das ≥ 18 Jahre alt ist, das in der Lage sein wird, mindestens dreimal pro Woche Kontakt mit dem EBF aufzunehmen und Unterstützung zu leisten

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Gruppen-/Einzelberatung.
Verhalten: Pflegestandard
Einzel- und Gruppenberatung
Experimental: Familienmitglieder / Peer-Unterstützung
Strukturierte Familienmitglieder / Peer-Unterstützung.
Verhalten: Familienmitglieder / Peer-Unterstützung
ergänzende individuelle Beratung
Experimental: Spezielle Unterstützung durch Säuglingsernährungsberater
Verbesserte Intervention mit Beraterunterstützung
Verhalten: Familienmitglieder / Peer-Unterstützung
ergänzende individuelle Beratung
Verhalten: Verbesserte Intervention mit Beraterunterstützung
"hands on" EBF-Demonstrationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exklusives Stillen
Zeitfenster: sechs Monate
Anteil der Frauen, die bis zum sechsten Monat ausschließlich stillen
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

MU-JHU CARE

Ermittler

  • Hauptermittler: Joyce Matovu, MA, MU-JHU CARE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00050616

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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