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Promoción de la lactancia materna exclusiva entre mujeres infectadas por el VIH en un programa de PTMI (EBF)

1 de marzo de 2017 actualizado por: Johns Hopkins University

Investigación operativa para promover la lactancia materna entre las mujeres infectadas por el VIH que asisten al programa de prevención de la transmisión maternoinfantil (PTMI) en el hospital de Mulago, Kampala, Uganda

Este estudio evalúa estrategias destinadas a promover la lactancia materna exclusiva durante 6 meses seguida de lactancia materna continua durante los siguientes 6 meses con la introducción de alimentos complementarios entre mujeres infectadas por el VIH en un entorno de recursos limitados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de investigación operativa de un solo centro con dos componentes. Un componente formativo y un ensayo de intervención aleatorizado. Los objetivos del estudio son informar, promover y evaluar estrategias destinadas a promover la lactancia materna exclusiva durante 6 meses seguida de lactancia materna continua durante los siguientes 6 meses con la introducción de alimentos complementarios entre mujeres infectadas por el VIH en entornos con recursos limitados.

El objetivo principal de la investigación formativa cualitativa que incluye discusiones de grupos focales (FGD) y entrevistas con informantes clave (KII) es explorar los factores que afectan las decisiones sobre la LME y la continuación de la lactancia materna entre las mujeres infectadas por el VIH.

El objetivo principal de la fase de intervención es comparar cualquiera de las dos estrategias de intervención con el brazo estándar utilizando mensajes del Ministerio de Salud (MOH) destinados a promover la LME durante 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

218

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas seropositivas al final del segundo o tercer trimestre
  • Recibe terapia antirretroviral (ARV) para PTMI o cumple con las pautas del Ministerio de Salud para la terapia ARV
  • Intención de amamantar
  • Disponibilidad para dar a luz en el Hospital de Mulago
  • Viviendo dentro de Kampala y planeando permanecer dentro del distrito de Kampala durante meses después del parto
  • Voluntad de participar durante el período posparto
  • Disposición a ser visitado en el hogar
  • Voluntad y capacidad para traer a la clínica a un familiar cercano de elección, que tenga ≥ 18 años, que pueda estar en contacto con el al menos tres veces por semana y brindar apoyo en EBF

Criterio de exclusión:

  • ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estándar de cuidado
asesoramiento grupal/individual.
Conductual: estándar de cuidado
asesoramiento individual y en grupo
Experimental: Miembro de la familia / apoyo de compañeros
Apoyo estructurado de miembros de la familia/compañeros.
Conductual: Miembro de la familia / apoyo de compañeros
asesoramiento individualizado complementario
Experimental: Apoyo especial de un consejero de alimentación infantil
Intervención mejorada con apoyo de un consejero
Conductual: Miembro de la familia / apoyo de compañeros
asesoramiento individualizado complementario
Conductual: Intervención mejorada con apoyo de un consejero
Demostraciones de EBF "prácticas"

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lactancia materna exclusiva
Periodo de tiempo: seis meses
proporción de mujeres que reportan lactancia materna exclusiva hasta los seis meses
seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

MU-JHU CARE

Investigadores

  • Investigador principal: Joyce Matovu, MA, MU-JHU CARE

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NA_00050616

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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