Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora exkluzivního kojení mezi ženami infikovanými HIV v programu PMTCT (EBF)

1. března 2017 aktualizováno: Johns Hopkins University

Operační výzkum na podporu kojení u žen infikovaných HIV, které se účastní programu prevence přenosu z matky na dítě (PMTCT) v nemocnici Mulago, Kampala, Uganda

Tato studie hodnotí strategie zaměřené na podporu výlučného kojení po dobu 6 měsíců s následným pokračováním v kojení po dobu dalších 6 měsíců se zavedením doplňkové stravy u žen infikovaných HIV v prostředí s omezenými zdroji.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, operativní výzkumnou studii se dvěma komponentami. Formativní složka a randomizovaná intervenční studie. Cílem studie je informovat, propagovat a hodnotit strategie zaměřené na podporu výlučného kojení po dobu 6 měsíců s následným pokračováním v kojení po dobu dalších 6 měsíců se zavedením doplňkových potravin u žen infikovaných HIV v prostředí s omezenými zdroji.

Primárním cílem kvalitativního formativního výzkumu, který zahrnuje diskusní skupiny (FGD) a rozhovory s klíčovými informátory (KII), je prozkoumat faktory ovlivňující rozhodování o EBF a pokračování kojení u žen infikovaných HIV.

Primárním cílem intervenční fáze je porovnat jednu ze dvou intervenčních strategií se standardním ramenem pomocí sdělení Ministerstva zdravotnictví (MOH) zaměřených na podporu EBF po dobu 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

218

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV pozitivní těhotné ženy v pozdním druhém nebo třetím trimestru
  • Na antiretrovirové terapii (ARV) pro PMTCT nebo splňuje pokyny MOH pro ARV terapii
  • Záměr kojit
  • Ochota porodit v nemocnici Mulago
  • Žít v Kampale a plánovat zůstat v okrese Kampala měsíce po porodu
  • Ochota zúčastnit se v období po porodu
  • Ochota být doma na návštěvě
  • Ochota a schopnost přivést na kliniku blízkého člena rodiny dle výběru, kterému je ≥ 18 let, který bude schopen být s nimi v kontaktu alespoň třikrát týdně a poskytovat podporu na EBF

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standartní péče
skupinové/individuální poradenství.
Behaviorální: Standartní péče
individuální a skupinové poradenství
Experimentální: Podpora člena rodiny / vrstevníků
Strukturovaná podpora člena rodiny / vrstevníků.
Behaviorální: Podpora člena rodiny / vrstevníků
doplňkové individuální poradenství
Experimentální: Speciální podpora poradce pro výživu kojenců
Posílená intervence s podporou poradce
Behaviorální: Podpora člena rodiny / vrstevníků
doplňkové individuální poradenství
Behaviorální: Posílená intervence s podporou poradce
"hands on" ukázky EBF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výhradní kojení
Časové okno: šest měsíců
podíl žen, které uvádějí výhradní kojení do šesti měsíců
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

MU-JHU CARE

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joyce Matovu, MA, MU-JHU CARE

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NA_00050616

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit