- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03086785
Prospective, Multicenter, Observational Study of Apatinib Single or Combined Capecitabine for Treatment of Patients With Metastatic Her-2 Negative Breast Cancer
14 de janeiro de 2018 atualizado por: Hebei Medical University Fourth Hospital
The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of patients who receive apatinib single or combined capecitabine for treatment of patients with metastatic her-2 negative breast cancer.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hebei
-
ShiJiazhuang, Hebei, China, 050019
- Recrutamento
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Contato:
- Cuizhi Geng, archiater
- Número de telefone: 0311-66696310
- E-mail: gengcuizhi@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- 18 to 70 years old (female)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2
- Pathologically diagnosed with her-2 negative, ER/PR negative, ER/PR positive after the failure of endocrine treatment, and had not more than three chemotherapy regimens (must include anthracycline-based and yew class), and the final failure of chemotherapy regimens in patients with advanced breast cancer; Note: treatment failure include (1) during or after the completion of six months or less disease progress of neoadjuvant or adjuvant therapy; (2) rescue treatment in progress within 3 months or less
- Patients with at least one measurable lesions of the advanced breast cancer, measurable lesions has not received radiotherapy or other treatment, unless progress after treatment (measuring≥10mm on spiral CT scan, satisfying the criteria in RECIST1.1 and WHO);
Major organ function has to meet the following certeria:
For results of blood routine test (without blood transfusion within 14 days)
- HB≥100g/L;
- ANC≥1.5×109/L;
- PLT≥75×109/L;
For results of blood biochemical test:
- TBIL<1.5ULN;
- ALTand AST<2.5ULN, but5<ULN if the transferanse elevation is due to liver metastases;
- Serum creatinine ≤1.25ULN , or calculated creatinine clearance>45 ml/min(per the Cockcroft-Gault formula); 6.Participants were willing to join in this study, and written informed consent.
Exclusion Criteria:
- The patients with the failure of capecitabine treatment;
- The patients with chest wall invasion, or chest wall large canker has a tendency to transfer;
- Have high blood pressure and antihypertensive drug treatment can not control (systolic blood pressure > 140 mmHg, diastolic blood pressure > 90 mmHg), with classⅡand above coronary heart disease, unable to control arrhythmia (including QTc lengthened women > 470 ms) and classⅢ-Ⅳcardiac insufficiency; or Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50%;
- A variety of factors influencing oral drugs (such as unable to swallow, after resection of the gastrointestinal, chronic diarrhea and intestinal obstruction, etc.);
- Has a history of bleeding, the clinical significance of bleeding symptoms, patients with definite bleeding tendency, such as gastrointestinal bleeding, bleeding ulcers, baseline period (+ +)and above of defecate occult blood, vasculitis, etc;
- Received a major surgery within 4 weeks or severe traumatic injury, fractures, or has a poor healing wound;
- Allergic to apatinib and supplementary material;
- Patients with active brain metastases;
- Patients with pregnant or planning a pregnancy;
- The researchers think inappropriate.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: apatinib
apatinib 500mg qd po or combined Capecitabine 1000mg/m2 bid d1-d14 q3w
|
apatinib 500mg qd po or combined capecitabine 1000mg/m2 bid d1-14 q3w
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: avaliados em 24 meses desde o início do tratamento
|
Linha de base até a data medida de progressão ou morte por qualquer causa
|
avaliados em 24 meses desde o início do tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Efeitos colaterais
Prazo: avaliados no 24º mês desde o início do tratamento de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versão 4.0
|
ao longo do estudo
|
avaliados no 24º mês desde o início do tratamento de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versão 4.0
|
Overall survival
Prazo: the first day of treatment to death or last survival confirm date,up to 24 months
|
Baseline to measured date of death from any cause
|
the first day of treatment to death or last survival confirm date,up to 24 months
|
Disease control rate
Prazo: tumor assessment every 6 weeks since the treatment began,up to 24 months
|
Baseline to measured progressive disease
|
tumor assessment every 6 weeks since the treatment began,up to 24 months
|
Objective response rate
Prazo: tumor assessment every 6 weeks since the treatment began,up to 24 months
|
Baseline to measured stable disease
|
tumor assessment every 6 weeks since the treatment began,up to 24 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: cuizhi Geng, archiat, Hebei Medical University Fourth Hospital
- Investigador principal: zefei Jiang, archiat, The 307th Hospital of Chinese Peoples' Liberation Army
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HB-B001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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