Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevordering van exclusieve borstvoeding onder hiv-geïnfecteerde vrouwen in een PMTCT-programma (EBF)

1 maart 2017 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Operationeel onderzoek ter bevordering van borstvoeding bij hiv-geïnfecteerde vrouwen die deelnemen aan het programma ter voorkoming van moeder-op-kind-overdracht (PMTCT) in het Mulago-ziekenhuis, Kampala, Oeganda

Deze studie evalueert strategieën die gericht zijn op het promoten van exclusieve borstvoeding gedurende 6 maanden, gevolgd door voortgezette borstvoeding gedurende de volgende 6 maanden met de introductie van aanvullende voeding bij HIV-geïnfecteerde vrouwen in een omgeving met beperkte middelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, operationeel onderzoek met twee componenten. Een formatieve component en gerandomiseerde interventiestudie. Het doel van de studie is het informeren, promoten en evalueren van strategieën die gericht zijn op het promoten van exclusieve borstvoeding gedurende 6 maanden, gevolgd door voortgezette borstvoeding gedurende de volgende 6 maanden met introductie van aanvullende voeding bij HIV-geïnfecteerde vrouwen in een omgeving met beperkte middelen.

Het primaire doel van het kwalitatieve formatieve onderzoek, dat focusgroepdiscussies (FGD) en interviews met sleutelinformanten (KII) omvat, is het onderzoeken van factoren die van invloed zijn op beslissingen over EBF en doorgaan met borstvoeding bij hiv-geïnfecteerde vrouwen.

Het primaire doel van de interventiefase is om een ​​van de twee interventiestrategieën te vergelijken met de standaardarm met behulp van berichten van het Ministerie van Volksgezondheid (MOH) die gericht zijn op het promoten van EBF gedurende 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

218

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-positieve zwangere vrouwen in hun late tweede of derde trimester
  • Op antiretrovirale therapie (ARV's) voor PMTCT of voldoet aan MOH-richtlijnen voor ARV-therapie
  • Intentie om borstvoeding te geven
  • Bereidheid om te bevallen in Mulago Hospital
  • Woont in Kampala en is van plan om na de bevalling maanden in het district Kampala te blijven
  • Bereidheid om mee te doen tijdens de kraamperiode
  • Bereidheid om op huisbezoek te gaan
  • Bereidheid en mogelijkheid om een ​​naast familielid van keuze naar de kliniek te brengen, die ≥ 18 jaar is, die in staat zal zijn om ten minste drie keer per week contact op te nemen met de kliniek en om ondersteuning te geven op EBF

Uitsluitingscriteria:

  • geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
groeps-/individuele begeleiding.
Gedragsmatig: zorgstandaard
één op één en groepsbegeleiding
Experimenteel: Ondersteuning van familielid/collega's
Gestructureerde ondersteuning van gezinsleden/collega's.
Gedragsmatig: Ondersteuning van familielid/collega's
aanvullende individuele begeleiding
Experimenteel: Speciale begeleiding van babyvoedingsconsulenten
Verbeterde interventie met ondersteuning door een counselor
Gedragsmatig: Ondersteuning van familielid/collega's
aanvullende individuele begeleiding
Gedragsmatig: Verbeterde interventie met ondersteuning door een counselor
"hands on" EBF demonstraties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Exclusief borstvoeding
Tijdsspanne: zes maanden
percentage vrouwen dat uitsluitend borstvoeding geeft tot zes maanden
zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

MU-JHU CARE

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joyce Matovu, MA, MU-JHU CARE

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NA_00050616

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstvoeding

Klinische onderzoeken op zorgstandaard

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren